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SoundBite 听力系统长期多站点患者使用研究

2013年8月1日更新者：Sonitus Medical Inc

本研究旨在收集有关 SoundBite™ 听力系统的数据以回答特定问题。食品和药物管理局 (FDA) 已批准听力系统进行商业分销。 Sonitus 希望从更多的用户那里了解该设备的哪些功能和设置可以为诊断为单侧耳聋 (SSD) 或传导性听力损失 (CHL) 的人提供最佳听力。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

Sonitus SoundBite 听力系统修复设备是一种骨传导设备，已通过 FDA 批准用于治疗单侧耳聋 (SSD) 和传导性听力损失 (CHL)。 Sonitus SoundBite 听力系统由一个口内 (ITM) 组件、一个佩戴在耳后 (BTE) 的外部麦克风组件、一条校准接口电缆和用于受试者校准的 PC 控制校准软件组成。还提供充电器为 ITM 和 BTE 充电。这项多地点观察性研究的目的是评估患者长期使用 Sonitus SoundBite 听力系统的情况。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国、85004
    - Arizona Ear Center
- California
  - LaJolla、California、美国、92037
    - California Hearing and Balance Center
  - Newport Beach、California、美国、92663
    - Shohet Ear Associates Medical Group
  - San Jose、California、美国、95138
    - Camino Ear, Nose and Throat Clinic
  - San Mateo、California、美国、94401
    - Hearing Resource Center
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、美国、20006
    - The George Washington University- Department of Otolaryngology
- Florida
  - Miami、Florida、美国、33136
    - University of Miami, Miller School of Medicine
  - Tampa、Florida、美国、33613
    - Physicians Choice Hearing and Dizziness Center
- Michigan
  - Detroit、Michigan、美国、48202
    - Henry Ford Health System- Department of Otolayrngology and Audiology
- New York
  - New York、New York、美国、10021
    - New York Otology
- North Carolina
  - Raleigh、North Carolina、美国、27612
    - Carolina Ear and Hearing Clinic, PC
- Texas
  - San Antonio、Texas、美国、78240
    - Ear Medical Group
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、美国、84132
    - University Health Science Center (University of Utah Hospital)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有试验对象都是已决定购买 SoundBite 听力系统以治疗其单侧耳聋或传导性听力损失并愿意参与本研究的个人。

描述

纳入标准：

18 岁或以上的患者
临床诊断为一只耳朵中度严重、严重或深度感音神经性听力损失，另一只耳朵听力正常（正常听力定义为纯音平均 (PTA) 气导 (AC) 听力阈值（测量值为 0.5， 1、2 和 3 kHz）优于或等于 25 dB HL）
诊断为传导性听力损失的患者，其纯音平均骨导听阈（在 0.5、1、2 和 3 kHz 下测量）优于或等于 25 dB HL。
至少有两颗相邻的臼齿或前臼齿没有未经治疗的蛀牙。 -存在蛀牙的患者在安装 SoundBite 之前首先进行修复
牙袋不超过 5 毫米的牙齿的健康附着
没有移动的牙齿
根据 X 射线测量将佩戴该设备的牙齿，牙齿近中侧和远中侧的平均骨质流失不超过 34%。

排除标准：

SoundBite 听力系统及其所有部分均禁止在 MRI 环境中使用，应在 MRI 暴露前移除
SoundBite 听力系统不得用于已知对任何组件过敏（包括对聚合物过敏）的患者。
SoundBite Hearing 系统禁用于无法控制其双手的弱势群体，例如截瘫患者或其他无法遵守产品标签警告的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
辅助阈值测试大体时间：12个月	与使用 SoundBite 听力系统的基线相比，12 个月时受损耳朵的辅助阈值测试	12个月
助听器福利简表 (APHAB) 调查问卷大体时间：12个月	与基线相比，12 个月时助听器福利的简要概况（APHAB，表格 A - 新格式，助听器研究实验室，孟菲斯大学，1994 年）分数的变化	12个月
单侧耳聋问卷大体时间：12个月	该问卷评估定性结果。	12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sonitus Medical Inc

调查人员

首席研究员：Gerald Popelka, PhD、Stanford University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

Related Info

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年9月1日

初级完成 (预期的)

2013年9月1日

研究完成 (预期的)

2013年9月1日

研究注册日期

首次提交

2011年9月28日

首先提交符合 QC 标准的

2011年9月30日

首次发布 (估计)

2011年10月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年8月1日

最后验证