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Combinazione di lenalidomide e rituximab nella leucemia linfocitica cronica/piccolo linfoma linfocitico (LLC-SLL)

16 aprile 2024 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Associazione di lenalidomide e rituximab in pazienti con leucemia linfocitica cronica/piccolo linfoma linfocitico (LLC-SLL) come trattamento iniziale o terapia successiva

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è scoprire se la combinazione di lenalidomide e rituximab può aiutare a controllare la CLL. Verrà inoltre studiata la sicurezza di questa combinazione di farmaci.

Lenalidomide è progettato per modificare il sistema immunitario del corpo. Può anche interferire con lo sviluppo di minuscoli vasi sanguigni che aiutano a sostenere la crescita del tumore. Ciò può ridurre la crescita delle cellule tumorali.

Rituximab è progettato per legarsi alle cellule tumorali e danneggiarle, il che può causare la morte delle cellule.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Amministrazione del farmaco in studio:

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, inizierai a prendere i farmaci in studio in cicli di 28 giorni. Una volta alla settimana durante il Ciclo 1, riceverai rituximab per vena. Durante il Ciclo 2, non riceverai rituximab. Durante i Cicli 3-12, riceverai rituximab il Giorno 1 dei Cicli 3-12. La prima dose di rituximab verrà somministrata nell'arco di 6-8 ore. Se tolleri bene la prima dose, potresti ricevere le dosi successive nell'arco di 2-4 ore. Se il medico ritiene che sia necessario, le dosi successive possono essere somministrate per un tempo più lungo.

A partire dal giorno 9 del ciclo 1, inizierai a prendere lenalidomide per via orale 1 volta al giorno.

La dose e il programma di lenalidomide possono cambiare a seconda degli effetti collaterali che potresti avere. Dovresti inghiottire le capsule di lenalidomide intere con un bicchiere (8 once) di acqua alla stessa ora ogni giorno. Non rompere, masticare o aprire le capsule. Se dimentica una dose di lenalidomide, la prenda non appena se ne ricorda lo stesso giorno. Se dimentica una dose, NON deve essere recuperata in un altro giorno.

Solo durante il ciclo 1, assumerai allopurinolo per via orale 1 volta al giorno nei giorni 1-14 per ridurre il rischio di effetti collaterali.

Visite di studio:

Una (1) volta alla settimana durante le prime 5 settimane, verrà prelevato sangue (circa 1 cucchiaio) per i test di routine.

Dopo le prime 5 settimane, il sangue (circa 1 cucchiaio) verrà prelevato per i test di routine ogni 2 settimane fino a quando il medico non riterrà che la dose di lenalidomide possa rimanere la stessa. Successivamente, il sangue (circa 1 cucchiaio) verrà prelevato ogni 4 settimane per il resto dello studio per i test di routine.

Alla fine dei cicli 3, 6 e 12, verrà eseguita una biopsia del midollo osseo e un'aspirazione per controllare lo stato della malattia.

Se rimani nello studio oltre i 12 cicli, una volta ogni 6 cicli (Cicli 18, 24, 30 e così via), avrai una biopsia del midollo osseo e un'aspirazione per controllare lo stato della malattia.

Il sangue (circa 1 cucchiaio) verrà prelevato più spesso se la dose di lenalidomide deve essere modificata o se si hanno effetti collaterali intollerabili.

Test di gravidanza:

Se sei in grado di rimanere incinta, eseguirai un test di gravidanza su urina o sangue (meno di 1 cucchiaino) 10-14 giorni e 24 ore prima della prima dose di lenalidomide, anche se non hai avuto il ciclo mestruale a causa del trattamento con la malattia o ha avuto solo 1 ciclo mestruale negli ultimi 24 mesi.

Se hai cicli mestruali regolari o assenti, eseguirai un test di gravidanza su urina o sangue (meno di 1 cucchiaino) ogni settimana per le prime 4 settimane, poi ogni 4 settimane durante l'assunzione di lenalidomide, di nuovo non appena interrompi l'assunzione di lenalidomide, e poi 28 giorni dopo aver interrotto l'assunzione di lenalidomide.

Se ha cicli mestruali irregolari, dovrà sottoporsi a un test di gravidanza su urina o sangue (meno di 1 cucchiaino) ogni settimana per le prime 4 settimane, poi ogni 2 settimane durante l'assunzione di lenalidomide, di nuovo non appena interrompe l'assunzione di lenalidomide, e poi a 14 giorni e 28 giorni dopo aver interrotto l'assunzione di lenalidomide.

Durata del trattamento:

Puoi ricevere rituximab per un massimo di 12 cicli. Puoi continuare a prendere lenalidomide per tutto il tempo che il medico ritiene che sia nel tuo interesse. Non sarai più in grado di assumere i farmaci dello studio se la malattia peggiora, se si verificano effetti collaterali intollerabili o se non sei in grado di seguire le indicazioni dello studio.

La sua partecipazione allo studio terminerà una volta completata l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (se è di sesso maschile) o l'ultimo test di gravidanza di follow-up (se è di sesso femminile).

Questo è uno studio investigativo. Lenalidomide e rituximab sono approvati dalla FDA e disponibili in commercio. Lenalidomide è approvato per il trattamento del mieloma multiplo e di alcune sindromi mielodisplastiche. Rituximab è approvato per il trattamento della CLL. La combinazione di questi farmaci per il trattamento della CLL è in fase di sperimentazione.

Fino a 120 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >/-18 al momento della firma del consenso informato. Comprendere e firmare volontariamente il consenso informato.
  2. Pazienti con leucemia linfatica cronica e malattia non trattata con indicazione al trattamento che non sono candidati o non vogliono ricevere chemioimmunoterapia, o pazienti di qualsiasi età con LLC/SLL precedentemente trattata o malattia ricorrente. I pazienti con malattia ricorrente sono idonei se hanno ricevuto un precedente trattamento con chemioterapia a base di analoghi delle purine o chemioimmunoterapia o bendamustina.
  3. Performance status ECOG/OMS di 0-2.
  4. Adeguata funzionalità renale indicata da creatinina sierica inferiore o uguale a 2 mg/dL
  5. Funzionalità epatica adeguata indicata come bilirubina totale inferiore o uguale a 2 mg/dL e ALT inferiore o uguale a 2 volte il limite superiore della norma.
  6. Malattia senza precedenti tumori maligni da 3 anni ad eccezione dell'attuale carcinoma basocellulare, carcinoma a cellule squamose della pelle o carcinoma "in situ" della cervice o della mammella. I pazienti con tumori maligni con comportamento indolente come il cancro alla prostata trattato con radiazioni o chirurgia possono essere arruolati in questo studio purché abbiano una ragionevole aspettativa di essere curati con la modalità di trattamento ricevuta.
  7. Tutti i partecipanti allo studio devono essere registrati nel programma RevAssist obbligatorio ed essere disposti e in grado di soddisfare i requisiti del programma.
  8. Le donne in età fertile (FCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo con una sensibilità di almeno 50 mlU/mL entro 10-14 giorni e di nuovo entro 24 ore prima della prescrizione di lenalidomide per il Ciclo 1. Le prescrizioni devono essere compilate entro 7 giorni e deve impegnarsi a continuare l'astinenza dai rapporti eterosessuali o utilizzare due metodi accettabili di controllo delle nascite, un metodo altamente efficace e un metodo efficace aggiuntivo allo stesso tempo almeno 28 giorni prima di iniziare a prendere lenalidomide. FCBP deve anche acconsentire al test di gravidanza in corso. Gli uomini devono accettare di utilizzare un preservativo in lattice durante il contatto sessuale con un FCBP anche se hanno subito una vasectomia riuscita.

Criteri di esclusione:

  1. Sensibilità nota alla lenalidomide o ad altri derivati ​​della talidomide o al rituximab.
  2. Leucemia prolinfocitica documentata (prolinfociti oltre il 55% nel sangue periferico).
  3. Positività nota per HIV o epatite attiva B o C.
  4. Donne incinte o che allattano.
  5. Storia di tubercolosi trattata negli ultimi cinque anni o recente esposizione alla tubercolosi.
  6. Qualsiasi grave condizione medica, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che esponga il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio.
  7. I pazienti con una storia recente di trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare (PE) nei sei mesi precedenti l'arruolamento non sono eleggibili per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Non trattato 65 +

Pazienti con SLL/LLC non trattata con indicazioni per il trattamento di età pari o superiore a 65 anni.

Rituximab (375 mg/m2) verrà somministrato per via endovenosa il giorno 1, il giorno 8, il giorno 15 e il giorno 22 e poi continuato una volta ogni 4 settimane durante i cicli 3-12 (+ 7 giorni). Rituximab non verrà somministrato nel Ciclo 2. Lenalidomide verrà iniziata il Giorno 9 del Ciclo 1 alla dose di 10 mg/die e proseguita giornalmente. La durata del trattamento sarà di 12 cicli e sarà possibile continuare oltre i 12 cicli se vi è un beneficio significativo come una risposta parziale o una risposta completa in corso.
Droga: Rituximab
375 mg/m2 per vena il Giorno 1, il Giorno 8, il Giorno 15 e il Giorno 22 e poi continuato una volta ogni 4 settimane durante i cicli 3-12 (+ 7 giorni). Rituximab non verrà somministrato nel Ciclo 2.
Altri nomi:
  • Rituxan
Droga: Lenalidomide
10 mg/die per via orale al giorno a partire dal giorno 9 del ciclo 1.
Altri nomi:
  • CC-5013
  • Revimid
Sperimentale: Trattamento precedente Qualsiasi età

Pazienti di qualsiasi età con LLC/SLL precedentemente trattati e malattia ricorrente.

Rituximab (375 mg/m2) verrà somministrato per via endovenosa il giorno 1, il giorno 8, il giorno 15 e il giorno 22 e poi continuato una volta ogni 4 settimane durante i cicli 3-12 (+ 7 giorni). Rituximab non verrà somministrato nel Ciclo 2. Lenalidomide verrà iniziata il Giorno 9 del Ciclo 1 alla dose di 10 mg/die e proseguita giornalmente. La durata del trattamento sarà di 12 cicli e sarà possibile continuare oltre i 12 cicli se vi è un beneficio significativo come una risposta parziale o una risposta completa in corso.
Droga: Rituximab
375 mg/m2 per vena il Giorno 1, il Giorno 8, il Giorno 15 e il Giorno 22 e poi continuato una volta ogni 4 settimane durante i cicli 3-12 (+ 7 giorni). Rituximab non verrà somministrato nel Ciclo 2.
Altri nomi:
  • Rituxan
Droga: Lenalidomide
10 mg/die per via orale al giorno a partire dal giorno 9 del ciclo 1.
Altri nomi:
  • CC-5013
  • Revimid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 6 mesi
Partecipanti valutati per la risposta in base ai criteri di risposta globale del Workshop internazionale 2008 sulla leucemia linfocitica cronica [IWCLL] entro 6 mesi di trattamento. Biopsia e aspirazione del midollo osseo per controllare lo stato della malattia. Risposte valutate dopo 3, 6 e 12 cicli.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Celgene Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Alessandra Ferrajoli, MD,BS, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2011

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2011

Primo Inserito (Stimato)

5 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-0509
  • NCI-2012-01119 (Identificatore di registro: NCI CTRP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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