Combinación de lenalidomida y rituximab en leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico de células pequeñas (CLL-SLL)

Administración de Medicamentos del Estudio:

Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, comenzará a tomar los medicamentos del estudio en ciclos de 28 días. Una vez a la semana durante el Ciclo 1, recibirá rituximab por vía intravenosa. Durante el Ciclo 2, no recibirá rituximab. Durante los Ciclos 3-12, recibirá rituximab el Día 1 de los Ciclos 3-12. Su primera dosis de rituximab se administrará en 6 a 8 horas. Si tolera bien su primera dosis, puede recibir las siguientes dosis en 2 a 4 horas. Si el médico cree que es necesario, las próximas dosis pueden administrarse durante un período más prolongado.

A partir del día 9 del ciclo 1, comenzará a tomar lenalidomida por vía oral 1 vez al día.

La dosis y el horario de lenalidomida pueden cambiar dependiendo de los efectos secundarios que pueda tener. Debe tragar las cápsulas de lenalidomida enteras con un vaso (8 onzas) de agua a la misma hora todos los días. No rompa, mastique ni abra las cápsulas. Si olvida una dosis de lenalidomida, tómela tan pronto como lo recuerde el mismo día. Si olvida una dosis, NO debe recuperarla otro día.

Solo durante el ciclo 1, tomará alopurinol por vía oral 1 vez al día en los días 1 a 14 para reducir el riesgo de efectos secundarios.

Visitas de estudio:

Una (1) vez a la semana durante las primeras 5 semanas, se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharada) para pruebas de rutina.

Después de las primeras 5 semanas, se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharada) para pruebas de rutina cada 2 semanas hasta que el médico considere que su dosis de lenalidomida puede permanecer igual. Después de eso, se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharada) cada 4 semanas durante el resto del estudio para las pruebas de rutina.

Al final de los Ciclos 3, 6 y 12, se le realizará una biopsia y aspiración de médula ósea para verificar el estado de la enfermedad.

Si permanece en el estudio más allá de los 12 ciclos, una vez cada 6 ciclos (ciclos 18, 24, 30, etc.), se le realizará una biopsia de médula ósea y una aspiración para verificar el estado de la enfermedad.

Se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharada) con más frecuencia si es necesario cambiar la dosis de lenalidomida o si tiene efectos secundarios intolerables.

Pruebas de embarazo:

Si puede quedar embarazada, se le hará una prueba de embarazo en orina o sangre (menos de 1 cucharadita) 10 a 14 días y 24 horas antes de la primera dosis de lenalidomida, incluso si no ha tenido un período menstrual debido al tratamiento de la enfermedad o tuvo sólo 1 período menstrual en los últimos 24 meses.

Si tiene ciclos menstruales regulares o no los tiene, se le hará una prueba de embarazo en orina o sangre (menos de 1 cucharadita) todas las semanas durante las primeras 4 semanas, luego cada 4 semanas mientras esté tomando lenalidomida, nuevamente tan pronto como deje de tomar lenalidomida. y luego 28 días después de haber dejado de tomar lenalidomida.

Si tiene ciclos menstruales irregulares, se le hará una prueba de embarazo en orina o sangre (menos de 1 cucharadita) todas las semanas durante las primeras 4 semanas, luego cada 2 semanas mientras esté tomando lenalidomida, nuevamente tan pronto como deje de tomar lenalidomida, y luego al 14 días y 28 días después de haber dejado de tomar lenalidomida.

Duración del tratamiento:

Puede recibir rituximab hasta por 12 ciclos. Puede continuar tomando lenalidomida durante el tiempo que el médico considere que es lo mejor para usted. Ya no podrá tomar los medicamentos del estudio si la enfermedad empeora, si se presentan efectos secundarios intolerables o si no puede seguir las instrucciones del estudio.

Su participación en el estudio finalizará una vez que haya completado su última dosis del fármaco del estudio (si es hombre) o su última prueba de embarazo de seguimiento (si es mujer).

Este es un estudio de investigación. La lenalidomida y el rituximab están aprobados por la FDA y están disponibles comercialmente. La lenalidomida está aprobada para el tratamiento del mieloma múltiple y algunos síndromes mielodisplásicos. Rituximab está aprobado para el tratamiento de la CLL. La combinación de estos medicamentos para tratar la CLL está en fase de investigación.

En este estudio participarán hasta 120 pacientes. Todos estarán inscritos en M. D. Anderson.