Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lenalidomidin ja rituksimabin yhdistelmä kroonisessa lymfosyyttisessä leukemiassa/pienessä lymfosyyttisessä lymfoomassa (CLL-SLL)

perjantai 19. kesäkuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Lenalidomidin ja rituksimabin yhdistelmä potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia/pieni lymfosyyttinen lymfooma (CLL-SLL) aloitus- tai myöhempänä hoitona

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko lenalidomidin ja rituksimabin yhdistelmä auttaa hallitsemaan CLL:ää. Myös tämän lääkeyhdistelmän turvallisuutta tutkitaan.

Lenalidomidi on suunniteltu muuttamaan elimistön immuunijärjestelmää. Se voi myös häiritä pienten verisuonten kehittymistä, jotka auttavat tukemaan kasvaimen kasvua. Tämä voi hidastaa syöpäsolujen kasvua.

Rituksimabi on suunniteltu kiinnittymään syöpäsoluihin ja vahingoittamaan niitä, mikä voi aiheuttaa solujen kuoleman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuslääkehallinto:

Jos sinun todetaan olevan kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen, aloitat tutkimuslääkkeiden käytön 28 päivän sykleissä. Kerran viikossa syklin 1 aikana saat rituksimabia suonensisäisesti. Syklin 2 aikana et saa rituksimabia. Syklien 3-12 aikana saat rituksimabia syklien 3-12 päivänä 1. Ensimmäinen rituksimabiannoksesi annetaan 6-8 tunnin kuluessa. Jos siedät ensimmäisen annoksesi hyvin, voit saada seuraavat annokset 2-4 tunnin kuluessa. Jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, seuraavat annokset voidaan antaa pidemmän ajan kuluessa.

Syklin 1 päivästä 9 alkaen aloitat lenalidomidin ottamisen suun kautta kerran päivässä.

Lenalidomidin annos ja aikataulu voivat muuttua mahdollisista sivuvaikutuksista riippuen. Sinun tulee niellä lenalidomidikapselit kokonaisina lasillisen (8 unssia) veden kera samaan aikaan joka päivä. Älä riko, pureskele tai avaa kapseleita. Jos unohdat ottaa lenalidomidiannoksen, ota se heti kun muistat samana päivänä. Jos unohdat ottaa annoksen, sitä EI saa korvata toisena päivänä.

Vain syklin 1 aikana otat allopurinolia suun kautta kerran päivässä päivinä 1–14 sivuvaikutusten riskin vähentämiseksi.

Opintovierailut:

Kerran viikossa ensimmäisten 5 viikon aikana otetaan verta (noin 1 ruokalusikallinen) rutiinitutkimuksia varten.

Ensimmäisen 5 viikon jälkeen verta (noin 1 ruokalusikallinen) otetaan rutiinitutkimuksia varten 2 viikon välein, kunnes lääkäri uskoo, että lenalidomidiannoksesi voi pysyä samana. Sen jälkeen verta (noin 1 ruokalusikallinen) otetaan 4 viikon välein loppututkimuksen ajan rutiinitestejä varten.

Jaksojen 3, 6 ja 12 lopussa sinulle otetaan luuydinbiopsia ja aspiraatio sairauden tilan tarkistamiseksi.

Jos jatkat tutkimuksia 12 syklin jälkeen, kerran 6 syklissä (syklit 18, 24, 30 ja niin edelleen), sinulle tehdään luuydinbiopsia ja aspiraatio sairauden tilan tarkistamiseksi.

Veri (noin 1 ruokalusikallinen) otetaan useammin, jos lenalidomidin annosta on muutettava tai jos sinulla on sietämättömiä sivuvaikutuksia.

Raskaustesti:

Jos voit tulla raskaaksi, sinulle tehdään virtsan tai veren (alle 1 tl) raskaustesti 10-14 päivää ja 24 tuntia ennen ensimmäistä lenalidomidiannosta, vaikka sinulla ei olisi kuukautisiakaan hoidon vuoksi. sairaus tai hänellä on ollut vain 1 kuukautiset viimeisen 24 kuukauden aikana.

Jos kuukautiskiertosi on säännöllinen tai ei ollenkaan, sinulle tehdään virtsa- tai veritesti (alle 1 tl) joka viikko ensimmäisten 4 viikon ajan, sitten joka 4. viikko lenalidomidin käytön aikana, uudelleen heti, kun lopetat lenalidomidin käytön. ja sitten 28 päivää lenalidomidin käytön lopettamisen jälkeen.

Jos sinulla on epäsäännölliset kuukautiskierrot, sinulle tehdään virtsa- tai veritesti (alle 1 tl) joka viikko ensimmäisten 4 viikon ajan, sitten kahden viikon välein lenalidomidin käytön aikana, uudelleen heti, kun lopetat lenalidomidin käytön, ja sitten 14 päivää ja 28 päivää lenalidomidin käytön lopettamisen jälkeen.

Hoidon pituus:

Voit saada rituksimabia jopa 12 syklin ajan. Voit jatkaa lenalidomidin käyttöä niin kauan kuin lääkäri katsoo sen olevan etusi mukaista. Et voi enää ottaa tutkimuslääkkeitä, jos sairaus pahenee, jos ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia tai jos et pysty noudattamaan tutkimusohjeita.

Osallistumisesi tutkimukseen päättyy, kun olet suorittanut viimeisen tutkimuslääkeannoksesi (jos olet mies) tai viimeisen seurantaraskaustestin (jos olet nainen).

Tämä on tutkiva tutkimus. Lenalidomidi ja rituksimabi ovat FDA:n hyväksymiä ja kaupallisesti saatavilla. Lenalidomidi on hyväksytty multippelin myelooman ja joidenkin myelodysplastisten oireyhtymien hoitoon. Rituksimabi on hyväksytty CLL:n hoitoon. Näiden lääkkeiden yhdistelmä CLL:n hoitoon on tutkittava.

Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 120 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä >/-18 tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä. Ymmärrä tietoinen suostumus ja allekirjoita se vapaaehtoisesti.
  2. Potilaat, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia ja hoitamaton sairaus, joilla on indikaatioita hoitoon ja jotka eivät ole ehdokkaita tai eivät halua saada kemoimmunoterapiaa, tai minkä tahansa ikäiset potilaat, joilla on aiemmin hoidettu CLL/SLL tai uusiutuva sairaus. Potilaat, joilla on uusiutuva sairaus, ovat kelvollisia, jos he ovat saaneet aiemmin hoitoa puriinianalogeihin perustuvalla kemoterapialla tai kemoimmunoterapialla tai bendamustiinilla.
  3. ECOG/WHO:n suorituskykytila ​​0-2.
  4. Riittävä munuaistoiminta, jonka seerumin kreatiniini on pienempi tai yhtä suuri kuin 2 mg/dl
  5. Riittävä maksan toiminta on ilmaistu kokonaisbilirubiinina, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 2 mg/dl ja ALAT pienempi tai yhtä suuri kuin 2 kertaa normaalin yläraja.
  6. Tauti ilman aiempia pahanlaatuisia kasvaimia 3 vuoden ajan, paitsi nykyinen tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai kohdunkaulan tai rinnan "in situ" -syöpä. Potilaita, joilla on laitonta käyttäytymistä aiheuttavia pahanlaatuisia kasvaimia, kuten säteilyllä tai leikkauksella hoidettu eturauhassyöpä, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen niin kauan kuin heillä on kohtuullinen odotus parantuneensa saadulla hoitomuodolla.
  7. Kaikkien tutkimukseen osallistuvien tulee olla rekisteröityneet pakolliseen RevAssist-ohjelmaan ja olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan ohjelman vaatimuksia.
  8. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, jonka herkkyys on vähintään 50 mlU/ml, 10–14 päivän sisällä ja uudelleen 24 tunnin sisällä ennen lenalidomidin määräämistä sykliin 1. Reseptit on täytettävä 7 kuluessa päivää ja hänen on joko sitouduttava jatkuvaan pidättäytymiseen heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai käytettävä kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, yhtä erittäin tehokasta menetelmää ja yhtä tehokasta lisämenetelmää samanaikaisesti vähintään 28 päivää ennen lenalidomidin käytön aloittamista. FCBP:n on myös hyväksyttävä jatkuva raskaustesti. Miesten on suostuttava käyttämään lateksikondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä FCBP:n kanssa, vaikka heillä olisi ollut onnistunut vasektomia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu herkkyys lenalidomidille tai muille talidomidijohdannaisille tai rituksimabille.
  2. Dokumentoitu prolymfosyyttinen leukemia (prolymfosyyttejä yli 55 % ääreisveressä).
  3. Tunnettu HIV-positiivisuus tai aktiivinen hepatiitti B tai C.
  4. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  5. Viimeisten viiden vuoden aikana hoidettu tuberkuloosi tai äskettäinen altistuminen tuberkuloosille.
  6. Mikä tahansa vakava sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka asettaa koehenkilön kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen.
  7. Potilaat, joilla on äskettäin ollut syvä laskimotromboosi (DVT) tai keuhkoembolia (PE) kuuden kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsittelemätön 65+

Potilaat, joilla on hoitamaton SLL/CLL ja joiden hoitoaiheet ovat vähintään 65-vuotiaita.

Rituksimabia (375 mg/m2) annetaan suonensisäisesti päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15 ja päivänä 22 ja sen jälkeen jatketaan kerran 4 viikossa jaksojen 3-12 aikana (+ 7 päivää). Rituksimabia ei anneta syklissä 2. Lenalidomidihoito aloitetaan syklin 1 9. päivänä annoksella 10 mg/vrk ja sitä jatketaan päivittäin. Hoidon kesto on 12 sykliä ja on mahdollista jatkaa yli 12 sykliä, jos siitä on merkittävää hyötyä, kuten meneillään oleva osittainen vaste tai täydellinen vaste.
Lääke: Rituksimabi
375 mg/m2 laskimonsisäisesti päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15 ja päivänä 22 ja sen jälkeen jatkettiin kerran 4 viikossa syklien 3-12 aikana (+ 7 päivää). Rituksimabia ei anneta syklissä 2.
Muut nimet:
  • Rituxan
Lääke: Lenalidomidi
10 mg/vrk suun kautta päivittäin alkaen syklin 1 päivästä 9.
Muut nimet:
  • CC-5013
  • Revlimid
Kokeellinen: Aikaisempi hoito Ikä tahansa

Kaiken ikäiset potilaat, joilla on aiemmin hoidettu CLL/SLL ja uusiutuva sairaus.

Rituksimabia (375 mg/m2) annetaan suonensisäisesti päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15 ja päivänä 22 ja sen jälkeen jatketaan kerran 4 viikossa jaksojen 3-12 aikana (+ 7 päivää). Rituksimabia ei anneta syklissä 2. Lenalidomidihoito aloitetaan syklin 1 9. päivänä annoksella 10 mg/vrk ja sitä jatketaan päivittäin. Hoidon kesto on 12 sykliä ja on mahdollista jatkaa yli 12 sykliä, jos siitä on merkittävää hyötyä, kuten meneillään oleva osittainen vaste tai täydellinen vaste.
Lääke: Rituksimabi
375 mg/m2 laskimonsisäisesti päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15 ja päivänä 22 ja sen jälkeen jatkettiin kerran 4 viikossa syklien 3-12 aikana (+ 7 päivää). Rituksimabia ei anneta syklissä 2.
Muut nimet:
  • Rituxan
Lääke: Lenalidomidi
10 mg/vrk suun kautta päivittäin alkaen syklin 1 päivästä 9.
Muut nimet:
  • CC-5013
  • Revlimid

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujien vaste arvioitiin vuoden 2008 kansainvälisen kroonisen lymfosyyttisen leukemian [IWCLL] -työpajan perusteella 6 kuukauden hoidon jälkeen. Luuydinbiopsia ja aspiraatio taudin tilan tarkistamiseksi. Vastaukset arvioitiin 3, 6 ja 12 syklin jälkeen.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Celgene Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Alessandra Ferrajoli, MD,BS, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011-0509
  • NCI-2012-01119 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa