Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skojarzenie lenalidomidu i rytuksymabu w przewlekłej białaczce limfocytowej/chłoniaku z małych limfocytów (CLL-SLL)

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Skojarzenie lenalidomidu i rytuksymabu u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową/chłoniakiem z małych limfocytów (PBL-SLL) jako leczenie początkowe lub późniejsze

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy połączenie lenalidomidu i rytuksymabu może pomóc w kontrolowaniu PBL. Zbadane zostanie również bezpieczeństwo tej kombinacji leków.

Lenalidomid ma na celu zmianę układu odpornościowego organizmu. Może również zakłócać rozwój drobnych naczyń krwionośnych, które wspomagają wzrost guza. Może to zmniejszyć wzrost komórek rakowych.

Rytuksymab ma za zadanie przyczepiać się do komórek rakowych i uszkadzać je, co może powodować śmierć komórek.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Administracja badanego leku:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zaczniesz przyjmować badane leki w 28-dniowych cyklach. Raz w tygodniu podczas cyklu 1 pacjent będzie otrzymywał rytuksymab dożylnie. Podczas cyklu 2 nie będziesz otrzymywać rytuksymabu. Podczas cykli 3-12 będziesz otrzymywać rytuksymab w dniu 1 cykli 3-12. Twoja pierwsza dawka rytuksymabu zostanie podana w ciągu 6-8 godzin. Jeśli pacjent dobrze toleruje pierwszą dawkę, kolejne dawki mogą być podane w ciągu 2-4 godzin. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, kolejne dawki mogą być podawane przez dłuższy czas.

Począwszy od 9. dnia cyklu 1. zaczniesz przyjmować lenalidomid doustnie 1 raz dziennie.

Dawka i schemat leczenia lenalidomidem mogą ulec zmianie w zależności od działań niepożądanych, jakie mogą wystąpić. Kapsułki lenalidomidu należy połykać w całości, popijając szklanką (8 uncji) wody o tej samej porze każdego dnia. Nie łam, nie żuj ani nie otwieraj kapsułek. W przypadku pominięcia dawki lenalidomidu należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe, tego samego dnia. W przypadku pominięcia dawki NIE należy jej uzupełniać w innym dniu.

Tylko podczas cyklu 1 będziesz przyjmować allopurinol doustnie 1 raz dziennie w dniach 1-14, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Wizyty studyjne:

Raz w tygodniu w ciągu pierwszych 5 tygodni zostanie pobrana krew (około 1 łyżka stołowa) do rutynowych badań.

Po pierwszych 5 tygodniach krew (około 1 łyżka stołowa) będzie pobierana do rutynowych badań co 2 tygodnie, dopóki lekarz nie uzna, że ​​dawka lenalidomidu może pozostać taka sama. Następnie krew (około 1 łyżka stołowa) będzie pobierana co 4 tygodnie przez resztę badania do rutynowych badań.

Pod koniec cykli 3, 6 i 12 zostanie wykonana biopsja szpiku kostnego i aspiracja w celu sprawdzenia stanu choroby.

Jeśli pozostaniesz na badaniu po 12 cyklach, raz na 6 cykli (cykle 18, 24, 30 itd.), będziesz mieć biopsję szpiku kostnego i aspirację, aby sprawdzić stan choroby.

Krew (około 1 łyżka stołowa) będzie pobierana częściej, jeśli konieczna będzie zmiana dawki lenalidomidu lub jeśli wystąpią nie do zniesienia działania niepożądane.

Testy ciążowe:

Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, zostanie wykonany test ciążowy z moczu lub krwi (mniej niż 1 łyżeczka) 10-14 dni i 24 godziny przed podaniem pierwszej dawki lenalidomidu, nawet jeśli nie wystąpiła miesiączka z powodu leczenia choroby lub miała tylko 1 miesiączkę w ciągu ostatnich 24 miesięcy.

Jeśli masz regularne cykle miesiączkowe lub nie masz cykli miesiączkowych, będziesz miała wykonywany test ciążowy z moczu lub krwi (mniej niż 1 łyżeczka) co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie, następnie co 4 tygodnie podczas przyjmowania lenalidomidu, ponownie, gdy tylko przestaniesz przyjmować lenalidomid, a następnie 28 dni po zaprzestaniu przyjmowania lenalidomidu.

W przypadku nieregularnych cykli miesiączkowych co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie będziesz mieć wykonywany test ciążowy z moczu lub krwi (mniej niż 1 łyżeczka), następnie co 2 tygodnie podczas przyjmowania lenalidomidu, ponownie, gdy tylko przestaniesz przyjmować lenalidomid, a następnie 14 dni i 28 dni po zaprzestaniu przyjmowania lenalidomidu.

Długość leczenia:

Możesz otrzymywać rytuksymab przez maksymalnie 12 cykli. Możesz kontynuować przyjmowanie lenalidomidu tak długo, jak lekarz uzna, że ​​leży to w twoim najlepszym interesie. Nie będziesz już mógł przyjmować badanych leków, jeśli choroba się pogorszy, jeśli wystąpią nie do zniesienia działania niepożądane lub jeśli nie będziesz w stanie postępować zgodnie z instrukcjami badania.

Twój udział w badaniu zakończy się po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (jeśli jesteś mężczyzną) lub ostatnim kontrolnym teście ciążowym (jeśli jesteś kobietą).

To jest badanie eksperymentalne. Lenalidomid i rytuksymab są zatwierdzone przez FDA i dostępne na rynku. Lenalidomid jest zarejestrowany do leczenia szpiczaka mnogiego i niektórych zespołów mielodysplastycznych. Rytuksymab jest zarejestrowany do leczenia PBL. Kombinacja tych leków w leczeniu PBL ma charakter eksperymentalny.

W badaniu weźmie udział do 120 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >/-18 lat w chwili podpisania świadomej zgody. Zrozumieć i dobrowolnie podpisać świadomą zgodę.
  2. Pacjenci z przewlekłą białaczką limfocytową i nieleczoną chorobą ze wskazaniem do leczenia, którzy nie są kandydatami lub nie chcą otrzymać chemioimmunoterapii lub pacjenci w każdym wieku z wcześniej leczoną PBL/SLL lub chorobą nawrotową. Pacjenci z nawrotem choroby kwalifikują się, jeśli otrzymali wcześniej chemioterapię opartą na analogach puryn lub chemioimmunoterapię lub bendamustynę.
  3. Stan sprawności ECOG/WHO 0-2.
  4. Prawidłowa czynność nerek wskazana przez stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 2 mg/dl
  5. Odpowiednia czynność wątroby wskazana jako całkowita bilirubina mniejsza lub równa 2 mg/dl i ALT mniejsza lub równa 2-krotności górnej granicy normy.
  6. Choroba wolna od wcześniejszych nowotworów złośliwych przez 3 lata, z wyjątkiem aktualnego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka „in situ” szyjki macicy lub piersi. Pacjenci z nowotworami złośliwymi o powolnym zachowaniu, takimi jak rak prostaty leczeni promieniowaniem lub zabiegiem chirurgicznym, mogą zostać włączeni do tego badania, o ile mają uzasadnione oczekiwania, że ​​zostaną wyleczeni przy użyciu otrzymanej metody leczenia.
  7. Wszyscy uczestnicy badania muszą być zarejestrowani w obowiązkowym programie RevAssist oraz być chętni i zdolni do przestrzegania wymagań programu.
  8. Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu o czułości co najmniej 50 mlU/ml w ciągu 10-14 dni i ponownie w ciągu 24 godzin przed przepisaniem lenalidomidu na cykl 1. Receptę należy zrealizować w ciągu 7 dni i musi albo zobowiązać się do ciągłej abstynencji od stosunków heteroseksualnych, albo stosować jednocześnie dwie akceptowalne metody antykoncepcji, jedną wysoce skuteczną metodę i jedną skuteczną dodatkową metodę, co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem przyjmowania lenalidomidu. FCBP musi również wyrazić zgodę na przeprowadzanie testów ciążowych. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na używanie lateksowej prezerwatywy podczas kontaktu seksualnego z FCBP, nawet jeśli przeszli udaną wazektomię.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana wrażliwość na lenalidomid lub inne pochodne talidomidu lub rytuksymab.
  2. Udokumentowana białaczka prolimfocytowa (powyżej 55% prolimfocytów we krwi obwodowej).
  3. Znany pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV lub aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C.
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  5. Historia gruźlicy leczonej w ciągu ostatnich pięciu lat lub niedawnej ekspozycji na gruźlicę.
  6. Każdy poważny stan medyczny, nieprawidłowości laboratoryjne lub choroba psychiczna, które narażają uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby on uczestniczyć w badaniu.
  7. Pacjenci z niedawną historią zakrzepicy żył głębokich (DVT) lub zatorowości płucnej (PE) w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem do badania nie kwalifikują się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nieleczona 65+

Pacjenci z nieleczoną SLL/PBL ze wskazaniami do leczenia w wieku 65 lat lub starsi.

Rytuksymab (375 mg/m2) będzie podawany dożylnie w dniu 1, dniu 8, dniu 15 i dniu 22, a następnie będzie kontynuowany raz na 4 tygodnie podczas cykli 3-12 (+ 7 dni). Rytuksymab nie będzie podawany w cyklu 2. Lenalidomid rozpocznie się 9 dnia cyklu 1 w dawce 10 mg/dobę i będzie kontynuowany codziennie. Czas trwania leczenia będzie wynosił 12 cykli i możliwe będzie kontynuowanie po 12 cyklach, jeśli wystąpi znaczna korzyść, taka jak trwająca odpowiedź częściowa lub całkowita.
Lek: Rytuksymab
375 mg/m2 dożylnie w dniu 1, dniu 8, dniu 15 i dniu 22, a następnie kontynuować raz na 4 tygodnie w cyklach 3-12 (+ 7 dni). Rytuksymab nie będzie podawany w cyklu 2.
Inne nazwy:
  • Rytuksany
Lek: Lenalidomid
10 mg/dobę doustnie, codziennie począwszy od dnia 9 cyklu 1.
Inne nazwy:
  • CC-5013
  • Revlimid
Eksperymentalny: Wcześniejsze leczenie W każdym wieku

Pacjenci w każdym wieku z wcześniej leczoną CLL/SLL i nawracającą chorobą.

Rytuksymab (375 mg/m2) będzie podawany dożylnie w dniu 1, dniu 8, dniu 15 i dniu 22, a następnie będzie kontynuowany raz na 4 tygodnie podczas cykli 3-12 (+ 7 dni). Rytuksymab nie będzie podawany w cyklu 2. Lenalidomid rozpocznie się 9 dnia cyklu 1 w dawce 10 mg/dobę i będzie kontynuowany codziennie. Czas trwania leczenia będzie wynosił 12 cykli i możliwe będzie kontynuowanie po 12 cyklach, jeśli wystąpi znaczna korzyść, taka jak trwająca odpowiedź częściowa lub całkowita.
Lek: Rytuksymab
375 mg/m2 dożylnie w dniu 1, dniu 8, dniu 15 i dniu 22, a następnie kontynuować raz na 4 tygodnie w cyklach 3-12 (+ 7 dni). Rytuksymab nie będzie podawany w cyklu 2.
Inne nazwy:
  • Rytuksany
Lek: Lenalidomid
10 mg/dobę doustnie, codziennie począwszy od dnia 9 cyklu 1.
Inne nazwy:
  • CC-5013
  • Revlimid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uczestnicy oceniali odpowiedź na podstawie ogólnych kryteriów odpowiedzi 2008 International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia [IWCLL] w ciągu 6 miesięcy leczenia. Biopsja szpiku kostnego i aspiracja w celu sprawdzenia stanu choroby. Odpowiedzi oceniano po 3, 6 i 12 cyklach.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

Celgene Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Alessandra Ferrajoli, MD,BS, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-0509
  • NCI-2012-01119 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj