Langfristige Multi-Site-Anwendungsstudie zum SoundBite-Hörsystem
1. August 2013 aktualisiert von: Sonitus Medical Inc
Diese Studie dient dazu, Daten über das SoundBite™ Hörsystem zu sammeln, um spezifische Fragen zu beantworten.
Das Hörsystem wurde von der Food and Drug Administration (FDA) für den kommerziellen Vertrieb freigegeben.
Sonitus hofft, von einer größeren Gruppe von Benutzern zu erfahren, welche Funktionen und Einstellungen dieses Geräts Menschen mit der Diagnose einseitiger Taubheit (SSD) oder Schallleitungsschwerhörigkeit (CHL) die beste Hörfähigkeit bieten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Prothesengerät Sonitus SoundBite Hearing System ist ein Knochenleitungsgerät, das von der FDA für die Behandlung von einseitiger Taubheit (SSD) und Schallleitungsschwerhörigkeit (CHL) zugelassen wurde.
Das Sonitus SoundBite Hörsystem besteht aus einer In-the-Mouth (ITM)-Komponente, einer externen Mikrofonkomponente, die hinter dem Ohr getragen wird (HdO), einem Kalibrierschnittstellenkabel und einer PC-gesteuerten Kalibriersoftware für die Probandenkalibrierung.
Außerdem wird ein Ladegerät zum Aufladen des ITM und des BTE mitgeliefert.
Ziel dieser an mehreren Standorten durchgeführten Beobachtungsstudie ist es, die langfristige Patientennutzung des Sonitus SoundBite Hörsystems zu bewerten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
150
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
- Arizona Ear Center
-
-
California
-
LaJolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- California Hearing and Balance Center
-
Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
- Shohet Ear Associates Medical Group
-
San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95138
- Camino Ear, Nose and Throat Clinic
-
San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94401
- Hearing Resource Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20006
- The George Washington University- Department of Otolaryngology
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami, Miller School of Medicine
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
- Physicians Choice Hearing and Dizziness Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Health System- Department of Otolayrngology and Audiology
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- New York Otology
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
- Carolina Ear and Hearing Clinic, PC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
- Ear Medical Group
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- University Health Science Center (University of Utah Hospital)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Studienteilnehmer sind Personen, die sich entschieden haben, das SoundBite-Hörsystem zur Behandlung ihrer einseitigen Taubheit oder ihres Schallleitungs-Hörverlusts zu kaufen, und bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die 18 Jahre oder älter sind
- Klinische Diagnose eines mittelschweren, schweren oder hochgradigen sensorineuralen Hörverlusts auf einem Ohr und normalem Hören auf dem anderen Ohr 1, 2 und 3 kHz) von besser oder gleich 25 dB HL)
- Patienten, bei denen Schallleitungsschwerhörigkeit diagnostiziert wurde, bei denen die durchschnittliche Knochenleitungshörschwelle für reine Töne (gemessen bei 0,5, 1, 2 und 3 kHz) besser als oder gleich 25 dB HL ist.
- Mindestens zwei zusammenhängende Molaren oder Prämolaren ohne unbehandelte Karies. -Patienten mit vorhandener Karies müssen zunächst Restaurationen erhalten, bevor sie für SoundBite angepasst werden
- Gesunde Befestigung an den Zähnen mit Zahntaschen, die auf nicht mehr als 5 mm begrenzt sind
- Keine beweglichen Zähne
- Knochenverlust von nicht mehr als durchschnittlich 34 % auf der mesialen und distalen Seite des Zahns, gemessen auf Röntgenbildern an den Zähnen, an denen das Gerät getragen wird.
Ausschlusskriterien:
- Das SoundBite-Hörsystem und alle Teile davon sind für die Verwendung in einer MRT-Umgebung kontraindiziert und sollten vor der MRT-Exposition entfernt werden
- Das SoundBite Hörsystem darf nicht bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile, einschließlich Allergien gegen Polymere, verwendet werden.
- Das SoundBite Hearing System ist kontraindiziert für gefährdete Bevölkerungsgruppen, die nicht in der Lage sind, ihre Hände zu verklagen, wie Querschnittsgelähmte oder andere, die die Warnhinweise auf dem Produktetikett nicht befolgen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterstützter Schwellentest
Zeitfenster: 12 Monate
|
Gestützter Hörschwellentest des beeinträchtigten Ohrs nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert unter Verwendung des SoundBite-Hörsystems
|
12 Monate
|
|
Abgekürzter Profile of Hearing Aid Benefit (APHAB)-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Änderung des abgekürzten Leistungsprofils von Hörgeräten (APHAB, Form A – New Format, Hearing Aid Research Lab, University of Memphis, 1994) nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
|
12 Monate
|
|
Fragebogen zur einseitigen Taubheit
Zeitfenster: 12 Monate
|
Dieser Fragebogen bewertet qualitative Ergebnisse.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gerald Popelka, PhD, Stanford University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2011
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. September 2013
Studienabschluss (ERWARTET)
1. September 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. September 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
4. Oktober 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
2. August 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. August 2013
Zuletzt verifiziert
1. August 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLN006
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Konduktiver Hörverlust
-
Yonsei UniversityAbgeschlossenSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Loss)Korea, Republik von
-
Wonju Severance Christian HospitalRekrutierungHörverlust, plötzlich | Plötzlicher Hörverlust | Hörverlust, idiopathischer plötzlicher sensorineuraler | SSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Loss)Korea, Republik von