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SoundBite Hearing System 長期多施設患者使用研究

2013年8月1日更新者：Sonitus Medical Inc

この調査は、SoundBite™ ヒアリングシステムに関するデータを収集して、特定の質問に回答することを目的としています。補聴器は、食品医薬品局 (FDA) によって商用流通が許可されています。 Sonitus は、一側性難聴 (SSD) または伝音難聴 (CHL) と診断された人々に最高の聴力を提供するこのデバイスの機能と設定を、より多くのユーザーグループから学びたいと考えています。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

Sonitus SoundBite Hearing System 補綴装置は、片側性難聴 (SSD) および伝音難聴 (CHL) の治療について FDA の承認を得た骨伝導装置です。 Sonitus SoundBite Hearing System は、In the Mouth (ITM) コンポーネント、耳の後ろに装着する外部マイクコンポーネント (BTE)、キャリブレーションインターフェースケーブル、被験者のキャリブレーション用の PC 制御キャリブレーションソフトウェアで構成されます。 ITM と BTE を充電するための充電器も用意されています。このマルチサイト観察研究の目的は、Sonitus SoundBite Hearing System の患者による長期使用を評価することです。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
    - Arizona Ear Center
- California
  - LaJolla、California、アメリカ、92037
    - California Hearing and Balance Center
  - Newport Beach、California、アメリカ、92663
    - Shohet Ear Associates Medical Group
  - San Jose、California、アメリカ、95138
    - Camino Ear, Nose and Throat Clinic
  - San Mateo、California、アメリカ、94401
    - Hearing Resource Center
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20006
    - The George Washington University- Department of Otolaryngology
- Florida
  - Miami、Florida、アメリカ、33136
    - University of Miami, Miller School of Medicine
  - Tampa、Florida、アメリカ、33613
    - Physicians Choice Hearing and Dizziness Center
- Michigan
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48202
    - Henry Ford Health System- Department of Otolayrngology and Audiology
- New York
  - New York、New York、アメリカ、10021
    - New York Otology
- North Carolina
  - Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
    - Carolina Ear and Hearing Clinic, PC
- Texas
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78240
    - Ear Medical Group
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
    - University Health Science Center (University of Utah Hospital)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

すべての試験対象者は、片面難聴または伝音難聴の治療のために SoundBite Hearing System を購入することを決定し、この研究に参加する意思のある個人です。

説明

包含基準:

18歳以上の患者
一方の耳が中等度、重度、または重度の感音難聴で、もう一方の耳が正常な聴力であるという臨床診断1、2、および 3 kHz) の 25 dB HL) 以上
純音平均骨伝導聴力閾値 (0.5、1、2、および 3 kHz で測定) が 25 dB HL 以上である伝音難聴と診断された患者。
未治療の虫歯がない、隣接する大臼歯または小臼歯が少なくとも 2 本あること。 - 虫歯のある患者は、SoundBite を装着する前に修復を行う必要があります。
歯ポケットが 5mm 以下の歯への健康な付着
動く歯がない
デバイスが装着される歯の X 線で測定された、歯の近心側および遠心側で平均 34% を超えない骨損失。

除外基準:

SoundBite Hearing System およびそのすべての部分は、MRI 環境での使用が禁忌であり、MRI に曝露する前に取り外す必要があります。
SoundBite Hearing System は、ポリマーに対するアレルギーを含むコンポーネントのいずれかに対する既知の過敏症のある患者には使用しないでください。
SoundBite Hearing システムは、製品のラベルに記載されている警告に従わない対麻痺者など、手を訴えることができない脆弱な人々には禁忌です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
補助しきい値テスト時間枠：12ヶ月	SoundBite Hearing System を使用して、ベースラインと比較した 12 か月の障害のある耳の閾値テストの支援	12ヶ月
補聴器給付 (APHAB) アンケートの略図時間枠：12ヶ月	ベースラインと比較した 12 か月時点の補聴器給付 (APHAB、フォーム A - 新しい形式、補聴器研究所、メンフィス大学、1994 年) スコアの簡略化されたプロファイルの変化	12ヶ月
片面難聴アンケート時間枠：12ヶ月	このアンケートは定性的な結果を評価します。	12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sonitus Medical Inc

捜査官

主任研究者：Gerald Popelka, PhD、Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

Related Info

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (予期された)

2013年9月1日

研究の完了 (予期された)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月30日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月1日

最終確認日