Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное многопрофильное исследование использования слуховых аппаратов SoundBite пациентами

1 августа 2013 г. обновлено: Sonitus Medical Inc

Это исследование предназначено для сбора данных о слуховой системе SoundBite™ для получения ответов на конкретные вопросы. Слуховой аппарат был одобрен для коммерческого распространения Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Sonitus надеется узнать от большей группы пользователей, какие функции и настройки этого устройства обеспечивают наилучшие возможности слуха для людей с диагнозом односторонняя глухота (SSD) или кондуктивная тугоухость (CHL).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Протез Sonitus SoundBite Hearing System представляет собой устройство с костной проводимостью, одобренное FDA для лечения односторонней глухоты (SSD) и кондуктивной тугоухости (CHL). Слуховая система Sonitus SoundBite состоит из компонента «Во рту» (ITM), компонента внешнего микрофона, который носится за ухом (BTE), кабеля интерфейса калибровки и калибровочного программного обеспечения, управляемого ПК, для калибровки субъекта. Также предоставляется зарядное устройство для зарядки ITM и BTE. Целью этого многоцентрового обсервационного исследования является оценка долгосрочного использования пациентом слуховой системы Sonitus SoundBite.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
    - Arizona Ear Center
- California
  - LaJolla, California, Соединенные Штаты, 92037
    - California Hearing and Balance Center
  - Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
    - Shohet Ear Associates Medical Group
  - San Jose, California, Соединенные Штаты, 95138
    - Camino Ear, Nose and Throat Clinic
  - San Mateo, California, Соединенные Штаты, 94401
    - Hearing Resource Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20006
    - The George Washington University- Department of Otolaryngology
- Florida
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
    - University of Miami, Miller School of Medicine
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
    - Physicians Choice Hearing and Dizziness Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
    - Henry Ford Health System- Department of Otolayrngology and Audiology
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - New York Otology
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
    - Carolina Ear and Hearing Clinic, PC
- Texas
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
    - Ear Medical Group
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
    - University Health Science Center (University of Utah Hospital)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все испытуемые — это люди, которые решили приобрести слуховой аппарат SoundBite для лечения односторонней глухоты или кондуктивной тугоухости и желают участвовать в этом исследовании.

Описание

Критерии включения:

Пациенты в возрасте 18 лет и старше
Клинический диагноз Умеренно тяжелой, тяжелой или глубокой нейросенсорной тугоухости на одно ухо и нормального слуха на другое ухо (нормальный слух определяется как среднетональный средний (PTA) порог слуха воздушной проводимости (AC) (измеряется на уровне 0,5, 1, 2 и 3 кГц) лучше или равно 25 дБ HL)
Пациенты с диагнозом кондуктивной тугоухости, у которых средний порог слуха костной проводимости в чистом тоне (измеренный на частотах 0,5, 1, 2 и 3 кГц) лучше или равен 25 дБ HL.
По крайней мере, два соседних моляра или премоляра без нелеченного кариеса. -Пациенты с кариесом зубов должны сначала получить реставрации, прежде чем им будет установлена система SoundBite.
Здоровое прикрепление к этим зубам с зубными карманами не более 5 мм.
Нет подвижных зубов
Потеря костной массы не более 34% в среднем на мезиальной и дистальной сторонах зуба по результатам рентгенографии зубов, на которых будет носиться устройство.

Критерий исключения:

Слуховая система SoundBite и все ее части противопоказаны для использования в среде МРТ и должны быть удалены перед проведением МРТ.
Слуховой аппарат SoundBite не следует использовать у пациентов с известной гиперчувствительностью к любому из компонентов, включая аллергию на полимеры.
Система SoundBite Hearing противопоказана уязвимым группам населения, которые не могут предъявлять иск своим рукам, таким как паралич нижних конечностей или другим лицам, которые не могут соблюдать предупреждения на этикетке продукта.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Вспомогательное пороговое тестирование Временное ограничение: 12 месяцев	Вспомогательное пороговое тестирование пораженного уха через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем с использованием системы слуха SoundBite.	12 месяцев
Сокращенный опросник о преимуществах слуховых аппаратов (APHAB) Временное ограничение: 12 месяцев	Изменение сокращенного профиля пользы слухового аппарата (APHAB, форма A — новый формат, исследовательская лаборатория слуховых аппаратов, Университет Мемфиса, 1994 г.) через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем	12 месяцев
Односторонний опросник по глухоте Временное ограничение: 12 месяцев	Этот вопросник оценивает качественные результаты.	12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sonitus Medical Inc

Следователи

Главный следователь: Gerald Popelka, PhD, Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Related Info

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

2 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2013 г.

Последняя проверка