SoundBite høresystem Langtidsundersøgelse af patientbrug på flere steder
1. august 2013 opdateret af: Sonitus Medical Inc
Denne undersøgelse er designet til at indsamle data om SoundBite™-høresystemet for at besvare specifikke spørgsmål.
Høresystemet er blevet godkendt til kommerciel distribution af Food and Drug Administration (FDA).
Sonitus håber at lære af en større gruppe brugere, hvilke funktioner og indstillinger af denne enhed, der giver den bedste høreevne for personer, der er diagnosticeret med enkeltsidet døvhed (SSD) eller konduktivt høretab (CHL).
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Sonitus SoundBite Hearing System-proteseenhed er en knogleledningsanordning, der er blevet FDA-godkendt til behandling af enkeltsidet døvhed (SSD) og konduktivt høretab (CHL).
Sonitus SoundBite Hearing System består af en In the Mouth (ITM) komponent, en ekstern mikrofonkomponent, båret bag øret (BTE), et kalibreringsinterfacekabel og pc-styret kalibreringssoftware til emnekalibrering.
Der er også en oplader til at oplade ITM'en og BTE'en.
Formålet med dette observationsstudie på flere steder er at vurdere den langsigtede patientbrug af Sonitus SoundBite høresystemet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
- Arizona Ear Center
-
-
California
-
LaJolla, California, Forenede Stater, 92037
- California Hearing and Balance Center
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Shohet Ear Associates Medical Group
-
San Jose, California, Forenede Stater, 95138
- Camino Ear, Nose and Throat Clinic
-
San Mateo, California, Forenede Stater, 94401
- Hearing Resource Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20006
- The George Washington University- Department of Otolaryngology
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami, Miller School of Medicine
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- Physicians Choice Hearing and Dizziness Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Health System- Department of Otolayrngology and Audiology
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- New York Otology
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
- Carolina Ear and Hearing Clinic, PC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- Ear Medical Group
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University Health Science Center (University of Utah Hospital)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle forsøgspersoner er personer, der har besluttet at købe SoundBite høresystem til behandling af deres enkeltsidede døvhed eller konduktive høretab og er villige til at deltage i denne undersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er 18 år eller ældre
- Klinisk diagnose af et moderat alvorligt, alvorligt eller dybt sensorineuralt høretab i det ene øre og normal hørelse i det andet øre (normal hørelse er defineret som en ren tonegennemsnitlig (PTA) luftlednings-(AC) høretærskel (målt til 0,5, 1, 2 og 3 kHz) bedre end eller lig med 25 dB HL)
- Patienter diagnosticeret med konduktivt høretab, hvor den gennemsnitlige knogleledningstærskel for ren tone (målt ved 0,5, 1, 2 og 3 kHz) er bedre end eller lig med 25 dB HL.
- Mindst to sammenhængende kindtænder eller præmolare tænder uden ubehandlet karies. -Patienter med huller i tænderne skal først have restaurering, før de monteres til SoundBite
- Sund fastgørelse til de tænder med tandlommer begrænset til ikke mere end 5 mm
- Ingen mobile tænder
- Knogletab ikke større end et gennemsnit på 34 % på de mesiale og distale sider af tanden målt på røntgen på de tænder, som enheden skal bæres på.
Ekskluderingskriterier:
- SoundBite-høresystemet og alle dele af det er kontraindiceret til brug i et MR-miljø og bør fjernes før MR-eksponering
- SoundBite Hearing System må ikke anvendes til patienter med kendt overfølsomhed over for nogen af komponenterne, herunder allergi over for polymerer.
- SoundBite Hearing-systemet er kontraindiceret til sårbare befolkningsgrupper, der ikke er i stand til at sagsøge deres hænder, såsom paraplegikere eller andre, der ikke er i stand til at overholde advarslerne i produktets mærkning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Understøttet tærskeltest
Tidsramme: 12 måneder
|
Understøttet tærskeltest af det nedsatte øre efter 12 måneder sammenlignet med baseline ved brug af SoundBite Hearing System
|
12 måneder
|
|
Forkortet Profile of Hearing Aid Benefit (APHAB) spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i forkortet profil for høreapparatfordel (APHAB, Form A - New Format, Hearing Aid Research Lab, University of Memphis, 1994) score efter 12 måneder sammenlignet med baseline
|
12 måneder
|
|
Enkeltsidet døvhedsspørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette spørgeskema vurderer kvalitative resultater.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gerald Popelka, PhD, Stanford University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2011
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. september 2013
Studieafslutning (FORVENTET)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2011
Først opslået (SKØN)
4. oktober 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
2. august 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. august 2013
Sidst verificeret
1. august 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLN006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .