Комбинация леналидомида и ритуксимаба при хроническом лимфолейкозе/малой лимфоцитарной лимфоме (ХЛЛ-МЛЛ)

Администрация по исследованию лекарственных средств:

Если будет установлено, что вы соответствуете требованиям для участия в этом исследовании, вы начнете принимать исследуемые препараты циклами по 28 дней. Один раз в неделю в течение цикла 1 вы будете получать ритуксимаб внутривенно. Во время цикла 2 вы не будете получать ритуксимаб. Во время циклов 3–12 вы будете получать ритуксимаб в 1-й день циклов 3–12. Первая доза ритуксимаба будет введена через 6-8 часов. Если вы хорошо переносите свою первую дозу, вы можете получить следующие дозы через 2-4 часа. Если врач считает, что это необходимо, следующие дозы можно вводить в течение более длительного времени.

Начиная с 9-го дня цикла 1, вы начнете принимать леналидомид внутрь 1 раз в день.

Доза и график приема леналидомида могут меняться в зависимости от возможных побочных эффектов. Капсулы леналидомида следует проглатывать целиком, запивая стаканом (8 унций) воды в одно и то же время каждый день. Не ломайте, не жуйте и не открывайте капсулы. Если вы пропустите дозу леналидомида, примите ее, как только вспомните, в тот же день. Если вы пропустите дозу, ее НЕ следует компенсировать в другой день.

Только во время цикла 1 вы будете принимать аллопуринол внутрь 1 раз в день в дни 1–14, чтобы снизить риск побочных эффектов.

Учебные визиты:

Один (1) раз в неделю в течение первых 5 недель кровь (около 1 столовой ложки) будет браться для обычных анализов.

После первых 5 недель кровь (около 1 столовой ложки) будет браться для плановых анализов каждые 2 недели, пока врач не решит, что ваша доза леналидомида может оставаться прежней. После этого кровь (около 1 столовой ложки) будет браться каждые 4 недели до конца исследования для плановых анализов.

В конце циклов 3, 6 и 12 у вас будет биопсия костного мозга и аспирация для проверки статуса заболевания.

Если вы остаетесь на исследовании после 12 циклов, один раз каждые 6 циклов (циклы 18, 24, 30 и т. д.) вам будут делать биопсию костного мозга и аспирацию для проверки статуса заболевания.

Кровь (около 1 столовой ложки) будет браться чаще, если необходимо изменить дозу леналидомида или если у вас есть непереносимые побочные эффекты.

Тестирование на беременность:

Если вы можете забеременеть, у вас будет тест на беременность в моче или крови (менее 1 чайной ложки) за 10-14 дней и 24 часа до приема первой дозы леналидомида, даже если у вас не было менструального цикла из-за лечения леналидомидом. заболевание или имели только 1 менструальный период за последние 24 месяца.

Если у вас регулярные менструальные циклы или нет менструальных циклов, вы будете сдавать анализ мочи или крови (менее 1 чайной ложки) на беременность каждую неделю в течение первых 4 недель, затем каждые 4 недели при приеме леналидомида, снова, как только вы прекратите прием леналидомида, а затем через 28 дней после прекращения приема леналидомида.

Если у вас нерегулярный менструальный цикл, вы будете сдавать анализ мочи или крови (менее 1 чайной ложки) на беременность каждую неделю в течение первых 4 недель, затем каждые 2 недели при приеме леналидомида, снова, как только вы прекратите прием леналидомида, а затем в 14 дней и 28 дней после прекращения приема леналидомида.

Продолжительность лечения:

Вы можете получать ритуксимаб до 12 циклов. Вы можете продолжать принимать леналидомид до тех пор, пока врач считает, что это в ваших интересах. Вы больше не сможете принимать исследуемые препараты, если болезнь ухудшится, если возникнут непереносимые побочные эффекты или если вы не сможете следовать указаниям исследования.

Ваше участие в исследовании будет завершено после того, как вы примете последнюю дозу исследуемого препарата (если вы мужчина) или последний последующий тест на беременность (если вы женщина).

Это исследовательское исследование. Леналидомид и ритуксимаб одобрены FDA и коммерчески доступны. Леналидомид одобрен для лечения множественной миеломы и некоторых миелодиспластических синдромов. Ритуксимаб одобрен для лечения ХЛЛ. Комбинация этих препаратов для лечения ХЛЛ находится на стадии исследований.

В этом исследовании примут участие до 120 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.