Combinatie van lenalidomide en rituximab bij chronische lymfatische leukemie/klein lymfatisch lymfoom (CLL-SLL)

Studie Drugstoediening:

Als u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, begint u met het innemen van de onderzoeksgeneesmiddelen in cycli van 28 dagen. Tijdens cyclus 1 krijgt u eenmaal per week rituximab via een ader. Tijdens cyclus 2 krijgt u geen rituximab. Tijdens cycli 3-12 ontvangt u rituximab op dag 1 van cycli 3-12. Uw eerste dosis rituximab wordt gedurende 6-8 uur gegeven. Als u uw eerste dosis goed verdraagt, kunt u de volgende doses binnen 2-4 uur krijgen. Als de arts denkt dat het nodig is, kunnen de volgende doses over een langere periode worden gegeven.

Vanaf dag 9 van cyclus 1 begint u 1 keer per dag lenalidomide via de mond in te nemen.

De dosis en het schema van lenalidomide kunnen veranderen afhankelijk van de bijwerkingen die u heeft. U moet lenalidomide-capsules elke dag op hetzelfde tijdstip in hun geheel doorslikken met een glas (8 ounce) water. De capsules niet breken, kauwen of openen. Als u een dosis lenalidomide bent vergeten, neem deze dan op dezelfde dag in zodra u eraan denkt. Als u een dosis bent vergeten, mag deze NIET op een andere dag worden ingehaald.

Alleen tijdens cyclus 1 neemt u allopurinol 1 keer per dag oraal in op dag 1-14 om het risico op bijwerkingen te verkleinen.

Studiebezoeken:

Gedurende de eerste 5 weken wordt één (1) keer per week bloed (ongeveer 1 eetlepel) afgenomen voor routinetests.

Na de eerste 5 weken wordt er om de 2 weken bloed (ongeveer 1 eetlepel) afgenomen voor routinetests totdat de arts denkt dat uw dosis lenalidomide hetzelfde kan blijven. Daarna zal gedurende de rest van het onderzoek elke 4 weken bloed (ongeveer 1 eetlepel) worden afgenomen voor routinetests.

Aan het einde van cyclus 3, 6 en 12 krijgt u een beenmergbiopsie en aspiratie om de status van de ziekte te controleren.

Als u langer dan 12 cycli blijft studeren, krijgt u eens in de 6 cycli (cycli 18, 24, 30, enzovoort) een beenmergbiopsie en aspiratie om de status van de ziekte te controleren.

Er zal vaker bloed (ongeveer 1 eetlepel) worden afgenomen als de dosis lenalidomide moet worden veranderd of als u ondraaglijke bijwerkingen heeft.

Zwangerschapstesten:

Als u zwanger kunt worden, zult u 10-14 dagen en 24 uur voor de eerste dosis lenalidomide een zwangerschapstest in urine of bloed (minder dan 1 theelepel) ondergaan, zelfs als u geen menstruatie heeft gehad vanwege de behandeling van de ziekte heeft gehad of slechts 1 menstruatie heeft gehad in de afgelopen 24 maanden.

Als u een regelmatige of geen menstruatiecyclus heeft, zult u gedurende de eerste 4 weken elke week een zwangerschapstest in urine of bloed (minder dan 1 theelepel) ondergaan, daarna elke 4 weken tijdens het gebruik van lenalidomide, opnieuw zodra u stopt met het gebruik van lenalidomide, en vervolgens 28 dagen nadat u bent gestopt met het innemen van lenalidomide.

Als u een onregelmatige menstruatiecyclus heeft, zult u de eerste 4 weken elke week een urine- of bloedzwangerschapstest (minder dan 1 theelepel) ondergaan, daarna elke 2 weken terwijl u lenalidomide gebruikt, opnieuw zodra u stopt met het innemen van lenalidomide en dan om de 14 dagen en 28 dagen nadat u bent gestopt met het innemen van lenalidomide.

Duur van de behandeling:

U kunt rituximab gedurende maximaal 12 cycli krijgen. U kunt lenalidomide blijven gebruiken zolang de arts denkt dat dit in uw belang is. U kunt de onderzoeksgeneesmiddelen niet meer gebruiken als de ziekte verergert, als er ondraaglijke bijwerkingen optreden of als u de onderzoeksinstructies niet kunt volgen.

Uw deelname aan het onderzoek is voorbij zodra u uw laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (als u een man bent) of uw laatste vervolgzwangerschapstest (als u een vrouw bent) heeft voltooid.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Lenalidomide en rituximab zijn door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar. Lenalidomide is goedgekeurd voor de behandeling van multipel myeloom en sommige myelodysplastische syndromen. Rituximab is goedgekeurd voor de behandeling van CLL. De combinatie van deze geneesmiddelen om CLL te behandelen is in onderzoek.

Aan dit onderzoek zullen maximaal 120 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij M. D. Anderson.