SoundBite-kuulojärjestelmän pitkäaikainen usean paikan potilastutkimus
torstai 1. elokuuta 2013 päivittänyt: Sonitus Medical Inc
Tämä tutkimus on suunniteltu keräämään tietoja SoundBite™-kuulojärjestelmästä vastatakseen tiettyihin kysymyksiin.
Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt kuulojärjestelmän kaupalliseen jakeluun.
Sonitus toivoo voivansa oppia suuremmalta käyttäjäryhmältä, mitkä tämän laitteen ominaisuudet ja asetukset tarjoavat parhaan kuulokyvyn ihmisille, joilla on diagnosoitu yksipuolinen kuurous (SSD) tai johtava kuulonalenema (CHL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Sonitus SoundBite Hearing System -proteettinen laite on luun johtumislaite, joka on FDA:n hyväksymä yksipuolisen kuurouden (SSD) ja johtavan kuulovaurion (CHL) hoitoon.
Sonitus SoundBite Hearing System koostuu In the Mouth (ITM) -komponentista, ulkoisesta mikrofonikomponentista, jota pidetään korvan takana (BTE), kalibrointiliitäntäkaapelista ja PC-ohjatusta kalibrointiohjelmistosta kohteen kalibrointia varten.
Mukana on myös laturi ITM:n ja BTE:n lataamiseen.
Tämän monipaikkaisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida Sonitus SoundBite Hearing Systemin pitkäaikaista käyttöä potilailla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- Arizona Ear Center
-
-
California
-
LaJolla, California, Yhdysvallat, 92037
- California Hearing and Balance Center
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Shohet Ear Associates Medical Group
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95138
- Camino Ear, Nose and Throat Clinic
-
San Mateo, California, Yhdysvallat, 94401
- Hearing Resource Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20006
- The George Washington University- Department of Otolaryngology
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami, Miller School of Medicine
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Physicians Choice Hearing and Dizziness Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System- Department of Otolayrngology and Audiology
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- New York Otology
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Carolina Ear and Hearing Clinic, PC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Ear Medical Group
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University Health Science Center (University of Utah Hospital)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki koehenkilöt ovat henkilöitä, jotka ovat päättäneet ostaa SoundBite-kuulojärjestelmän yksipuolisen kuuron tai johtavan kuulovaurion hoitoon ja ovat halukkaita osallistumaan tähän tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet potilaat
- Kliininen diagnoosi kohtalaisen vakavasta, vakavasta tai syvästä sensorineuraalisesta kuulonalenemasta toisessa korvassa ja normaali kuulo toisessa korvassa (normaali kuulo määritellään puhtaan äänenvoimakkuuden keskiarvon (PTA) air-conduction (AC) kuulokynnysarvoksi (mitattu 0,5, 1, 2 ja 3 kHz) vähintään 25 dB HL)
- Potilaat, joilla on diagnosoitu konduktiivinen kuulonalenema, jossa puhtaan äänen keskimääräinen luujohtavuuden kuulokynnys (mitattuna 0,5, 1, 2 ja 3 kHz:llä) on parempi tai yhtä suuri kuin 25 dB HL.
- Vähintään kaksi vierekkäistä poskihammasta tai esihammasta, joissa ei ole hoitamatonta hampaiden reikiintymistä. -Potilaiden, joilla on hampaiden reikiintymistä, tulee ensin tehdä proteesit ennen SoundBite-laitteen asentamista
- Terve kiinnitys hampaisiin, joiden hammastaskut on rajoitettu enintään 5 mm:iin
- Ei liikkuvia hampaita
- Luuston menetys on enintään 34 % hampaan mesiaalisella ja distaalisella puolella mitattuna röntgenkuvassa hampaista, joihin laitetta käytetään.
Poissulkemiskriteerit:
- SoundBite Hearing System ja kaikki sen osat ovat vasta-aiheisia magneettikuvausympäristössä ja ne tulee poistaa ennen magneettikuvaukseen altistumista
- SoundBite Hearing System -kuulojärjestelmää ei saa käyttää potilaille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin komponentille, mukaan lukien allergiat polymeereille.
- SoundBite Hearing -järjestelmä on vasta-aiheinen haavoittuville väestöryhmille, jotka eivät voi haastaa käsiään oikeuteen, kuten halvaantuneille tai muille, jotka eivät pysty noudattamaan tuotteen merkinnöissä olevia varoituksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Avustettu kynnystestaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Avustettu kynnystestaus heikentyneelle korvalle 12 kuukauden iässä verrattuna perustasoon SoundBite-kuulojärjestelmällä
|
12 kuukautta
|
|
Kuulolaiteetujen lyhennetty profiili (APHAB) -kyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos kuulolaiteetujen lyhennetyssä profiilissa (APHAB, lomake A – uusi muoto, kuulolaitetutkimuslaboratorio, Memphisin yliopisto, 1994) pistemäärässä 12 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna
|
12 kuukautta
|
|
Yksipuolinen kuurouskysely
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä kyselylomake arvioi laadullisia tuloksia.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gerald Popelka, PhD, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 4. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 2. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLN006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .