Sistema acustico SoundBite Studio a lungo termine sull'uso da parte di pazienti multisito
1 agosto 2013 aggiornato da: Sonitus Medical Inc
Questo studio è progettato per raccogliere dati sul sistema acustico SoundBite™ per rispondere a domande specifiche.
Il sistema uditivo è stato autorizzato per la distribuzione commerciale dalla Food and Drug Administration (FDA).
Sonitus spera di apprendere da un gruppo più ampio di utenti quali caratteristiche e impostazioni di questo dispositivo forniscono la migliore capacità uditiva per le persone con diagnosi di sordità monolaterale (SSD) o perdita dell'udito conduttivo (CHL).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il dispositivo protesico Sonitus SoundBite Hearing System è un dispositivo a conduzione ossea che è stato approvato dalla FDA per il trattamento della sordità monolaterale (SSD) e dell'ipoacusia conduttiva (CHL).
Il sistema acustico Sonitus SoundBite è costituito da un componente In the Mouth (ITM), un componente microfono esterno, indossato dietro l'orecchio (BTE), un cavo di interfaccia di calibrazione e un software di calibrazione controllato da PC per la calibrazione del soggetto.
Viene inoltre fornito un caricabatterie per caricare l'ITM e il BTE.
L'obiettivo di questo studio osservazionale multicentrico è valutare l'uso a lungo termine del sistema acustico Sonitus SoundBite da parte dei pazienti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
- Arizona Ear Center
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California
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LaJolla, California, Stati Uniti, 92037
- California Hearing and Balance Center
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Shohet Ear Associates Medical Group
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San Jose, California, Stati Uniti, 95138
- Camino Ear, Nose and Throat Clinic
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San Mateo, California, Stati Uniti, 94401
- Hearing Resource Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20006
- The George Washington University- Department of Otolaryngology
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami, Miller School of Medicine
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- Physicians Choice Hearing and Dizziness Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health System- Department of Otolayrngology and Audiology
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- New York Otology
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Carolina Ear and Hearing Clinic, PC
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Ear Medical Group
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University Health Science Center (University of Utah Hospital)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i soggetti dello studio sono individui che hanno deciso di acquistare il sistema uditivo SoundBite per il trattamento della sordità monolaterale o dell'ipoacusia conduttiva e sono disposti a partecipare a questo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Diagnosi clinica di ipoacusia neurosensoriale moderatamente grave, grave o profonda in un orecchio e udito normale nell'altro orecchio (l'udito normale è definito come una soglia uditiva di conduzione aerea (AC) media tonale pura (PTA) (misurata a 0,5, 1, 2 e 3 kHz) migliore o uguale a 25 dB HL)
- Pazienti con diagnosi di ipoacusia trasmissiva in cui la soglia uditiva media della conduzione ossea del tono puro (misurata a 0,5, 1, 2 e 3 kHz) è migliore o uguale a 25 dB HL.
- Almeno due denti molari o premolari contigui senza carie non trattata. -I pazienti con carie presenti devono prima avere restauri prima di essere adattati per SoundBite
- Attaccamento sano a quei denti con tasche dentate limitate a non più di 5 mm
- Nessun dente mobile
- Perdita ossea non superiore a una media del 34% sui lati mesiale e distale del dente misurata ai raggi X sui denti su cui verrà indossato il dispositivo.
Criteri di esclusione:
- Il sistema acustico SoundBite e tutte le sue parti sono controindicate per l'uso in un ambiente di risonanza magnetica e devono essere rimossi prima dell'esposizione alla risonanza magnetica
- Il sistema acustico SoundBite non deve essere utilizzato in pazienti con nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti, comprese le allergie ai polimeri.
- Il sistema SoundBite Hearing è controindicato per le popolazioni vulnerabili che non sono in grado di citare in giudizio le mani come i paraplegici o altri che non sono in grado di rispettare le avvertenze nell'etichettatura del prodotto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di soglia assistito
Lasso di tempo: 12 mesi
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Test della soglia assistita dell'orecchio compromesso a 12 mesi rispetto al basale utilizzando il sistema uditivo SoundBite
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12 mesi
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Questionario Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit (APHAB).
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione del punteggio Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit (APHAB, Form A - New Format, Hearing Aid Research Lab, University of Memphis, 1994) a 12 mesi rispetto al basale
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12 mesi
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Questionario sulla sordità unilaterale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questo questionario valuta i risultati qualitativi.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gerald Popelka, PhD, Stanford University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 settembre 2013
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2011
Primo Inserito (STIMA)
4 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
2 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLN006
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