Kombinasjon av lenalidomid og rituximab ved kronisk lymfatisk leukemi/liten lymfatisk lymfom (CLL-SLL)

Studer legemiddeladministrasjon:

Hvis du viser deg å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du begynne å ta studiemedikamentene i 28-dagers sykluser. En gang i uken under syklus 1 vil du få rituximab via vene. Under syklus 2 vil du ikke motta rituximab. Under syklus 3-12 vil du motta rituximab på dag 1 av syklus 3-12. Din første dose med rituximab vil bli gitt over 6-8 timer. Hvis du tåler den første dosen godt, kan du få de neste dosene i løpet av 2-4 timer. Hvis legen mener det er nødvendig, kan de neste dosene gis over lengre tid.

Fra dag 9 av syklus 1 vil du begynne å ta lenalidomid gjennom munnen 1 gang om dagen.

Dosen og tidsplanen for lenalidomid kan endres avhengig av bivirkningene du kan ha. Du bør svelge lenalidomid kapsler hele med et glass (8 gram) vann til samme tid hver dag. Ikke knekk, tygg eller åpne kapslene. Hvis du glemmer en dose lenalidomid, ta den så snart du husker det samme dag. Hvis du glemmer en dose, bør den IKKE gjøres opp en annen dag.

Bare under syklus 1 vil du ta allopurinol gjennom munnen 1 gang om dagen på dag 1-14 for å redusere risikoen for bivirkninger.

Studiebesøk:

En (1) gang i uken i løpet av de første 5 ukene vil det bli tatt blod (ca. 1 spiseskje) for rutineprøver.

Etter de første 5 ukene vil det bli tatt blod (ca. 1 ss) for rutineprøver hver 2. uke inntil legen tror din dose av lenalidomid kan forbli den samme. Etter det vil det bli tatt blod (ca. 1 spiseskje) hver 4. uke for resten av studien for rutinemessige tester.

På slutten av syklus 3, 6 og 12 vil du ha en benmargsbiopsi og aspirasjon for å sjekke sykdommens status.

Hvis du fortsetter å studere etter 12 sykluser, en gang hver 6. syklus (syklus 18, 24, 30, og så videre), vil du få en benmargsbiopsi og aspirasjon for å sjekke sykdommens status.

Blod (ca. 1 spiseskje) vil bli tappet oftere hvis dosen av lenalidomid må endres eller hvis du har utålelige bivirkninger.

Graviditetstesting:

Hvis du klarer å bli gravid, vil du ta en urin- eller blod(mindre enn 1 ts) graviditetstest 10-14 dager og 24 timer før første dose lenalidomid, selv om du ikke har hatt menstruasjon på grunn av behandling av sykdommen eller bare hatt 1 menstruasjon de siste 24 månedene.

Hvis du har regelmessige eller ingen menstruasjonssykluser, vil du deretter ha en urin- eller blod (mindre enn 1 ts) graviditetstest hver uke de første 4 ukene, deretter hver 4. uke mens du tar lenalidomid, igjen så snart du slutter å ta lenalidomid, og deretter 28 dager etter at du har sluttet å ta lenalidomid.

Hvis du har uregelmessige menstruasjonssykluser, vil du ta en urin- eller blod (mindre enn 1 ts) graviditetstest hver uke de første 4 ukene, deretter hver 2. uke mens du tar lenalidomid, igjen så snart du slutter å ta lenalidomid, og deretter kl. 14 dager og 28 dager etter at du har sluttet å ta lenalidomid.

Behandlingens lengde:

Du kan få rituximab i opptil 12 sykluser. Du kan fortsette å ta lenalidomid så lenge legen mener det er i din interesse. Du vil ikke lenger kunne ta studiemedikamentene hvis sykdommen blir verre, hvis det oppstår uutholdelige bivirkninger, eller hvis du ikke klarer å følge studieanvisningene.

Din deltakelse i studien vil være over når du har fullført din siste studiemedikamentdose (hvis du er mann) eller din siste oppfølgingsgraviditetstest (hvis du er kvinne).

Dette er en undersøkende studie. Lenalidomid og rituximab er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig. Lenalidomid er godkjent for behandling av myelomatose og enkelte myelodysplastiske syndromer. Rituximab er godkjent for behandling av KLL. Kombinasjonen av disse legemidlene for å behandle KLL er undersøkende.

Opptil 120 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved M. D. Anderson.