Bergen Psychosis Project 2 - 最高のイントロスタディ (BP2)
2020年6月17日 更新者：Haukeland University Hospital
ベルゲン精神病プロジェクト 2 - ベルゲン - スタヴァンゲル - インスブルック - トロンハイム研究
ベルゲン精神病プロジェクト 2 では、抗精神病薬のアリピプラゾール、アミスルプリド、およびオランザピンが、統合失調症および関連する精神病の患者で直接比較され、12 か月間追跡されます。
この研究は製薬業界とは無関係であり、実用的な設計に従って、臨床的に関連するサンプルが可能な限り少ない除外基準で含まれます。
患者は、症状、副作用、認知機能、および検査パラメータに関して繰り返し評価されます。
研究の仮説は、薬物間の臨床的に意味のある違いが実用的なデザインで明らかにされるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
151
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
A:観察コホート
- 16歳以上の患者
- 陽性および陰性症候群尺度（PANSS）の妄想、幻覚行動、誇大性、疑い/迫害、または異常な思考内容の 1 つ以上の項目で 4 以上のスコアによって決定される活動性精神病。
- または精神病性障害または精神病的特徴を伴う他の精神障害に対応するICD-10診断（F10-F19：.5（精神病性障害）; F20-F29、F30.2、F31.2、F31.5、F32.3、F33. 3)。 適格な患者が B: 実用的な無作為化比較試験 (The Best Intro Study) に募集される
- 18歳以上の患者
- 統合失調症スペクトラムと妄想性障害
- ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) の妄想、幻覚行動、誇大性、疑い/迫害、または異常な思考内容の 1 つ以上の項目で 4 以上のスコアによって決定される精神病の症状。
除外基準:
- 話されているノルウェー語を理解できない。
- -血清中の抗体によって検出された辺縁系脳炎による器質性精神病の患者（NMDAR、VGKC、ハウケランド大学病院の神経免疫学研究室で行われた腫瘍随伴抗体など）妊娠中または授乳中の女性。
- アリピプラゾール：有効成分または賦形剤に対する過敏症
- アミスルプリド：医薬品の有効成分または他の成分に対する過敏症。付随するプロラクチン依存性腫瘍。 下垂体プロラクチノーマおよび乳がん;褐色細胞腫;授乳、トルサード ド ポワントを誘発する可能性のある次の薬剤との併用: キニジン、ジソピラミド、プロカインアミドなどのクラス Ia 抗不整脈剤。 アミオダロン、ソタロールなどのクラス III 抗不整脈薬。 ベプリジル、シサプリド、スルトプリド、チオリダジン、メタドン、IV エリスロマイシン、IV ビンカミン、ハロファントリン、ペンタミジン、スパルフロキサシンなどの他の薬剤。 レボドパとの併用。
- オランザピン：活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症。 -狭隅角緑内障の既知のリスクがある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：オランザピン
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錠剤、用量範囲 2.5～20 mg/日
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アリピプラゾール
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錠剤、用量範囲 5～30 mg/日
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アミスルプリド
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錠剤、用量範囲 50-1200 mg/日
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケールの合計スコアの変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胴囲の変更
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケールのポジティブ サブスケール スコアの変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケールのネガティブ サブスケール スコアの変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケールの一般的なサブスケール スコアの変更
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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グローバル機能評価スケールの変更
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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Clinical Global Impression - Severity of Illness スコアの変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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UKU 副作用評価尺度の変更 - 患者バージョン スコア
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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血清高密度リポタンパク質の変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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血清低密度リポタンパク質の変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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血清総コレステロールの変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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血清トリグリセリドの変化
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
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血清空腹時血糖の変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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プロラクチンの変化
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
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心電図におけるレート補正QT間隔の変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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BMIの変化
時間枠：12ヶ月
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キログラム単位の体重をメートル単位の高さの二乗で割った値
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12ヶ月
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股関節周囲の変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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収縮期血圧の変化
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
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拡張期血圧の変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知機能の変化
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
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気分の変化の症状
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
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脳機能測定の変化
時間枠：12ヶ月
|
機能的 MRI に基づく - 探索的
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12ヶ月
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脳構造対策の変更
時間枠：12ヶ月
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構造 MRI に基づく - 探索的
|
12ヶ月
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血液中の炎症マーカーの変化
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
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血液中の遺伝子発現の変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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血清中の骨代謝マーカーの変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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運動活動の変化
時間枠：12ヶ月
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アクティグラフによる測定
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12ヶ月
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自律神経活動の変化
時間枠：12ヶ月
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アクティハートで計測
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Erik Johnsen, M.D., Ph.D.、Haukeland University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fathian F, Gjestad R, Kroken RA, Loberg EM, Reitan SK, Fleichhacker WW, Rettenbacher M, Larsen TK, Joa I, Stabell LA, Kjelby E, Sinkevicute I, Alisauskiene R, Steen VM, Johnsen E. Association between C-reactive protein levels and antipsychotic treatment during 12 months follow-up period after acute psychosis. Schizophr Res. 2022 Mar;241:174-183. doi: 10.1016/j.schres.2022.01.049. Epub 2022 Feb 4.
- Hoekstra S, Bartz-Johannessen C, Sinkeviciute I, Reitan SK, Kroken RA, Loberg EM, Larsen TK, Rettenbacher M, Johnsen E, Sommer IE. Sex differences in antipsychotic efficacy and side effects in schizophrenia spectrum disorder: results from the BeSt InTro study. NPJ Schizophr. 2021 Aug 18;7(1):39. doi: 10.1038/s41537-021-00170-3.
- Johnsen E, Kroken RA, Loberg EM, Rettenbacher M, Joa I, Larsen TK, Reitan SK, Walla B, Alisauskiene R, Anda LG, Bartz-Johannessen C, Berle JO, Bjarke J, Fathian F, Hugdahl K, Kjelby E, Sinkeviciute I, Skrede S, Stabell L, Steen VM, Fleischhacker WW. Amisulpride, aripiprazole, and olanzapine in patients with schizophrenia-spectrum disorders (BeSt InTro): a pragmatic, rater-blind, semi-randomised trial. Lancet Psychiatry. 2020 Nov;7(11):945-954. doi: 10.1016/S2215-0366(20)30341-2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月17日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害
- 統合失調症
- 精神病性障害
- 精神障害
- 薬の生理作用
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 中枢神経系抑制剤
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 制吐薬
- 胃腸薬
- 抗精神病薬
- 鎮静剤
- 向精神薬
- セロトニン取り込み阻害剤
- 神経伝達物質取り込み阻害剤
- 膜輸送モジュレーター
- セロトニン剤
- 抗うつ剤
- ドーパミン作動薬
- ドーパミン剤
- セロトニン 5-HT1 受容体アゴニスト
- セロトニン受容体アゴニスト
- セロトニン 5-HT2 受容体拮抗薬
- セロトニン拮抗薬
- ドーパミン D2 受容体拮抗薬
- ドーパミン拮抗薬
- 抗うつ薬、第二世代
- オランザピン
- アリピプラゾール
- アミスルプリド
その他の研究ID番号
- 2010/3387
- 11/01070 (その他の識別子：The Norwegian Medicines Agency)
- 2010-022307-22 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。