Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lenalidomid és rituximab kombinációja krónikus limfocitás leukémiában/kis limfocitás limfómában (CLL-SLL)

2026. június 19. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

A lenalidomid és a rituximab kombinációja krónikus limfocitás leukémiában/kis limfocitás limfómában (CLL-SLL) szenvedő betegeknél kezdeti kezelésként vagy későbbi terápiaként

Ennek a klinikai kutatásnak a célja annak megismerése, hogy a lenalidomid és a rituximab kombinációja segíthet-e a CLL szabályozásában. Ennek a gyógyszerkombinációnak a biztonságosságát is tanulmányozni fogják.

A lenalidomidet úgy tervezték, hogy megváltoztassa a szervezet immunrendszerét. Megzavarhatja az apró erek fejlődését is, amelyek elősegítik a daganat növekedését. Ez csökkentheti a rákos sejtek növekedését.

A rituximabot úgy tervezték, hogy a rákos sejtekhez kötődjön és károsítsa azokat, ami a sejtek elpusztulását okozhatja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmányi gyógyszer-adminisztráció:

Ha bebizonyosodik, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, akkor 28 napos ciklusokban kezdi el szedni a vizsgált gyógyszereket. Az 1. ciklus alatt hetente egyszer rituximabot fog kapni vénán keresztül. A 2. ciklus alatt nem kap rituximabot. A 3-12. ciklus alatt a 3-12. ciklus 1. napján rituximabot kap. A rituximab első adagját 6-8 órán belül adják be. Ha jól tolerálja az első adagot, a következő adagokat 2-4 órán belül megkaphatja. Ha az orvos úgy ítéli meg, hogy ez szükséges, a következő adagokat hosszabb időn keresztül is beadhatja.

Az 1. ciklus 9. napjától kezdődően a lenalidomid szájon át történő szedését naponta egyszer kezdi el.

A lenalidomid adagja és ütemezése az esetleges mellékhatásoktól függően változhat. A lenalidomid kapszulát egészben kell lenyelni egy pohár (8 uncia) vízzel, minden nap ugyanabban az időben. Ne törje, rágja vagy nyissa fel a kapszulát. Ha kihagyott egy adag lenalidomidot, vegye be, amint eszébe jut, ugyanazon a napon. Ha kihagyott egy adagot, NE pótolja egy másik napon.

A mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében csak az 1. ciklus alatt fog allopurinolt szájon át naponta egyszer bevenni az 1-14. napon.

Tanulmányi látogatások:

Az első 5 hétben hetente egyszer (1) vért (körülbelül 1 evőkanálnyit) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.

Az első 5 hét után vért vesznek (körülbelül 1 evőkanál) rutinvizsgálathoz 2 hetente, amíg az orvos úgy nem látja, hogy az Ön lenalidomid adagja változatlan marad. Ezt követően a vizsgálat hátralévő részében 4 hetente vért vesznek (körülbelül 1 evőkanál) rutinvizsgálatok céljából.

A 3., 6. és 12. ciklus végén csontvelő-biopsziát és aspirációt végeznek a betegség állapotának ellenőrzésére.

Ha 12 cikluson túl folytatja a vizsgálatot, minden 6 ciklusban (18., 24., 30. és így tovább), akkor csontvelő-biopsziát és aspirációt végeznek a betegség állapotának ellenőrzésére.

Vérvétel (körülbelül 1 evőkanál) gyakrabban történik, ha a lenalidomid adagját módosítani kell, vagy ha elviselhetetlen mellékhatásai vannak.

Terhességi teszt:

Ha teherbe tud esni, vizeletben vagy vérben (kevesebb mint 1 teáskanálnyi) terhességi tesztet kell végezni 10-14 nappal és 24 órával a lenalidomid első adagja előtt, még akkor is, ha a kezelés miatt nem volt menstruációja. a betegség, vagy csak 1 menstruációja volt az elmúlt 24 hónapban.

Ha rendszeres vagy nincs menstruációs ciklusa, akkor az első 4 hétben hetente vizelet- vagy vérvizsgálatot kell végezni (kevesebb, mint 1 teáskanál), majd a lenalidomid szedése alatt 4 hetente, majd ismét, amint abbahagyja a lenalidomid szedését. majd 28 nappal azután, hogy abbahagyta a lenalidomid szedését.

Ha szabálytalan a menstruációs ciklusa, akkor az első 4 hétben hetente vizelet- vagy vérvizsgálatot kell végezni (kevesebb mint 1 teáskanál), majd a lenalidomid szedése alatt 2 hetente, amint abbahagyja a lenalidomid szedését, ismét, majd 14 nappal és 28 nappal azután, hogy abbahagyta a lenalidomid szedését.

A kezelés időtartama:

Legfeljebb 12 cikluson keresztül kaphat rituximabot. Folytathatja a lenalidomid szedését mindaddig, amíg az orvos úgy ítéli meg, hogy ez az Ön legjobb érdeke. A továbbiakban nem szedheti a vizsgálati gyógyszereket, ha a betegség rosszabbodik, ha elviselhetetlen mellékhatások lépnek fel, vagy ha nem tudja követni a vizsgálati utasításokat.

A vizsgálatban való részvétele akkor ér véget, ha befejezte az utolsó vizsgálati gyógyszer adagját (ha Ön férfi) vagy az utolsó követési terhességi tesztet (ha Ön nő).

Ez egy vizsgáló tanulmány. A lenalidomid és a rituximab az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható. A lenalidomid myeloma multiplex és néhány myelodysplasiás szindróma kezelésére engedélyezett. A rituximab a CLL kezelésére engedélyezett. Ezeknek a gyógyszereknek a kombinációja a CLL kezelésére vizsgálat tárgya.

Legfeljebb 120 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az M. D. Andersonba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor >/-18 a tájékozott beleegyezés aláírásakor. A tájékozott beleegyezés megértése és önkéntes aláírása.
  2. Krónikus limfocitás leukémiában és kezeletlen betegségben szenvedő betegek, akiknél a kezelés nem jelölt vagy nem hajlandó kemoimmunterápiára, vagy bármely életkorú, korábban kezelt CLL/SLL vagy visszatérő betegségben szenvedő betegek. A visszatérő betegségben szenvedő betegek jogosultak arra, hogy előzetesen purinanalóg alapú kemoterápiát vagy kemoimmunterápiát vagy bendamusztin kezelést kaptak.
  3. ECOG/WHO teljesítmény állapota 0-2.
  4. Megfelelő vesefunkciót jelez, ha a szérum kreatininszintje legfeljebb 2 mg/dl
  5. A megfelelő májfunkciót a teljes bilirubin legfeljebb 2 mg/dl, az ALT pedig a normálérték felső határának kétszerese vagy kevesebb.
  6. Korábbi rosszindulatú daganatoktól mentes betegség 3 évig, kivéve a jelenlegi bazális sejtet, a bőr laphámsejtes karcinómáját vagy "in situ" méhnyak- vagy emlőrákot. A sugárkezeléssel vagy műtéttel kezelt rosszindulatú daganatos megbetegedésekben, például prosztatarákban szenvedő betegek bevonhatók ebbe a vizsgálatba, amennyiben ésszerű elvárásuk van, hogy a kapott kezelési móddal meggyógyuljanak.
  7. Minden vizsgálatban részt vevőnek regisztrálnia kell a kötelező RevAssist programban, és hajlandónak és képesnek kell lennie megfelelni a program követelményeinek.
  8. A fogamzóképes nőknél (FCBP) legalább 50 mlU/mL érzékenységű szérum vagy vizelet terhességi tesztnek negatívnak kell lennie az 1. ciklus lenalidomid felírása előtt 10-14 napon belül, majd 24 órán belül. napig, és el kell köteleznie magát a heteroszexuális érintkezéstől való folyamatos tartózkodás mellett, vagy két elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia, egy nagyon hatékony módszert és egy további hatékony módszert egyidejűleg legalább 28 nappal a lenalidomid szedésének megkezdése előtt. Az FCBP-nek bele kell egyeznie a folyamatos terhességi tesztbe is. A férfiaknak vállalniuk kell, hogy latex óvszert használnak az FCBP-vel való szexuális érintkezés során, még akkor is, ha sikeres vazektómián estek át.

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert érzékenység lenalidomiddal vagy más talidomid-származékokkal vagy rituximabbal szemben.
  2. Dokumentált prolimfocita leukémia (a prolimfociták több mint 55%-a a perifériás vérben).
  3. Ismert HIV-pozitivitás vagy aktív hepatitis B vagy C.
  4. Terhes vagy szoptató nőstények.
  5. Az elmúlt öt évben kezelt tuberkulózis vagy a közelmúltban tuberkulózisnak való kitettség.
  6. Bármilyen súlyos egészségügyi állapot, laboratóriumi eltérés vagy pszichiátriai betegség, amely elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt, ha részt vesz a vizsgálatban.
  7. Azok a betegek, akiknek a közelmúltban mélyvénás thrombosisban (DVT) vagy tüdőembóliában (PE) szerepeltek a felvételt megelőző hat hónapban, nem vehetnek részt a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezeletlen 65+

Kezeletlen SLL/CLL-ben szenvedő betegek, akiknél a kezelés javallata 65 éves vagy idősebb.

A rituximabot (375 mg/m2) intravénásan adják be az 1., a 8., a 15. és a 22. napon, majd 4 hetente egyszer folytatják a 3-12. ciklusban (+ 7 nap). A rituximabot a 2. ciklusban nem adják be. A lenalidomid-kezelést az 1. ciklus 9. napján kezdik 10 mg/nap adaggal, és naponta folytatják. A kezelés időtartama 12 ciklus lesz, és 12 cikluson túl is folytatható, ha jelentős előnyökkel jár, mint például a folyamatban lévő részleges válasz vagy teljes válasz.
Drog: Rituximab
375 mg/m2 vénásan az 1., 8., 15. és 22. napon, majd 4 hetente egyszer folytatódott a 3-12. ciklusban (+ 7 nap). A rituximabot nem adják be a 2. ciklusban.
Más nevek:
  • Rituxan
Drog: Lenalidomid
10 mg/nap szájon át naponta, az 1. ciklus 9. napjától kezdődően.
Más nevek:
  • CC-5013
  • Revlimid
Kísérleti: Előzetes kezelés Bármely életkorban

Bármilyen életkorú, korábban kezelt CLL/SLL és visszatérő betegségben szenvedő betegek.

A rituximabot (375 mg/m2) intravénásan adják be az 1., a 8., a 15. és a 22. napon, majd 4 hetente egyszer folytatják a 3-12. ciklusban (+ 7 nap). A rituximabot a 2. ciklusban nem adják be. A lenalidomid-kezelést az 1. ciklus 9. napján kezdik 10 mg/nap adaggal, és naponta folytatják. A kezelés időtartama 12 ciklus lesz, és 12 cikluson túl is folytatható, ha jelentős előnyökkel jár, mint például a folyamatban lévő részleges válasz vagy teljes válasz.
Drog: Rituximab
375 mg/m2 vénásan az 1., 8., 15. és 22. napon, majd 4 hetente egyszer folytatódott a 3-12. ciklusban (+ 7 nap). A rituximabot nem adják be a 2. ciklusban.
Más nevek:
  • Rituxan
Drog: Lenalidomid
10 mg/nap szájon át naponta, az 1. ciklus 9. napjától kezdődően.
Más nevek:
  • CC-5013
  • Revlimid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszadási arány
Időkeret: 6 hónap
A résztvevők válaszreakcióját a 2008-as, krónikus limfocitás leukémiával foglalkozó nemzetközi workshop [IWCLL] általános válaszkritériumai alapján értékelték a 6 hónapos kezelés után. Csontvelő biopszia és aspiráció a betegség állapotának ellenőrzésére. A válaszokat 3, 6 és 12 ciklus után értékelték.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

Celgene Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alessandra Ferrajoli, MD,BS, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. december 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 4.

Első közzététel (Becsült)

2011. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011-0509
  • NCI-2012-01119 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel