SoundBite 히어링 시스템 장기 다중 사이트 환자 사용 연구
2013년 8월 1일 업데이트: Sonitus Medical Inc
이 연구는 특정 질문에 답하기 위해 SoundBite™ 청각 시스템에 대한 데이터를 수집하도록 설계되었습니다.
보청기 시스템은 FDA(Food and Drug Administration)에 의해 상업적 유통이 승인되었습니다.
Sonitus는 더 많은 사용자 그룹으로부터 이 장치의 어떤 기능과 설정이 편측성 난청(SSD) 또는 전음성 청력 손실(CHL) 진단을 받은 사람들에게 최상의 청력을 제공하는지 배우기를 희망합니다.
연구 개요
상세 설명
Sonitus SoundBite 히어링 시스템 보철 장치는 FDA에서 편측성 난청(SSD) 및 전음성 난청(CHL) 치료용으로 승인된 골전도 장치입니다.
Sonitus SoundBite 청각 시스템은 ITM(In the Mouth) 구성 요소 귀 뒤에 착용하는 외부 마이크 구성 요소(BTE), 보정 인터페이스 케이블 및 대상 보정을 위한 PC 제어 보정 소프트웨어로 구성됩니다.
ITM과 BTE를 충전하기 위한 충전기도 제공됩니다.
이 다중 사이트 관찰 연구의 목적은 Sonitus SoundBite 청각 시스템의 장기간 환자 사용을 평가하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- Arizona Ear Center
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California
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LaJolla, California, 미국, 92037
- California Hearing and Balance Center
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Shohet Ear Associates Medical Group
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San Jose, California, 미국, 95138
- Camino Ear, Nose and Throat Clinic
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San Mateo, California, 미국, 94401
- Hearing Resource Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20006
- The George Washington University- Department of Otolaryngology
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami, Miller School of Medicine
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Physicians Choice Hearing and Dizziness Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System- Department of Otolayrngology and Audiology
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- New York Otology
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Carolina Ear and Hearing Clinic, PC
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Ear Medical Group
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University Health Science Center (University of Utah Hospital)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
모든 시험 대상자는 편측성 난청 또는 전음성 난청 치료를 위해 SoundBite Hearing System을 구입하기로 결정하고 이 연구에 참여할 의향이 있는 개인입니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 한쪽 귀의 중등도, 중증 또는 심도 감각신경성 난청 및 다른 쪽 귀의 정상 청력(정상 청력은 순음 평균(PTA) 공기 전도(AC) 청력 역치(0.5에서 측정, 1, 2 및 3kHz) 25dB HL 이상)
- 순음 평균 골전도 청력 역치(0.5, 1, 2, 3kHz에서 측정)가 25dB HL 이상인 전음성 난청 진단을 받은 환자.
- 치료되지 않은 충치가 없는 최소 2개의 인접한 어금니 또는 소구치. -충치가 있는 환자는 SoundBite를 장착하기 전에 먼저 복원을 해야 합니다.
- 치아 주머니가 5mm 이하로 제한된 치아에 건강한 부착
- 이동 치아 없음
- 장치를 착용할 치아의 X-레이에서 측정했을 때 치아의 근심측 및 원위측에서 평균 34% 이하의 골 손실.
제외 기준:
- SoundBite 히어링 시스템과 그 모든 부분은 MRI 환경에서 사용이 금기이며 MRI 노출 전에 제거해야 합니다.
- SoundBite 청각 시스템은 중합체에 대한 알레르기를 포함하여 구성 요소에 알려진 과민증이 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다.
- SoundBite Hearing 시스템은 하반신 마비 환자 또는 제품 라벨의 경고를 준수할 수 없는 다른 사람과 같이 손을 고소할 수 없는 취약한 인구에게는 금기입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보조 임계값 테스트
기간: 12 개월
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SoundBite Hearing System을 사용하여 기준선과 비교하여 12개월에 손상된 귀의 보조 역치 테스트
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12 개월
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보청기 혜택(APHAB) 설문지의 약식 프로필
기간: 12 개월
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기준선과 비교하여 12개월에서 보청기 혜택의 축약된 프로필의 변화(APHAB, Form A - New Format, Hearing Aid Research Lab, University of Memphis, 1994) 점수
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12 개월
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편측 난청 설문지
기간: 12 개월
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이 설문지는 질적 결과를 평가합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gerald Popelka, PhD, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 30일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .