慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫（CLL-SLL）におけるレナリドミドとリツキシマブの併用

治験薬投与：

この治験に参加する資格があると判断された場合、治験薬の服用を 28 日周期で開始します。 サイクル 1 では週に 1 回、リツキシマブを静脈から投与します。 サイクル 2 では、リツキシマブは投与されません。 サイクル 3 ～ 12 では、サイクル 3 ～ 12 の 1 日目にリツキシマブを受け取ります。 リツキシマブの初回投与は 6 ～ 8 時間かけて行われます。 最初の投与に十分耐えられる場合は、2 ～ 4 時間かけて次の投与を受けることができます。 医師が必要と判断した場合、次の投与は長期間にわたって行われることがあります。

サイクル 1 の 9 日目から、レナリドミドを 1 日 1 回経口で服用し始めます。

レナリドミドの投与量とスケジュールは、発生する可能性のある副作用に応じて変更される場合があります。 レナリドミド カプセル全体を、毎日同じ時間にコップ 1 杯 (8 オンス) の水で飲み込む必要があります。 カプセルを壊したり、噛んだり、開けたりしないでください。 レナリドミドを飲み忘れた場合は、気がついたらすぐに服用してください。 飲み忘れた場合は、別の日に補充してはいけません。

サイクル 1 の間のみ、副作用のリスクを下げるために、アロプリノールを 1 日 1 ～ 14 日目に 1 日 1 回経口摂取します。

研究訪問:

最初の 5 週間は、週に 1 回、定期検査のために血液 (大さじ約 1 杯) を採取します。

最初の 5 週間後、医師がレナリドミドの投与量が同じままでよいと判断するまで、定期検査のために 2 週間ごとに血液 (大さじ約 1 杯) を採取します。 その後、血液（大さじ約 1 杯）を 4 週間ごとに採取し、残りの研究で日常的な検査を行います。

サイクル 3、6、および 12 の終わりに、骨髄生検と吸引を行い、疾患の状態を確認します。

12 サイクルを超えて研究を続けた場合、6 サイクル (サイクル 18、24、30 など) ごとに 1 回、骨髄生検と疾患の状態を確認するための吸引があります。

レナリドミドの投与量を変更する必要がある場合、または耐え難い副作用がある場合は、より頻繁に採血 (大さじ約 1 杯) します。

妊娠検査:

妊娠できる場合は、レナリドミドの初回投与の 10 ～ 14 日前と 24 時間前に尿または血液 (小さじ 1 杯未満) の妊娠検査を受けます。過去 24 か月間に月経が 1 回しかない。

月経周期が規則的またはまったくない場合は、最初の 4 週間は毎週、レナリドマイドを服用している間は 4 週間ごとに尿または血液 (小さじ 1 杯未満) の妊娠検査を行い、レナリドマイドの服用を中止するとすぐにもう一度行います。レナリドミドの服用を中止してから 28 日後。

月経周期が不規則な場合は、最初の 4 週間は毎週、レナリドミドを服用している間は 2 週間ごとに尿または血液 (小さじ 1 杯未満) の妊娠検査を行い、レナリドミドの服用を中止したらすぐにもう一度行います。レナリドミドの服用を中止してから 14 日後と 28 日後。

治療期間:

最大 12 サイクルのリツキシマブを受け取ることができます。 医師がレナリドミドがあなたの最善の利益になると考える限り、レナリドミドを服用し続けることができます. 病気が悪化した場合、耐え難い副作用が発生した場合、または治験の指示に従えない場合は、治験薬を服用できなくなります。

最後の治験薬の投与 (男性の場合) または最後のフォローアップ妊娠検査 (女性の場合) が完了すると、治験への参加は終了します。

これは調査研究です。 レナリドミドとリツキシマブは FDA の承認を受けており、市販されています。 レナリドマイドは、多発性骨髄腫および一部の骨髄異形成症候群の治療に承認されています。 リツキシマブは CLL の治療薬として承認されています。 CLL を治療するためのこれらの薬剤の組み合わせは、現在調査中です。

最大 120 人の患者がこの研究に参加します。 全員が M. D. アンダーソンに入学します。