Kombination av lenalidomid och rituximab vid kronisk lymfatisk leukemi/litet lymfocytiskt lymfom (CLL-SLL)

Studie Drug Administration:

Om du visar sig vara berättigad att delta i denna studie kommer du att börja ta studieläkemedlen i 28-dagarscykler. En gång i veckan under cykel 1 får du rituximab via ven. Under cykel 2 kommer du inte att få rituximab. Under cyklerna 3-12 kommer du att få rituximab på dag 1 i cyklerna 3-12. Din första dos rituximab kommer att ges under 6-8 timmar. Om du tolererar din första dos väl kan du få nästa dos under 2-4 timmar. Om läkaren anser att det behövs kan nästa dos ges över en längre tid.

Från och med dag 9 i cykel 1 kommer du att börja ta lenalidomid genom munnen 1 gång om dagen.

Dosen och schemat för lenalidomid kan ändras beroende på vilka biverkningar du kan ha. Du bör svälja lenalidomidkapslar hela med ett glas (8 ounce) vatten vid samma tidpunkt varje dag. Bryt inte, tugga eller öppna inte kapslarna. Om du missar en dos lenalidomid, ta den så snart du kommer ihåg samma dag. Om du missar en dos ska den INTE kompenseras en annan dag.

Endast under cykel 1 kommer du att ta allopurinol genom munnen 1 gång om dagen på dag 1-14 för att minska risken för biverkningar.

Studiebesök:

En (1) gång i veckan under de första 5 veckorna kommer blod (cirka 1 matsked) att tas för rutinmässiga tester.

Efter de första 5 veckorna kommer blod (cirka 1 matsked) att tas för rutinprov varannan vecka tills läkaren tror att din dos av lenalidomid kan förbli densamma. Efter det kommer blod (cirka 1 matsked) att tas var 4:e vecka under resten av studien för rutinmässiga tester.

I slutet av cyklerna 3, 6 och 12 kommer du att göra en benmärgsbiopsi och aspiration för att kontrollera sjukdomens status.

Om du fortsätter att studera efter 12 cykler, en gång var 6:e ​​cykel (cykler 18, 24, 30, och så vidare), kommer du att få en benmärgsbiopsi och aspiration för att kontrollera sjukdomens status.

Blod (cirka 1 matsked) tas oftare om dosen av lenalidomid behöver ändras eller om du har oacceptabla biverkningar.

Graviditetstest:

Om du kan bli gravid kommer du att göra ett urin- eller blod- (mindre än 1 tsk) graviditetstest 10-14 dagar och 24 timmar före den första dosen av lenalidomid, även om du inte har haft mens på grund av behandling av sjukdomen eller bara haft 1 menstruation under de senaste 24 månaderna.

Om du har regelbundna eller inga menstruationscykler kommer du sedan att ta ett urin- eller blodprov (mindre än 1 tsk) graviditetstest varje vecka under de första 4 veckorna, sedan var 4:e vecka medan du tar lenalidomid, igen så snart du slutar ta lenalidomid, och sedan 28 dagar efter att du har slutat ta lenalidomid.

Om du har oregelbundna menstruationscykler kommer du att göra ett urin- eller blod (mindre än 1 tsk) graviditetstest varje vecka under de första 4 veckorna, sedan varannan vecka medan du tar lenalidomid, igen så fort du slutar ta lenalidomid, och sedan kl. 14 dagar och 28 dagar efter att du har slutat ta lenalidomid.

Behandlingens längd:

Du kan få rituximab i upp till 12 cykler. Du kan fortsätta att ta lenalidomid så länge som läkaren anser att det är i ditt intresse. Du kommer inte längre att kunna ta studieläkemedlen om sjukdomen förvärras, om oacceptabla biverkningar uppstår eller om du inte kan följa studiens anvisningar.

Ditt deltagande i studien kommer att avslutas när du har slutfört din sista studieläkemedelsdos (om du är man) eller ditt senaste uppföljande graviditetstest (om du är kvinna).

Detta är en undersökningsstudie. Lenalidomid och rituximab är FDA-godkända och kommersiellt tillgängliga. Lenalidomid är godkänt för behandling av multipelt myelom och vissa myelodysplastiska syndrom. Rituximab är godkänt för behandling av KLL. Kombinationen av dessa läkemedel för att behandla KLL är undersökande.

Upp till 120 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på M. D. Anderson.