SoundBite hallórendszer hosszú távú több helyszínen végzett beteghasználati tanulmány
2013. augusztus 1. frissítette: Sonitus Medical Inc
Ez a tanulmány arra szolgál, hogy adatokat gyűjtsön a SoundBite™ hallórendszerről, hogy megválaszolja a konkrét kérdéseket.
Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) engedélyezte a hallórendszer kereskedelmi terjesztését.
A Sonitus azt reméli, hogy a felhasználók nagyobb csoportjától megtudhatja, hogy ennek az eszköznek mely funkciói és beállításai biztosítják a legjobb hallási képességet az egyoldalas süketséggel (SSD) vagy konduktív halláskárosodással (CHL) diagnosztizált emberek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A Sonitus SoundBite Hearing System protézis egy olyan csontvezető eszköz, amelyet az FDA jóváhagyott az egyoldali süketség (SSD) és a vezetőképes hallásvesztés (CHL) kezelésére.
A Sonitus SoundBite hallórendszer egy In the Mouth (ITM) komponensből, egy fül mögött hordható külső mikrofonkomponensből (BTE), egy kalibrációs interfész kábelből és egy PC-vel vezérelt kalibráló szoftverből áll a téma kalibrálásához.
Töltő is rendelkezésre áll az ITM és a BTE töltéséhez.
Ennek a több helyszínes megfigyeléses vizsgálatnak a célja a Sonitus SoundBite hallórendszer hosszú távú beteghasználatának felmérése.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
150
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
- Arizona Ear Center
-
-
California
-
LaJolla, California, Egyesült Államok, 92037
- California Hearing and Balance Center
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- Shohet Ear Associates Medical Group
-
San Jose, California, Egyesült Államok, 95138
- Camino Ear, Nose and Throat Clinic
-
San Mateo, California, Egyesült Államok, 94401
- Hearing Resource Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20006
- The George Washington University- Department of Otolaryngology
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami, Miller School of Medicine
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- Physicians Choice Hearing and Dizziness Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Health System- Department of Otolayrngology and Audiology
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- New York Otology
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Carolina Ear and Hearing Clinic, PC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- Ear Medical Group
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University Health Science Center (University of Utah Hospital)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Valamennyi kísérleti alany olyan személy, aki úgy döntött, hogy megvásárolja a SoundBite hallórendszert egyoldali süketsége vagy konduktív hallásvesztése kezelésére, és hajlandó részt venni ebben a vizsgálatban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb betegek
- Az egyik fülben mérsékelten súlyos, súlyos vagy mély szenzorineurális hallásvesztés klinikai diagnózisa, a másik fülben pedig normális hallás (a normál hallás a tiszta hang átlagos (PTA) légvezetési (AC) hallásküszöbe (0,5-nél mérve, 1, 2 és 3 kHz) legalább 25 dB HL)
- Konduktív hallásveszteséggel diagnosztizált betegek, ahol a tiszta tónusú átlagos csontvezetési hallásküszöb (0,5, 1, 2 és 3 kHz-en mérve) jobb vagy egyenlő, mint 25 dB HL.
- Legalább két összefüggő őrlő- vagy premoláris fog, kezeletlen fogszuvasodás nélkül. -A jelenlévő fogszuvasodásban szenvedő betegeknek először pótlásokat kell elvégezniük, mielőtt a SoundBite-hoz alkalmaznák őket
- Egészséges rögzítés azokhoz a fogakhoz, amelyeknél a fogzsebek legfeljebb 5 mm-re korlátozódnak
- Nincsenek mobil fogak
- A csontvesztés nem haladja meg a 34%-os átlagot a fog meziális és disztális oldalán, röntgenvizsgálattal mérve azon fogakon, amelyeken az eszközt viselni fogják.
Kizárási kritériumok:
- A SoundBite hallórendszer és annak minden része ellenjavallt MRI-környezetben való használatra, és el kell távolítani az MRI-expozíció előtt
- A SoundBite hallórendszer nem használható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek valamelyik összetevőre, beleértve a polimerek allergiáját.
- A SoundBite Hearing rendszer ellenjavallt olyan sérülékeny lakosság számára, akik nem tudják beperelni a kezüket, mint például bénák vagy mások, akik nem képesek megfelelni a termék címkéjén szereplő figyelmeztetéseknek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Segített küszöbvizsgálat
Időkeret: 12 hónap
|
A károsodott fül támogatott küszöbértékének tesztelése 12 hónapos korban az alapvonalhoz képest a SoundBite hallórendszerrel
|
12 hónap
|
|
Rövidített Profile of Hearing Aid Benefit (APHAB) kérdőív
Időkeret: 12 hónap
|
Változás a hallókészülék előnyeinek rövidített profiljában (APHAB, Form A – New Format, Hearing Aid Research Lab, University of Memphis, 1994) pontszámának változása 12 hónapnál a kiindulási értékhez képest
|
12 hónap
|
|
Egyoldalas süketségi kérdőív
Időkeret: 12 hónap
|
Ez a kérdőív a minőségi eredményeket értékeli.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gerald Popelka, PhD, Stanford University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2013. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2013. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 30.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. október 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. augusztus 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 1.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLN006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .