来那度胺和利妥昔单抗联合治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 (CLL-SLL)

研究药物管理局：

如果发现您有资格参加这项研究，您将开始以 28 天为周期服用研究药物。 在第 1 周期中每周一次，您将通过静脉接受利妥昔单抗。 在第 2 周期期间，您将不会接受利妥昔单抗。 在第 3-12 个周期中，您将在第 3-12 个周期的第 1 天接受利妥昔单抗。 您的第一剂利妥昔单抗将在 6-8 小时内给药。 如果您对第一剂耐受良好，您可能会在 2-4 小时内接受下一剂。 如果医生认为有必要，下一次给药可能需要更长时间。

从第 1 个周期的第 9 天开始，您将开始每天口服 1 次来那度胺。

来那度胺的剂量和时间表可能会根据您可能出现的副作用而改变。 您应该每天在同一时间用一杯（8 盎司）水吞服整个来那度胺胶囊。 不要打破、咀嚼或打开胶囊。 如果您错过了一剂来那度胺，请在同一天记起后立即服用。 如果您错过了剂量，则不应在另一天补上。

仅在第 1 周期期间，您将在第 1-14 天每天口服 1 次别嘌醇，以降低副作用的风险。

考察访问：

在前 5 周内每周抽取一 (1) 次血液（约 1 汤匙）进行常规检测。

前 5 周后，将每 2 周抽血（约 1 汤匙）进行常规检查，直到医生认为您的来那度胺剂量可以保持不变。 之后，将每 4 周抽血（约 1 汤匙）用于研究的其余部分以进行常规测试。

在第 3、6 和 12 周期结束时，您将进行骨髓活检和抽吸以检查疾病状况。

如果您在 12 个周期后继续研究，每 6 个周期（第 18、24、30 等周期）一次，您将进行骨髓活检和穿刺检查以检查疾病状况。

如果需要改变来那度胺的剂量或如果您有无法忍受的副作用，将更频繁地抽血（约 1 汤匙）。

怀孕测试：

如果您能够怀孕，您将在首次服用来那度胺前 10-14 天和 24 小时进行尿液或血液（少于 1 茶匙）妊娠试验，即使您因治疗疾病或在过去 24 个月内只有 1 次月经。

如果您的月经周期规律或没有，您将在前 4 周内每周进行一次尿液或血液（少于 1 茶匙）妊娠试验，然后在服用来那度胺期间每 4 周一次，在您停止服用来那度胺后立即再次进行，然后在您停止服用来那度胺后 28 天。

如果您的月经周期不规律，您将在前 4 周每周进行一次尿液或血液（少于 1 茶匙）妊娠试验，然后在服用来那度胺期间每 2 周一次，在您停止服用来那度胺后立即再次检查，然后在停止服用来那度胺后 14 天和 28 天。

治疗时间：

您最多可以接受 12 个周期的利妥昔单抗。 只要医生认为对您最有利，您就可以继续服用来那度胺。 如果疾病恶化，如果出现无法忍受的副作用，或者如果您无法遵循研究指导，您将无法再服用研究药物。

一旦您完成最后一次研究药物剂量（如果您是男性）或最后一次随访妊娠测试（如果您是女性），您对研究的参与将结束。

这是一项调查研究。 来那度胺和利妥昔单抗已获得 FDA 批准并可在市场上买到。 来那度胺被批准用于治疗多发性骨髓瘤和一些骨髓增生异常综合征。 利妥昔单抗被批准用于治疗 CLL。 联合使用这些药物治疗 CLL 正在研究中。

多达 120 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 M. D. Anderson 就读。