SoundBite hörapparat Långtidsstudie för patientanvändning på flera platser
1 augusti 2013 uppdaterad av: Sonitus Medical Inc
Denna studie är utformad för att samla in data om SoundBite™-hörsystemet för att svara på specifika frågor.
Hörselsystemet har godkänts för kommersiell distribution av Food and Drug Administration (FDA).
Sonitus hoppas kunna lära sig av en större grupp användare vilka funktioner och inställningar hos denna enhet som ger den bästa hörselförmågan för personer som diagnostiserats med enkelsidig dövhet (SSD) eller konduktiv hörselnedsättning (CHL).
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Sonitus SoundBite Hearing System-protesanordning är en benledningsanordning som har godkänts av FDA för behandling av enkelsidig dövhet (SSD) och konduktiv hörselnedsättning (CHL).
Sonitus SoundBite Hearing System består av en In the Mouth (ITM)-komponent, en extern mikrofonkomponent, som bärs bakom örat (BTE), en kalibreringsgränssnittskabel och PC-styrd kalibreringsprogramvara för motivkalibrering.
En laddare tillhandahålls också för att ladda ITM och BTE.
Syftet med denna observationsstudie på flera platser är att utvärdera den långsiktiga patientanvändningen av Sonitus SoundBite Hearing System.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
150
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
- Arizona Ear Center
-
-
California
-
LaJolla, California, Förenta staterna, 92037
- California Hearing and Balance Center
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Shohet Ear Associates Medical Group
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95138
- Camino Ear, Nose and Throat Clinic
-
San Mateo, California, Förenta staterna, 94401
- Hearing Resource Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20006
- The George Washington University- Department of Otolaryngology
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami, Miller School of Medicine
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- Physicians Choice Hearing and Dizziness Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health System- Department of Otolayrngology and Audiology
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- New York Otology
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- Carolina Ear and Hearing Clinic, PC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- Ear Medical Group
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University Health Science Center (University of Utah Hospital)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla försökspersoner är individer som har beslutat att köpa SoundBite hörsystem för behandling av sin ensidiga dövhet eller konduktiv hörselnedsättning och är villiga att delta i denna studie.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är 18 år eller äldre
- Klinisk diagnos av en måttligt svår, svår eller djup sensorineural hörselnedsättning i ena örat och normal hörsel i det andra örat (Normal hörsel definieras som en ren tonmedelvärde (PTA) luftledningshörsel (AC) hörtröskel (uppmätt till 0,5, 1, 2 och 3 kHz) bättre än eller lika med 25 dB HL)
- Patienter som diagnostiserats med konduktiv hörselnedsättning där den genomsnittliga benledningshörseltröskeln för ren ton (uppmätt vid 0,5, 1, 2 och 3 kHz) är bättre än eller lika med 25 dB HL.
- Minst två sammanhängande molar eller premolar tänder utan obehandlad karies. -Patienter med karies i tänderna ska först genomgå restaureringar innan de anpassas för SoundBite
- Sund fäste på de tänder med tandfickor begränsade till högst 5 mm
- Inga mobila tänder
- Benförlust inte större än ett genomsnitt på 34 % på de mesiala och distala sidorna av tanden mätt på röntgen på de tänder som enheten kommer att bäras på.
Exklusions kriterier:
- SoundBite hörsystem och alla delar av det är kontraindicerade för användning i en MRT-miljö och bör tas bort före MRT-exponering
- SoundBite Hearing System ska inte användas till patienter med känd överkänslighet mot någon av komponenterna inklusive allergier mot polymerer.
- SoundBite Hearing-systemet är kontraindicerat för utsatta befolkningsgrupper som inte kan stämma sina händer såsom paraplegiker eller andra som inte kan följa varningarna i produktens märkning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Understödd tröskeltestning
Tidsram: 12 månader
|
Understödd tröskeltestning av det nedsatta örat vid 12 månader jämfört med baslinjen med SoundBite Hearing System
|
12 månader
|
|
Enkät för förkortad profil av hörapparatförmåner (APHAB).
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i förkortad profil för hörapparatförmåner (APHAB, Form A - New Format, Hearing Aid Research Lab, University of Memphis, 1994) poäng vid 12 månader jämfört med baslinjen
|
12 månader
|
|
Enkelsidigt frågeformulär för dövhet
Tidsram: 12 månader
|
Detta frågeformulär bedömer kvalitativa resultat.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gerald Popelka, PhD, Stanford University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 september 2013
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2011
Första postat (UPPSKATTA)
4 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
2 augusti 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2013
Senast verifierad
1 augusti 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLN006
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .