System SoundBite Hearing Długoterminowe, wieloośrodkowe badanie użytkowania przez pacjentów
1 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Sonitus Medical Inc
To badanie ma na celu zebranie danych na temat aparatu słuchowego SoundBite™ w celu uzyskania odpowiedzi na konkretne pytania.
Aparat słuchowy został dopuszczony do komercyjnej dystrybucji przez Food and Drug Administration (FDA).
Sonitus ma nadzieję dowiedzieć się od większej grupy użytkowników, jakie funkcje i ustawienia tego urządzenia zapewniają najlepszą zdolność słyszenia osobom, u których zdiagnozowano głuchotę jednostronną (SSD) lub przewodzeniowy ubytek słuchu (CHL).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Urządzenie protetyczne Sonitus SoundBite Hearing System to urządzenie na przewodnictwo kostne, które zostało zatwierdzone przez FDA do leczenia jednostronnej głuchoty (SSD) i przewodzeniowego ubytku słuchu (CHL).
System słuchowy Sonitus SoundBite składa się z komponentu w jamie ustnej (ITM), zewnętrznego mikrofonu noszonego za uchem (BTE), kabla interfejsu kalibracyjnego i oprogramowania kalibracyjnego sterowanego komputerem do kalibracji pacjenta.
Dostarczona jest również ładowarka do ładowania ITM i BTE.
Celem tego wieloośrodkowego badania obserwacyjnego jest ocena długoterminowego użytkowania aparatu słuchowego Sonitus SoundBite przez pacjentów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
- Arizona Ear Center
-
-
California
-
LaJolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- California Hearing and Balance Center
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Shohet Ear Associates Medical Group
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95138
- Camino Ear, Nose and Throat Clinic
-
San Mateo, California, Stany Zjednoczone, 94401
- Hearing Resource Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20006
- The George Washington University- Department of Otolaryngology
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami, Miller School of Medicine
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Physicians Choice Hearing and Dizziness Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System- Department of Otolayrngology and Audiology
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- New York Otology
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- Carolina Ear and Hearing Clinic, PC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Ear Medical Group
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University Health Science Center (University of Utah Hospital)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy uczestnicy badania to osoby, które zdecydowały się na zakup systemu SoundBite Hearing System w celu leczenia jednostronnej głuchoty lub przewodzeniowego ubytku słuchu i chcą wziąć udział w tym badaniu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy ukończyli 18 lat
- Rozpoznanie kliniczne Umiarkowanie ciężki, ciężki lub głęboki ubytek słuchu czuciowo-nerwowego w jednym uchu i prawidłowy słuch w drugim uchu (normalny słuch definiuje się jako średni próg słyszenia przewodnictwa powietrznego (AC) dla czystego tonu (PTA) (mierzony przy 0,5, 1, 2 i 3 kHz) lepszego lub równego 25 dB HL)
- Pacjenci, u których zdiagnozowano przewodzeniowy ubytek słuchu, u których średni próg słyszenia przewodnictwa kostnego tonów czystych (mierzony przy 0,5, 1, 2 i 3 kHz) jest większy lub równy 25 dB HL.
- Co najmniej dwa sąsiednie zęby trzonowe lub przedtrzonowe bez nieleczonej próchnicy. -Pacjenci, u których występuje próchnica, muszą najpierw mieć odbudowę przed dopasowaniem do systemu SoundBite
- Zdrowe mocowanie do zębów z kieszonkami ograniczonymi do nie więcej niż 5 mm
- Brak ruchomych zębów
- Utrata kości nie większa niż średnio 34% po mezjalnej i dystalnej stronie zęba, jak zmierzono na zdjęciu rentgenowskim zębów, na których urządzenie będzie noszone.
Kryteria wyłączenia:
- System SoundBite Hearing System i wszystkie jego części są przeciwwskazane do użytku w środowisku MRI i należy je zdjąć przed ekspozycją na MRI
- Systemu słuchowego SoundBite nie należy stosować u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek ze składników, w tym alergią na polimery.
- System SoundBite Hearing jest przeciwwskazany w przypadku wrażliwych populacji, które nie są w stanie pozwać rąk, takich jak paraplegicy lub inne osoby, które nie są w stanie zastosować się do ostrzeżeń na etykiecie produktu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wspomagane testowanie progowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wspomagane badanie progowe uszkodzonego ucha w wieku 12 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu systemu SoundBite Hearing System
|
12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Skrócony Profil Korzyści z Aparatu Słuchowego (APHAB).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana w skróconym profilu korzyści związanych z aparatem słuchowym (APHAB, formularz A – nowy format, Hearing Aid Research Lab, University of Memphis, 1994) po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
|
12 miesięcy
|
|
Jednostronny kwestionariusz głuchoty
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ten kwestionariusz ocenia wyniki jakościowe.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gerald Popelka, PhD, Stanford University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 września 2013
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
4 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
2 sierpnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLN006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .