Association de lénalidomide et de rituximab dans la leucémie lymphoïde chronique/petit lymphome lymphocytaire (CLL-SLL)

Administration des médicaments à l'étude :

Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, vous commencerez à prendre les médicaments à l'étude par cycles de 28 jours. Une fois par semaine pendant le cycle 1, vous recevrez du rituximab par voie veineuse. Au cours du cycle 2, vous ne recevrez pas de rituximab. Au cours des cycles 3 à 12, vous recevrez du rituximab le jour 1 des cycles 3 à 12. Votre première dose de rituximab sera administrée en 6 à 8 heures. Si vous tolérez bien votre première dose, vous pourrez recevoir les doses suivantes en 2 à 4 heures. Si le médecin pense que cela est nécessaire, les doses suivantes peuvent être administrées sur une période plus longue.

À partir du jour 9 du cycle 1, vous commencerez à prendre du lénalidomide par voie orale 1 fois par jour.

La dose et le calendrier de lénalidomide peuvent changer en fonction des effets secondaires que vous pourriez avoir. Vous devez avaler les gélules de lénalidomide entières avec un verre (8 onces) d'eau à la même heure chaque jour. Ne pas casser, mâcher ou ouvrir les gélules. Si vous manquez une dose de lénalidomide, prenez-la dès que vous vous en souvenez le même jour. Si vous manquez une dose, elle ne doit PAS être prise un autre jour.

Pendant le cycle 1 uniquement, vous prendrez de l'allopurinol par voie orale 1 fois par jour les jours 1 à 14 pour réduire le risque d'effets secondaires.

Visites d'étude :

Une (1) fois par semaine pendant les 5 premières semaines, du sang (environ 1 cuillère à soupe) sera prélevé pour des tests de routine.

Après les 5 premières semaines, du sang (environ 1 cuillère à soupe) sera prélevé pour des tests de routine toutes les 2 semaines jusqu'à ce que le médecin pense que votre dose de lénalidomide peut rester la même. Après cela, du sang (environ 1 cuillère à soupe) sera prélevé toutes les 4 semaines pour le reste de l'étude pour les tests de routine.

À la fin des cycles 3, 6 et 12, vous subirez une biopsie et une aspiration de la moelle osseuse pour vérifier l'état de la maladie.

Si vous restez à l'étude au-delà de 12 cycles, une fois tous les 6 cycles (cycles 18, 24, 30, etc.), vous subirez une biopsie de la moelle osseuse et une aspiration pour vérifier l'état de la maladie.

Du sang (environ 1 cuillère à soupe) sera prélevé plus souvent si la dose de lénalidomide doit être modifiée ou si vous avez des effets secondaires intolérables.

Test de grossesse :

Si vous êtes en mesure de devenir enceinte, vous subirez un test de grossesse urinaire ou sanguin (moins d'une cuillère à café) 10 à 14 jours et 24 heures avant la première dose de lénalidomide, même si vous n'avez pas eu de règles en raison du traitement de la maladie ou n'a eu qu'une seule menstruation au cours des 24 derniers mois.

Si vous avez des cycles menstruels réguliers ou absents, vous aurez ensuite un test de grossesse urinaire ou sanguin (moins d'1 cuillère à café) toutes les semaines pendant les 4 premières semaines, puis toutes les 4 semaines pendant la prise de lénalidomide, à nouveau dès que vous arrêterez de prendre la lénalidomide, puis 28 jours après l'arrêt de la prise de lénalidomide.

Si vous avez des cycles menstruels irréguliers, vous aurez un test de grossesse urinaire ou sanguin (moins de 1 cuillère à café) chaque semaine pendant les 4 premières semaines, puis toutes les 2 semaines pendant que vous prenez du lénalidomide, de nouveau dès que vous arrêtez de prendre du lénalidomide, puis à 14 jours et 28 jours après l'arrêt de la prise de lénalidomide.

Durée du traitement :

Vous pouvez recevoir du rituximab jusqu'à 12 cycles. Vous pouvez continuer à prendre du lénalidomide aussi longtemps que le médecin pense que c'est dans votre meilleur intérêt. Vous ne pourrez plus prendre les médicaments à l'étude si la maladie s'aggrave, si des effets secondaires intolérables surviennent ou si vous êtes incapable de suivre les instructions de l'étude.

Votre participation à l'étude prendra fin une fois que vous aurez terminé votre dernière dose du médicament à l'étude (si vous êtes un homme) ou votre dernier test de grossesse de suivi (si vous êtes une femme).

Il s'agit d'une étude expérimentale. Le lénalidomide et le rituximab sont approuvés par la FDA et disponibles dans le commerce. Le lénalidomide est approuvé pour le traitement du myélome multiple et de certains syndromes myélodysplasiques. Le rituximab est approuvé pour le traitement de la LLC. La combinaison de ces médicaments pour traiter la LLC est expérimentale.

Jusqu'à 120 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits à M. D. Anderson.