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Kombination von Lenalidomid und Rituximab bei chronischer lymphatischer Leukämie/kleinem lymphatischem Lymphom (CLL-SLL)

19. Mai 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Kombination von Lenalidomid und Rituximab bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie/kleinem lymphatischem Lymphom (CLL-SLL) als Erstbehandlung oder Folgetherapie

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob die Kombination von Lenalidomid und Rituximab helfen kann, CLL zu kontrollieren. Die Sicherheit dieser Arzneimittelkombination wird ebenfalls untersucht.

Lenalidomid soll das Immunsystem des Körpers verändern. Es kann auch die Entwicklung winziger Blutgefäße beeinträchtigen, die das Tumorwachstum unterstützen. Dies kann das Wachstum von Krebszellen verringern.

Rituximab soll sich an Krebszellen anheften und diese schädigen, was zum Absterben der Zellen führen kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verabreichung des Studienmedikaments:

Wenn Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, beginnen Sie mit der Einnahme der Studienmedikamente in 28-Tage-Zyklen. Einmal pro Woche erhalten Sie während Zyklus 1 Rituximab über eine Vene. Während Zyklus 2 erhalten Sie kein Rituximab. Während der Zyklen 3-12 erhalten Sie Rituximab an Tag 1 der Zyklen 3-12. Ihre erste Rituximab-Dosis wird über 6-8 Stunden verabreicht. Wenn Sie Ihre erste Dosis gut vertragen, können Sie die nächsten Dosen über 2-4 Stunden erhalten. Wenn der Arzt der Meinung ist, dass dies erforderlich ist, können die nächsten Dosen über einen längeren Zeitraum verabreicht werden.

Ab Tag 9 von Zyklus 1 beginnen Sie mit der oralen Einnahme von Lenalidomid einmal täglich.

Die Dosis und das Einnahmeschema von Lenalidomid können sich je nach den bei Ihnen auftretenden Nebenwirkungen ändern. Sie sollten Lenalidomid-Kapseln unzerkaut mit einem Glas (8 Unzen) Wasser jeden Tag zur gleichen Zeit schlucken. Brechen, kauen oder öffnen Sie die Kapseln nicht. Wenn Sie eine Lenalidomid-Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern, am selben Tag. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, sollte diese NICHT an einem anderen Tag nachgeholt werden.

Nur während Zyklus 1 nehmen Sie an den Tagen 1-14 einmal täglich Allopurinol oral ein, um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern.

Studienbesuche:

In den ersten 5 Wochen wird einmal (1) Mal pro Woche Blut (ca. 1 Esslöffel) für Routineuntersuchungen abgenommen.

Nach den ersten 5 Wochen wird alle 2 Wochen Blut (ca. 1 Esslöffel) für Routineuntersuchungen abgenommen, bis der Arzt der Ansicht ist, dass Ihre Lenalidomid-Dosis gleich bleiben kann. Danach wird für den Rest der Studie alle 4 Wochen Blut (ca. 1 Esslöffel) für Routineuntersuchungen abgenommen.

Am Ende der Zyklen 3, 6 und 12 werden Sie eine Knochenmarkbiopsie und Aspiration haben, um den Status der Krankheit zu überprüfen.

Wenn Sie über 12 Zyklen hinaus in der Studie bleiben, wird Ihnen einmal alle 6 Zyklen (Zyklen 18, 24, 30 usw.) eine Knochenmarkbiopsie und eine Punktion unterzogen, um den Status der Krankheit zu überprüfen.

Blut (ca. 1 Esslöffel) wird häufiger abgenommen, wenn die Dosis von Lenalidomid geändert werden muss oder wenn Sie unerträgliche Nebenwirkungen haben.

Schwangerschaftstest:

Wenn Sie schwanger werden können, wird 10-14 Tage und 24 Stunden vor der ersten Lenalidomid-Dosis ein Urin- oder Blut-Schwangerschaftstest (weniger als 1 Teelöffel) durchgeführt, auch wenn Sie aufgrund der Behandlung mit Lenalidomid keine Monatsblutung hatten die Krankheit oder nur 1 Monatsblutung in den letzten 24 Monaten hatten.

Wenn Sie regelmäßige oder keine Menstruationszyklen haben, wird in den ersten 4 Wochen jede Woche ein Urin- oder Blut-Schwangerschaftstest (weniger als 1 Teelöffel) durchgeführt, dann alle 4 Wochen während der Einnahme von Lenalidomid, erneut, sobald Sie die Einnahme von Lenalidomid beenden. und dann 28 Tage, nachdem Sie die Einnahme von Lenalidomid beendet haben.

Wenn Sie unregelmäßige Menstruationszyklen haben, wird in den ersten 4 Wochen jede Woche ein Urin- oder Blut-Schwangerschaftstest (weniger als 1 Teelöffel) durchgeführt, dann alle 2 Wochen während der Einnahme von Lenalidomid, erneut, sobald Sie die Einnahme von Lenalidomid beenden, und dann bei 14 Tage und 28 Tage, nachdem Sie die Einnahme von Lenalidomid beendet haben.

Behandlungsdauer:

Sie können Rituximab für bis zu 12 Zyklen erhalten. Sie können Lenalidomid so lange einnehmen, wie der Arzt der Meinung ist, dass dies in Ihrem besten Interesse ist. Sie können die Studienmedikamente nicht mehr einnehmen, wenn sich die Krankheit verschlimmert, wenn unerträgliche Nebenwirkungen auftreten oder wenn Sie die Studienanweisungen nicht befolgen können.

Ihre Teilnahme an der Studie endet, sobald Sie Ihre letzte Dosis des Studienmedikaments (wenn Sie männlich sind) oder Ihren letzten Schwangerschaftstest zur Nachsorge (wenn Sie eine Frau sind) abgeschlossen haben.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Lenalidomid und Rituximab sind von der FDA zugelassen und im Handel erhältlich. Lenalidomid ist für die Behandlung des multiplen Myeloms und einiger myelodysplastischer Syndrome zugelassen. Rituximab ist für die Behandlung von CLL zugelassen. Die Kombination dieser Medikamente zur Behandlung von CLL befindet sich in der Erprobungsphase.

Bis zu 120 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >/-18 zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung. Verstehen Sie und unterschreiben Sie freiwillig die Einverständniserklärung.
  2. Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie und unbehandelter Erkrankung mit Behandlungsindikation, die keine Kandidaten für eine Chemoimmuntherapie sind oder nicht bereit sind, eine Chemoimmuntherapie zu erhalten, oder Patienten jeden Alters mit vorbehandelter CLL/SLL oder rezidivierender Erkrankung. Patienten mit rezidivierender Erkrankung sind förderfähig, wenn sie zuvor eine Purinanalog-basierte Chemotherapie oder Chemoimmuntherapie oder Bendamustin erhalten haben.
  3. ECOG/WHO-Leistungsstatus von 0-2.
  4. Angemessene Nierenfunktion, angezeigt durch Serum-Kreatinin kleiner oder gleich 2 mg/dL
  5. Angemessene Leberfunktion, angezeigt als Gesamtbilirubin kleiner oder gleich 2 mg/dl und ALT kleiner oder gleich dem 2-fachen der oberen Normgrenze.
  6. Krankheit frei von früheren bösartigen Erkrankungen für 3 Jahre mit Ausnahme von aktuellem Basalzell-, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Karzinom "in situ" des Gebärmutterhalses oder der Brust. Patienten mit malignen Erkrankungen mit indolentem Verhalten wie Prostatakrebs, die mit Bestrahlung oder Operation behandelt werden, können in diese Studie aufgenommen werden, solange sie eine begründete Erwartung haben, dass sie mit der erhaltenen Behandlungsmethode geheilt wurden.
  7. Alle Studienteilnehmer müssen für das obligatorische RevAssist-Programm registriert und bereit und in der Lage sein, die Programmanforderungen zu erfüllen.
  8. Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest mit einer Empfindlichkeit von mindestens 50 mlU/ml innerhalb von 10-14 Tagen und erneut innerhalb von 24 Stunden vor der Verschreibung von Lenalidomid für Zyklus 1 haben. Rezepte müssen innerhalb von 7 ausgefüllt werden Tage und muss sich mindestens 28 Tage vor Beginn der Einnahme von Lenalidomid entweder verpflichten, weiterhin auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten oder gleichzeitig zwei akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden, eine hochwirksame Methode und eine weitere wirksame Methode. FCBP muss auch laufenden Schwangerschaftstests zustimmen. Männer müssen zustimmen, beim sexuellen Kontakt mit einem FCBP ein Latexkondom zu verwenden, auch wenn sie eine erfolgreiche Vasektomie hatten.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Lenalidomid oder anderen Thalidomid-Derivaten oder Rituximab.
  2. Dokumentierte Prolymphozytenleukämie (Prolymphozyten mehr als 55 % im peripheren Blut).
  3. Bekannte Positivität für HIV oder aktive Hepatitis B oder C.
  4. Schwangere oder stillende Frauen.
  5. Geschichte der Tuberkulose, die innerhalb der letzten fünf Jahre behandelt wurde, oder kürzliche Exposition gegenüber Tuberkulose.
  6. Jede ernsthafte Erkrankung, Laboranomalie oder psychiatrische Erkrankung, die den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde.
  7. Patienten mit einer kürzlich aufgetretenen tiefen Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie (PE) in den sechs Monaten vor der Aufnahme sind nicht für die Studie geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unbehandelt 65+

Patienten mit unbehandelter SLL/CLL mit Behandlungsindikation, die 65 Jahre oder älter sind.

Rituximab (375 mg/m2) wird intravenös an Tag 1, Tag 8, Tag 15 und Tag 22 verabreicht und dann einmal alle 4 Wochen während der Zyklen 3-12 (+ 7 Tage) fortgesetzt. Rituximab wird in Zyklus 2 nicht gegeben. Lenalidomid wird an Tag 9 von Zyklus 1 mit einer Dosis von 10 mg/Tag begonnen und täglich fortgesetzt. Die Behandlungsdauer beträgt 12 Zyklen und es ist möglich, über 12 Zyklen hinaus fortzufahren, wenn ein signifikanter Nutzen, wie z. B. anhaltendes partielles Ansprechen oder vollständiges Ansprechen, besteht.
Arzneimittel: Rituximab
375 mg/m2 über eine Vene an Tag 1, Tag 8, Tag 15 und Tag 22 und dann einmal alle 4 Wochen während der Zyklen 3-12 (+ 7 Tage). Rituximab wird in Zyklus 2 nicht gegeben.
Andere Namen:
  • Rituxan
Arzneimittel: Lenalidomid
10 mg/Tag oral täglich, beginnend am Tag 9 von Zyklus 1.
Andere Namen:
  • CC-5013
  • Revlimid
Experimental: Vorbehandlung Jedes Alter

Patienten jeden Alters mit vorbehandelter CLL/SLL und rezidivierender Erkrankung.

Rituximab (375 mg/m2) wird intravenös an Tag 1, Tag 8, Tag 15 und Tag 22 verabreicht und dann einmal alle 4 Wochen während der Zyklen 3-12 (+ 7 Tage) fortgesetzt. Rituximab wird in Zyklus 2 nicht gegeben. Lenalidomid wird an Tag 9 von Zyklus 1 mit einer Dosis von 10 mg/Tag begonnen und täglich fortgesetzt. Die Behandlungsdauer beträgt 12 Zyklen und es ist möglich, über 12 Zyklen hinaus fortzufahren, wenn ein signifikanter Nutzen, wie z. B. anhaltendes partielles Ansprechen oder vollständiges Ansprechen, besteht.
Arzneimittel: Rituximab
375 mg/m2 über eine Vene an Tag 1, Tag 8, Tag 15 und Tag 22 und dann einmal alle 4 Wochen während der Zyklen 3-12 (+ 7 Tage). Rituximab wird in Zyklus 2 nicht gegeben.
Andere Namen:
  • Rituxan
Arzneimittel: Lenalidomid
10 mg/Tag oral täglich, beginnend am Tag 9 von Zyklus 1.
Andere Namen:
  • CC-5013
  • Revlimid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: 6 Monate
Das Ansprechen der Teilnehmer wurde gemäß den Gesamtansprechkriterien des Internationalen Workshops zu chronischer lymphatischer Leukämie 2008 [IWCLL] nach 6 Behandlungsmonaten bewertet. Knochenmarkbiopsie und Aspiration, um den Status der Krankheit zu überprüfen. Antworten wurden nach 3, 6 und 12 Zyklen bewertet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Celgene Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Alessandra Ferrajoli, MD,BS, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-0509
  • NCI-2012-01119 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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