Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af lenalidomid og rituximab ved kronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfom (CLL-SLL)

19. maj 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Kombination af lenalidomid og rituximab hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfom (CLL-SLL) som indledende behandling eller efterfølgende terapi

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at finde ud af, om kombinationen af ​​lenalidomid og rituximab kan hjælpe med at kontrollere CLL. Sikkerheden af ​​denne lægemiddelkombination vil også blive undersøgt.

Lenalidomid er designet til at ændre kroppens immunsystem. Det kan også forstyrre udviklingen af ​​små blodkar, der hjælper med at understøtte tumorvækst. Dette kan mindske væksten af ​​kræftceller.

Rituximab er designet til at binde sig til kræftceller og beskadige dem, hvilket kan få cellerne til at dø.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse af lægemiddeladministration:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du begynde at tage undersøgelseslægemidlerne i 28-dages cyklusser. Én gang om ugen under cyklus 1 vil du modtage rituximab via vene. Under cyklus 2 vil du ikke modtage rituximab. Under cyklus 3-12 vil du modtage rituximab på dag 1 i cyklus 3-12. Din første dosis rituximab vil blive givet over 6-8 timer. Hvis du tåler din første dosis godt, kan du få de næste doser over 2-4 timer. Hvis lægen mener, det er nødvendigt, kan de næste doser gives over længere tid.

Fra dag 9 i cyklus 1 begynder du at tage lenalidomid gennem munden 1 gang om dagen.

Dosis og tidsplan for lenalidomid kan ændre sig afhængigt af de bivirkninger, du måtte have. Du bør sluge lenalidomidkapsler hele med et glas (8 ounce) vand på samme tid hver dag. Du må ikke knække, tygge eller åbne kapslerne. Hvis du glemmer en dosis lenalidomid, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det samme dag. Hvis du glemmer en dosis, bør den IKKE erstattes en anden dag.

Kun under cyklus 1 vil du tage allopurinol gennem munden 1 gang om dagen på dag 1-14 for at mindske risikoen for bivirkninger.

Studiebesøg:

En (1) gang om ugen i løbet af de første 5 uger vil der blive udtaget blod (ca. 1 spiseskefuld) til rutinemæssige tests.

Efter de første 5 uger vil der blive udtaget blod (ca. 1 spiseskefuld) til rutineprøver hver 2. uge, indtil lægen mener, at din dosis lenalidomid kan forblive den samme. Derefter vil der blive udtaget blod (ca. 1 spiseskefuld) hver 4. uge i resten af ​​undersøgelsen til rutinemæssige tests.

I slutningen af ​​cyklus 3, 6 og 12 vil du have en knoglemarvsbiopsi og aspiration for at kontrollere sygdommens status.

Hvis du forbliver på undersøgelse efter 12 cyklusser, én gang hver 6. cyklus (cyklus 18, 24, 30, og så videre), vil du få en knoglemarvsbiopsi og aspiration for at kontrollere sygdommens status.

Blod (ca. 1 spiseskefuld) vil blive tappet oftere, hvis dosis af lenalidomid skal ændres, eller hvis du har uacceptable bivirkninger.

Graviditetstest:

Hvis du er i stand til at blive gravid, vil du få taget en urin- eller blod-(mindre end 1 tsk) graviditetstest 10-14 dage og 24 timer før den første dosis lenalidomid, også selvom du ikke har haft menstruation på grund af behandling med sygdommen eller kun haft 1 menstruation inden for de seneste 24 måneder.

Hvis du har regelmæssige eller ingen menstruationscyklusser, vil du derefter have en urin- eller blod-(mindre end 1 tsk) graviditetstest hver uge i de første 4 uger, derefter hver 4. uge, mens du tager lenalidomid, igen, så snart du holder op med at tage lenalidomid, og derefter 28 dage efter du er stoppet med at tage lenalidomid.

Hvis du har uregelmæssige menstruationscyklusser, vil du have en urin- eller blod-(mindre end 1 tsk) graviditetstest hver uge i de første 4 uger, derefter hver 2. uge, mens du tager lenalidomid, igen, så snart du holder op med at tage lenalidomid, og derefter kl. 14 dage og 28 dage efter du er stoppet med at tage lenalidomid.

Behandlingens længde:

Du kan få rituximab i op til 12 cyklusser. Du kan fortsætte med at tage lenalidomid, så længe lægen mener, det er i din interesse. Du vil ikke længere være i stand til at tage undersøgelsesmedicinen, hvis sygdommen bliver værre, hvis der opstår uacceptable bivirkninger, eller hvis du ikke er i stand til at følge undersøgelsens anvisninger.

Din deltagelse i undersøgelsen vil være afsluttet, når du har afsluttet din sidste undersøgelsesdosis (hvis du er mand) eller din sidste opfølgende graviditetstest (hvis du er kvinde).

Dette er en undersøgelse. Lenalidomid og rituximab er godkendt af FDA og kommercielt tilgængelige. Lenalidomid er godkendt til behandling af myelomatose og nogle myelodysplastiske syndromer. Rituximab er godkendt til behandling af CLL. Kombinationen af ​​disse lægemidler til behandling af CLL er afprøvende.

Op til 120 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >/-18 på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.Forstå og underskriv frivilligt informeret samtykke.
  2. Patienter med kronisk lymfatisk leukæmi og ubehandlet sygdom med indikation for behandling, som ikke er kandidater eller uvillige til at modtage kemoimmunterapi, eller patienter i enhver alder med tidligere behandlet CLL/SLL eller tilbagevendende sygdom. Patienter med tilbagevendende sygdom er berettigede, hvis de tidligere har modtaget behandling med purinanalogbaseret kemoterapi eller kemoimmunterapi eller bendamustin.
  3. ECOG/WHO præstationsstatus på 0-2.
  4. Tilstrækkelig nyrefunktion angivet ved serumkreatinin mindre eller lig med 2 mg/dL
  5. Tilstrækkelig leverfunktion angivet som total bilirubin mindre eller lig med 2 mg/dL og ALT mindre eller lig med 2 gange den øvre normalgrænse.
  6. Sygdom fri for tidligere maligniteter i 3 år med undtagelse af nuværende basalcelle, pladecellecarcinom i huden eller carcinom "in situ" i livmoderhalsen eller brystet. Patienter med maligniteter med indolent adfærd såsom prostatacancer behandlet med stråling eller kirurgi kan optages i denne undersøgelse, så længe de har en rimelig forventning om at være blevet helbredt med den modtagne behandlingsmodalitet.
  7. Alle studiedeltagere skal være registreret i det obligatoriske RevAssist-program og være villige og i stand til at overholde programmets krav.
  8. Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest med en følsomhed på mindst 50 mlU/ml inden for 10-14 dage og igen inden for 24 timer før ordination af lenalidomid til cyklus 1. Recepter skal udfyldes inden for 7 dage og skal enten forpligte sig til fortsat afholdenhed fra heteroseksuelt samleje eller bruge to acceptable præventionsmetoder, en yderst effektiv metode og en yderligere effektiv metode på samme tid mindst 28 dage før hun begynder at tage lenalidomid. FCBP skal også acceptere igangværende graviditetstest. Mænd skal acceptere at bruge et latexkondom under seksuel kontakt med en FCBP, selvom de har haft en vellykket vasektomi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt følsomhed over for lenalidomid eller andre thalidomidderivater eller rituximab.
  2. Dokumenteret prolymfocytisk leukæmi (prolymfocytter mere end 55 % i det perifere blod).
  3. Kendt positivitet for HIV eller aktiv hepatitis B eller C.
  4. Gravide eller ammende kvinder.
  5. Anamnese med tuberkulose behandlet inden for de seneste fem år eller nylig udsættelse for tuberkulose.
  6. Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der sætter forsøgspersonen i uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen.
  7. Patienter med en nylig anamnese med dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE) i de seks måneder forud for indskrivning er ikke kvalificerede til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ubehandlet 65+

Patienter med ubehandlet SLL/CLL med indikationer for behandling, der er 65 år eller ældre.

Rituximab (375 mg/m2) gives intravenøst ​​på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22 og fortsættes derefter én gang hver 4. uge i cyklus 3-12 (+ 7 dage). Rituximab vil ikke blive givet i cyklus 2. Lenalidomid påbegyndes på dag 9 i cyklus 1 med en dosis på 10 mg/dag og fortsættes dagligt. Behandlingsvarighed vil være 12 cyklusser, og det vil være muligt at fortsætte ud over 12 cyklusser, hvis der er en væsentlig fordel, såsom en igangværende delvis respons eller fuldstændig respons.
Medicin: Rituximab
375 mg/m2 ved vene på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22 og derefter fortsat en gang hver 4. uge i cyklus 3-12 (+ 7 dage). Rituximab vil ikke blive givet i cyklus 2.
Andre navne:
  • Rituxan
Medicin: Lenalidomid
10 mg/dag gennem munden dagligt begyndende på dag 9 i cyklus 1.
Andre navne:
  • CC-5013
  • Revlimid
Eksperimentel: Forudgående behandling i enhver alder

Patienter i alle aldre med tidligere behandlet CLL/SLL og tilbagevendende sygdom.

Rituximab (375 mg/m2) gives intravenøst ​​på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22 og fortsættes derefter én gang hver 4. uge i cyklus 3-12 (+ 7 dage). Rituximab vil ikke blive givet i cyklus 2. Lenalidomid påbegyndes på dag 9 i cyklus 1 med en dosis på 10 mg/dag og fortsættes dagligt. Behandlingsvarighed vil være 12 cyklusser, og det vil være muligt at fortsætte ud over 12 cyklusser, hvis der er en væsentlig fordel, såsom en igangværende delvis respons eller fuldstændig respons.
Medicin: Rituximab
375 mg/m2 ved vene på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22 og derefter fortsat en gang hver 4. uge i cyklus 3-12 (+ 7 dage). Rituximab vil ikke blive givet i cyklus 2.
Andre navne:
  • Rituxan
Medicin: Lenalidomid
10 mg/dag gennem munden dagligt begyndende på dag 9 i cyklus 1.
Andre navne:
  • CC-5013
  • Revlimid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: 6 måneder
Deltagerne blev evalueret for respons inden for 2008 International Workshop om kronisk lymfatisk leukæmi [IWCLL] overordnede responskriterier efter 6 måneders behandling. Knoglemarvsbiopsi og aspiration for at kontrollere sygdommens status. Svar vurderet efter 3, 6 og 12 cyklusser.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Celgene Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alessandra Ferrajoli, MD,BS, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2011

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2011

Først opslået (Anslået)

5. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-0509
  • NCI-2012-01119 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner