Dlouhodobá studie o používání sluchového systému SoundBite u pacientů na více místech
1. srpna 2013 aktualizováno: Sonitus Medical Inc
Tato studie je navržena tak, aby shromažďovala údaje o sluchovém systému SoundBite™ za účelem zodpovězení konkrétních otázek.
Sluchový systém byl schválen pro komerční distribuci Food and Drug Administration (FDA).
Sonitus doufá, že se od větší skupiny uživatelů dozví, jaké funkce a nastavení tohoto zařízení poskytují nejlepší sluchové schopnosti pro lidi s diagnostikovanou jednostrannou hluchotou (SSD) nebo konduktivní ztrátou sluchu (CHL).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Protetické zařízení Sonitus SoundBite Hearing System je zařízení pro kostní vedení, které bylo schváleno FDA pro léčbu jednostranné hluchoty (SSD) a převodní ztráty sluchu (CHL).
Sonitus SoundBite Hearing System se skládá z komponenty In the Mouth (ITM), externí mikrofonní komponenty, která se nosí za uchem (BTE), kalibračního propojovacího kabelu a PC řízeného kalibračního softwaru pro kalibraci subjektu.
K dispozici je také nabíječka pro nabíjení ITM a BTE.
Cílem této observační studie na více místech je posoudit dlouhodobé používání sluchového systému Sonitus SoundBite pacienty.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
- Arizona Ear Center
-
-
California
-
LaJolla, California, Spojené státy, 92037
- California Hearing and Balance Center
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Shohet Ear Associates Medical Group
-
San Jose, California, Spojené státy, 95138
- Camino Ear, Nose and Throat Clinic
-
San Mateo, California, Spojené státy, 94401
- Hearing Resource Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20006
- The George Washington University- Department of Otolaryngology
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami, Miller School of Medicine
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Physicians Choice Hearing and Dizziness Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System- Department of Otolayrngology and Audiology
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- New York Otology
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Carolina Ear and Hearing Clinic, PC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Ear Medical Group
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University Health Science Center (University of Utah Hospital)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni účastníci studie jsou jednotlivci, kteří se rozhodli zakoupit sluchový systém SoundBite pro léčbu své jednostranné hluchoty nebo převodní ztráty sluchu a jsou ochotni se této studie zúčastnit.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří jsou starší 18 let
- Klinická diagnóza středně těžké, těžké nebo hluboké senzorineurální ztráty sluchu na jednom uchu a normálního sluchu na druhém uchu (normální sluch je definován jako práh sluchu s čistým průměrem tónu (PTA) vzduchem vedení (AC) (měřeno při 0,5, 1, 2 a 3 kHz) lepší nebo rovné 25 dB HL)
- Pacienti s diagnostikovanou konduktivní ztrátou sluchu, kde práh slyšení v čistém tónu (měřeno při 0,5, 1, 2 a 3 kHz) je lepší nebo roven 25 dB HL.
- Alespoň dva sousedící moláry nebo premoláry bez neléčeného zubního kazu. -Pacienti s přítomným zubním kazem musí mít před instalací pro SoundBite náhradu
- Zdravé připevnění k zubům s kapsami omezenými na maximálně 5 mm
- Žádné pohyblivé zuby
- Ztráta kosti ne větší než 34 % v průměru na meziální a distální straně zubu, měřeno na rentgenovém snímku zubů, na kterých bude zařízení nošeno.
Kritéria vyloučení:
- Sluchový systém SoundBite a všechny jeho části jsou kontraindikovány pro použití v prostředí MRI a měly by být před vystavením MRI odstraněny.
- Sluchový systém SoundBite nesmějí používat pacienti se známou přecitlivělostí na některou ze složek včetně alergií na polymery.
- Systém SoundBite Hearing je kontraindikován pro zranitelné skupiny obyvatel, kteří nejsou schopni žalovat své ruce, jako jsou paraplegici nebo jiní, kteří nejsou schopni dodržovat varování na štítku produktu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aided Threshold Testing
Časové okno: 12 měsíců
|
Pomocné prahové testování poškozeného ucha po 12 měsících ve srovnání s výchozím stavem pomocí systému SoundBite Hearing System
|
12 měsíců
|
|
Dotazník zkráceného profilu přínosu naslouchadla (APHAB).
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna skóre ve zkráceném profilu přínosu naslouchadla (APHAB, Form A – New Format, Hearing Aid Research Lab, University of Memphis, 1994) po 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
|
12 měsíců
|
|
Jednostranný dotazník hluchoty
Časové okno: 12 měsíců
|
Tento dotazník hodnotí kvalitativní výsledky.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gerald Popelka, PhD, Stanford University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. září 2013
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2011
První zveřejněno (ODHAD)
4. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
2. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLN006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Převodní ztráta sluchu
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy