SoundBite-hoorsysteem Langdurig onderzoek naar gebruik door patiënten op meerdere locaties
1 augustus 2013 bijgewerkt door: Sonitus Medical Inc
Dit onderzoek is opgezet om gegevens over het SoundBite™ hoorsysteem te verzamelen om specifieke vragen te beantwoorden.
Het hoorsysteem is goedgekeurd voor commerciële distributie door de Food and Drug Administration (FDA).
Sonitus hoopt van een grotere groep gebruikers te leren welke functies en instellingen van dit apparaat het beste gehoor bieden aan mensen met de diagnose enkelzijdige doofheid (SSD) of conductief gehoorverlies (CHL).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
De prothese Sonitus SoundBite Hearing System is een botgeleidingsapparaat dat door de FDA is goedgekeurd voor de behandeling van enkelzijdige doofheid (SSD) en conductief gehoorverlies (CHL).
Het Sonitus SoundBite-hoorsysteem bestaat uit een in de mond (ITM)-component, een externe microfooncomponent die achter het oor wordt gedragen (AHO), een kalibratie-interfacekabel en pc-gestuurde kalibratiesoftware voor onderwerpkalibratie.
Er wordt ook een oplader meegeleverd om de ITM en de AHO op te laden.
Het doel van dit observatieonderzoek op meerdere locaties is het beoordelen van het langdurig gebruik door patiënten van het Sonitus SoundBite hoorsysteem.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
- Arizona Ear Center
-
-
California
-
LaJolla, California, Verenigde Staten, 92037
- California Hearing and Balance Center
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Shohet Ear Associates Medical Group
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95138
- Camino Ear, Nose and Throat Clinic
-
San Mateo, California, Verenigde Staten, 94401
- Hearing Resource Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20006
- The George Washington University- Department of Otolaryngology
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami, Miller School of Medicine
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- Physicians Choice Hearing and Dizziness Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System- Department of Otolayrngology and Audiology
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- New York Otology
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- Carolina Ear and Hearing Clinic, PC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Ear Medical Group
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University Health Science Center (University of Utah Hospital)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle proefpersonen zijn personen die hebben besloten om het SoundBite-hoorsysteem aan te schaffen voor de behandeling van hun eenzijdige doofheid of conductief gehoorverlies en die bereid zijn deel te nemen aan dit onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die 18 jaar of ouder zijn
- Klinische diagnose van een matig ernstig, ernstig of zeer ernstig perceptief gehoorverlies in het ene oor en normaal gehoor in het andere oor 1, 2 en 3 kHz) van beter dan of gelijk aan 25 dB HL)
- Patiënten bij wie conductief gehoorverlies is vastgesteld waarbij de gemiddelde beengeleidingsdrempel voor zuivere tonen (gemeten bij 0,5, 1, 2 en 3 kHz) beter is dan of gelijk is aan 25 dB HL.
- Ten minste twee aaneengesloten molaren of premolaren zonder onbehandeld tandbederf. -Patiënten met aanwezig tandbederf moeten eerst restauraties ondergaan voordat ze worden gepast voor SoundBite
- Gezonde hechting aan die tanden met tandpockets beperkt tot niet meer dan 5 mm
- Geen mobiele tanden
- Botverlies niet meer dan gemiddeld 34% aan de mesiale en distale zijden van de tand zoals gemeten op röntgenfoto's op de tanden waarop het apparaat zal worden gedragen.
Uitsluitingscriteria:
- Het SoundBite-hoorsysteem en alle onderdelen ervan zijn gecontra-indiceerd voor gebruik in een MRI-omgeving en moeten vóór blootstelling aan MRI worden verwijderd
- Het SoundBite-hoorsysteem mag niet worden gebruikt bij patiënten van wie bekend is dat ze overgevoelig zijn voor een van de componenten, waaronder allergieën voor polymeren.
- Het SoundBite Hearing-systeem is gecontra-indiceerd voor kwetsbare bevolkingsgroepen die hun handen niet kunnen vervolgen, zoals mensen met een dwarslaesie of anderen die niet in staat zijn om te voldoen aan de waarschuwingen op het etiket van het product.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ondersteunde drempeltesten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ondersteunde drempeltest van het aangetaste oor na 12 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde met behulp van het SoundBite Hearing System
|
12 maanden
|
|
Verkort profiel van de vragenlijst voor hoortoestellen (APHAB).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in verkort profiel van Hearing Aid Benefit (APHAB, Form A - New Format, Hearing Aid Research Lab, University of Memphis, 1994) score na 12 maanden in vergelijking met baseline
|
12 maanden
|
|
Vragenlijst enkelzijdige doofheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deze vragenlijst beoordeelt kwalitatieve resultaten.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gerald Popelka, PhD, Stanford University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 september 2013
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
4 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
2 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLN006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Conductief gehoorverlies
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidLos vervolgtelefoongesprekken opVerenigde Staten
-
Jose Soberon, MDVoltooidVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam in gewricht van enkel en/of voet | Fracture Malunion - Ankle and/ or FootVerenigde Staten
-
Ochsner Health SystemOnbekendVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Fractuur Malunion - enkel en/of voet | Aandoening van enkelgewricht en/of voet | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam...Verenigde Staten