Estudio de uso de pacientes a largo plazo en varios sitios del sistema auditivo SoundBite
1 de agosto de 2013 actualizado por: Sonitus Medical Inc
Este estudio está diseñado para recopilar datos sobre el sistema auditivo SoundBite™ para responder preguntas específicas.
El sistema auditivo ha sido autorizado para su distribución comercial por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
Sonitus espera aprender de un grupo más grande de usuarios qué características y configuraciones de este dispositivo brindan la mejor capacidad auditiva para las personas diagnosticadas con sordera unilateral (SSD) o pérdida auditiva conductiva (CHL).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
El dispositivo protésico del sistema auditivo Sonitus SoundBite es un dispositivo de conducción ósea aprobado por la FDA para el tratamiento de la sordera unilateral (SSD) y la pérdida auditiva conductiva (CHL).
El sistema auditivo Sonitus SoundBite consta de un componente en la boca (ITM), un componente de micrófono externo, que se usa detrás de la oreja (BTE), un cable de interfaz de calibración y un software de calibración controlado por PC para la calibración del sujeto.
También se proporciona un cargador para cargar el ITM y el BTE.
El objetivo de este estudio observacional de múltiples sitios es evaluar el uso a largo plazo del sistema auditivo Sonitus SoundBite por parte de los pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Arizona Ear Center
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California
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LaJolla, California, Estados Unidos, 92037
- California Hearing and Balance Center
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Shohet Ear Associates Medical Group
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San Jose, California, Estados Unidos, 95138
- Camino Ear, Nose and Throat Clinic
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San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
- Hearing Resource Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20006
- The George Washington University- Department of Otolaryngology
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami, Miller School of Medicine
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Physicians Choice Hearing and Dizziness Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System- Department of Otolayrngology and Audiology
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York Otology
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Carolina Ear and Hearing Clinic, PC
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Ear Medical Group
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University Health Science Center (University of Utah Hospital)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los sujetos del ensayo son personas que han decidido comprar el sistema auditivo SoundBite para el tratamiento de su sordera unilateral o pérdida auditiva conductiva y están dispuestas a participar en este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Diagnóstico clínico de una pérdida auditiva neurosensorial moderadamente grave, grave o profunda en un oído y audición normal en el otro oído (la audición normal se define como un umbral auditivo de conducción aérea (AC) del promedio de tonos puros (PTA) (medido en 0,5, 1, 2 y 3 kHz) mejor o igual a 25 dB HL)
- Pacientes diagnosticados con pérdida auditiva conductiva donde el umbral auditivo de conducción ósea promedio de tonos puros (medido a 0,5, 1, 2 y 3 kHz) es mejor o igual a 25 dB HL.
- Al menos dos molares o premolares contiguos sin caries dental no tratada. -Los pacientes con caries dentales deben tener primero restauraciones antes de que se les ajuste SoundBite
- Adhesión saludable a los dientes con bolsas dentales limitadas a no más de 5 mm
- Sin dientes móviles
- Pérdida ósea no superior a un promedio del 34 % en los lados mesial y distal del diente, según se midió en la radiografía de los dientes en los que se usará el dispositivo.
Criterio de exclusión:
- El sistema auditivo SoundBite y todas sus partes están contraindicados para su uso en un entorno de resonancia magnética y deben retirarse antes de la exposición a la resonancia magnética.
- El sistema auditivo SoundBite no debe usarse en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes, incluidas las alergias a los polímeros.
- El sistema auditivo SoundBite está contraindicado para poblaciones vulnerables que no pueden demandar sus manos, como parapléjicos u otros que no pueden cumplir con las advertencias en la etiqueta del producto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de umbral asistida
Periodo de tiempo: 12 meses
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Prueba de umbral asistida del oído afectado a los 12 meses en comparación con la línea de base utilizando el sistema auditivo SoundBite
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12 meses
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Cuestionario del Perfil Abreviado de Beneficio de Audífonos (APHAB)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la puntuación del perfil abreviado de prestaciones de audífonos (APHAB, Formulario A - Nuevo formato, laboratorio de investigación de audífonos, Universidad de Memphis, 1994) a los 12 meses en comparación con la línea de base
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12 meses
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Cuestionario de sordera de un solo lado
Periodo de tiempo: 12 meses
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Este cuestionario evalúa los resultados cualitativos.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerald Popelka, PhD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLN006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .