Étude à long terme sur l'utilisation du système auditif SoundBite sur plusieurs sites par les patients
1 août 2013 mis à jour par: Sonitus Medical Inc
Cette étude est conçue pour collecter des données sur le système auditif SoundBite™ afin de répondre à des questions spécifiques.
Le système auditif a été autorisé pour la distribution commerciale par la Food and Drug Administration (FDA).
Sonitus espère apprendre d'un plus grand groupe d'utilisateurs quelles fonctionnalités et quels paramètres de cet appareil offrent la meilleure capacité auditive pour les personnes diagnostiquées avec une surdité unilatérale (SSD) ou une perte auditive conductive (CHL).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
La prothèse Sonitus SoundBite Hearing System est un dispositif à conduction osseuse qui a été approuvé par la FDA pour le traitement de la surdité unilatérale (SSD) et de la surdité de transmission (CHL).
Le système auditif Sonitus SoundBite se compose d'un composant In the Mouth (ITM), d'un microphone externe, porté derrière l'oreille (BTE), d'un câble d'interface d'étalonnage et d'un logiciel d'étalonnage contrôlé par PC pour l'étalonnage du sujet.
Un chargeur est également fourni pour charger l'ITM et le BTE.
L'objectif de cette étude observationnelle multi-sites est d'évaluer l'utilisation à long terme par les patients du système auditif Sonitus SoundBite.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
- Arizona Ear Center
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California
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LaJolla, California, États-Unis, 92037
- California Hearing and Balance Center
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Shohet Ear Associates Medical Group
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San Jose, California, États-Unis, 95138
- Camino Ear, Nose and Throat Clinic
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San Mateo, California, États-Unis, 94401
- Hearing Resource Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20006
- The George Washington University- Department of Otolaryngology
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami, Miller School of Medicine
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Physicians Choice Hearing and Dizziness Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System- Department of Otolayrngology and Audiology
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- New York Otology
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Carolina Ear and Hearing Clinic, PC
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Ear Medical Group
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University Health Science Center (University of Utah Hospital)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les sujets de l'essai sont des personnes qui ont décidé d'acheter le système auditif SoundBite pour le traitement de leur surdité unilatérale ou de leur surdité de transmission et qui souhaitent participer à cette étude.
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans ou plus
- Diagnostic clinique d'une perte auditive neurosensorielle modérément sévère, sévère ou profonde dans une oreille et une audition normale dans l'autre oreille (l'audition normale est définie comme un seuil auditif de conduction aérienne (AC) à tonalité pure moyenne (PTA) (mesuré à 0,5, 1, 2 et 3 kHz) supérieur ou égal à 25 dB HL)
- Patients diagnostiqués avec une surdité de transmission où le seuil auditif moyen de conduction osseuse en tonalité pure (mesuré à 0,5, 1, 2 et 3 kHz) est supérieur ou égal à 25 dB HL.
- Au moins deux molaires ou prémolaires contiguës sans carie dentaire non traitée. -Les patients présentant des caries dentaires doivent d'abord avoir des restaurations avant d'être équipés pour SoundBite
- Attachement sain à ces dents avec des poches dentaires limitées à pas plus de 5 mm
- Pas de dents mobiles
- Perte osseuse ne dépassant pas une moyenne de 34 % sur les côtés mésial et distal de la dent, telle que mesurée par radiographie sur les dents sur lesquelles l'appareil sera porté.
Critère d'exclusion:
- Le système auditif SoundBite et toutes ses parties sont contre-indiqués pour une utilisation dans un environnement IRM et doivent être retirés avant l'exposition à l'IRM.
- Le système auditif SoundBite ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants, y compris les allergies aux polymères.
- Le système SoundBite Hearing est contre-indiqué pour les populations vulnérables incapables de poursuivre leurs mains telles que les paraplégiques ou d'autres personnes incapables de se conformer aux avertissements figurant sur l'étiquette du produit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de seuil assisté
Délai: 12 mois
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Test de seuil assisté de l'oreille déficiente à 12 mois par rapport à la ligne de base à l'aide du système auditif SoundBite
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12 mois
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Questionnaire sur le profil abrégé de l'aide auditive (APHAB)
Délai: 12 mois
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Changement du score du profil abrégé de l'aide auditive (APHAB, Form A - New Format, Hearing Aid Research Lab, University of Memphis, 1994) à 12 mois par rapport à la valeur initiale
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12 mois
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Questionnaire unilatéral sur la surdité
Délai: 12 mois
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Ce questionnaire évalue les résultats qualitatifs.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gerald Popelka, PhD, Stanford University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
4 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
2 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2013
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLN006
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