Sistema Auditivo SoundBite Estudo de uso de paciente em vários locais a longo prazo
1 de agosto de 2013 atualizado por: Sonitus Medical Inc
Este estudo foi desenvolvido para coletar dados sobre o SoundBite™ Hearing System para responder a perguntas específicas.
O aparelho auditivo foi liberado para distribuição comercial pela Food and Drug Administration (FDA).
A Sonitus espera aprender com um grupo maior de usuários quais recursos e configurações deste dispositivo fornecem a melhor capacidade auditiva para pessoas diagnosticadas com surdez unilateral (SSD) ou perda auditiva condutiva (CHL).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
O dispositivo protético Sonitus SoundBite Hearing System é um dispositivo de condução óssea aprovado pela FDA para tratamento de surdez unilateral (SSD) e perda auditiva condutiva (CHL).
O Sonitus SoundBite Hearing System consiste em um componente In the Mouth (ITM), um componente de microfone externo, usado atrás da orelha (BTE), um cabo de interface de calibração e um software de calibração controlado por PC para calibração do paciente.
Um carregador também é fornecido para carregar o ITM e o BTE.
O objetivo deste estudo observacional em vários locais é avaliar o uso prolongado do Sonitus SoundBite pelo paciente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Arizona Ear Center
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California
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LaJolla, California, Estados Unidos, 92037
- California Hearing and Balance Center
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Shohet Ear Associates Medical Group
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San Jose, California, Estados Unidos, 95138
- Camino Ear, Nose and Throat Clinic
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San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
- Hearing Resource Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20006
- The George Washington University- Department of Otolaryngology
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami, Miller School of Medicine
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Physicians Choice Hearing and Dizziness Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System- Department of Otolayrngology and Audiology
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York Otology
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Carolina Ear and Hearing Clinic, PC
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Ear Medical Group
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University Health Science Center (University of Utah Hospital)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os sujeitos do estudo são indivíduos que decidiram comprar o Sistema Auditivo SoundBite para tratamento de surdez unilateral ou perda auditiva condutiva e estão dispostos a participar deste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Diagnóstico clínico de perda auditiva neurossensorial moderadamente severa, severa ou profunda em um ouvido e audição normal no outro ouvido (a audição normal é definida como limiar auditivo de condução aérea (AC) de média tonal pura (PTA) (medido em 0,5, 1, 2 e 3 kHz) de melhor ou igual a 25 dB HL)
- Pacientes com diagnóstico de perda auditiva condutiva em que o limiar auditivo de condução óssea de média de tom puro (medido em 0,5, 1, 2 e 3 kHz) é melhor ou igual a 25 dB HL.
- Pelo menos dois dentes molares ou pré-molares contíguos sem cáries não tratadas. -Pacientes com cárie dentária devem primeiro ter restaurações antes de serem adaptados para o SoundBite
- Fixação saudável aos dentes com bolsas dentárias limitadas a não mais que 5 mm
- Sem dentes móveis
- Perda óssea não superior a uma média de 34% nos lados mesial e distal do dente, conforme medido no raio-X dos dentes nos quais o dispositivo será usado.
Critério de exclusão:
- O SoundBite Hearing System e todas as partes dele são contra-indicados para uso em um ambiente de ressonância magnética e devem ser removidos antes da exposição à ressonância magnética
- O SoundBite Hearing System não deve ser usado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes, incluindo alergias a polímeros.
- O sistema SoundBite Hearing é contra-indicado para populações vulneráveis e impossibilitadas de processar as mãos, como paraplégicos ou outros que não cumpram as advertências da bula do produto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Limiar Auxiliado
Prazo: 12 meses
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Teste de limiar auxiliado da orelha prejudicada em 12 meses em comparação com a linha de base usando o SoundBite Hearing System
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12 meses
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Questionário Perfil Abreviado de Benefício do Aparelho Auditivo (APHAB)
Prazo: 12 meses
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Mudança no Perfil Abreviado do Benefício do Aparelho Auditivo (APHAB, Formulário A - Novo Formato, Laboratório de Pesquisa de Aparelhos Auditivos, Universidade de Memphis, 1994) pontuação em 12 meses em comparação com a linha de base
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12 meses
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Questionário de surdez unilateral
Prazo: 12 meses
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Este questionário avalia resultados qualitativos.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerald Popelka, PhD, Stanford University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLN006
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