Combinação de Lenalidomida e Rituximabe na Leucemia Linfocítica Crônica/Linfoma Linfocítico de Pequenos (CLL-SLL)

Administração do medicamento do estudo:

Se for considerado elegível para participar deste estudo, você começará a tomar os medicamentos do estudo em ciclos de 28 dias. Uma vez por semana durante o Ciclo 1, você receberá rituximabe por via intravenosa. Durante o Ciclo 2, você não receberá rituximabe. Durante os ciclos 3-12, você receberá rituximabe no dia 1 dos ciclos 3-12. Sua primeira dose de rituximabe será administrada em 6 a 8 horas. Se você tolerar bem a primeira dose, poderá receber as próximas doses em 2 a 4 horas. Se o médico achar necessário, as próximas doses podem ser administradas em um período mais longo.

A partir do dia 9 do ciclo 1, você começará a tomar lenalidomida por via oral 1 vez ao dia.

A dose e o esquema de lenalidomida podem mudar dependendo dos efeitos colaterais que você possa ter. Você deve engolir as cápsulas de lenalidomida inteiras com um copo (8 onças) de água no mesmo horário todos os dias. Não quebre, mastigue ou abra as cápsulas. Se você esquecer de uma dose de lenalidomida, tome-a assim que se lembrar no mesmo dia. Se você perder uma dose, ela NÃO deve ser reposta em outro dia.

Apenas durante o Ciclo 1, você tomará alopurinol por via oral 1 vez ao dia nos Dias 1-14 para diminuir o risco de efeitos colaterais.

Visitas de estudo:

Uma (1) vez por semana durante as primeiras 5 semanas, sangue (cerca de 1 colher de sopa) será coletado para testes de rotina.

Após as primeiras 5 semanas, será coletado sangue (cerca de 1 colher de sopa) para exames de rotina a cada 2 semanas até que o médico considere que sua dose de lenalidomida pode permanecer a mesma. Depois disso, o sangue (cerca de 1 colher de sopa) será coletado a cada 4 semanas pelo resto do estudo para testes de rotina.

Ao final dos ciclos 3, 6 e 12, você fará uma biópsia de medula óssea e aspiração para verificar o estado da doença.

Se você permanecer no estudo após 12 ciclos, uma vez a cada 6 ciclos (Ciclos 18, 24, 30 e assim por diante), você fará uma biópsia de medula óssea e aspiração para verificar o estado da doença.

O sangue (cerca de 1 colher de sopa) será coletado com mais frequência se a dose de lenalidomida precisar ser alterada ou se você tiver efeitos colaterais intoleráveis.

Teste de gravidez:

Se puder engravidar, você fará um teste de gravidez de urina ou sangue (menos de 1 colher de chá) 10-14 dias e 24 horas antes da primeira dose de lenalidomida, mesmo que não tenha menstruado devido ao tratamento de a doença ou teve apenas 1 período menstrual nos últimos 24 meses.

Se você tem ciclos menstruais regulares ou não, você fará um teste de gravidez de urina ou sangue (menos de 1 colher de chá) todas as semanas durante as primeiras 4 semanas, depois a cada 4 semanas enquanto estiver tomando lenalidomida, novamente assim que parar de tomar lenalidomida, e depois 28 dias depois de ter parado de tomar lenalidomida.

Se você tiver ciclos menstruais irregulares, você fará um teste de gravidez de urina ou sangue (menos de 1 colher de chá) todas as semanas durante as primeiras 4 semanas, depois a cada 2 semanas enquanto estiver tomando lenalidomida, novamente assim que parar de tomar lenalidomida e depois em 14 dias e 28 dias depois de ter parado de tomar lenalidomida.

Duração do Tratamento:

Você pode receber rituximabe por até 12 ciclos. Você pode continuar tomando lenalidomida enquanto o médico achar que é do seu interesse. Você não poderá mais tomar os medicamentos do estudo se a doença piorar, se ocorrerem efeitos colaterais intoleráveis ​​ou se você não conseguir seguir as instruções do estudo.

Sua participação no estudo terminará assim que você tiver concluído sua última dose do medicamento do estudo (se for homem) ou seu último teste de gravidez de acompanhamento (se for mulher).

Este é um estudo investigativo. A lenalidomida e o rituximabe são aprovados pela FDA e estão disponíveis comercialmente. A lenalidomida é aprovada para o tratamento de mieloma múltiplo e algumas síndromes mielodisplásicas. O rituximab está aprovado para o tratamento da LLC. A combinação desses medicamentos para tratar a LLC é experimental.

Até 120 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no M. D. Anderson.