Bergen Psychosis Project 2 - Il miglior studio introduttivo (BP2)
17 giugno 2020 aggiornato da: Haukeland University Hospital
Bergen Psychosis Project 2 - Lo studio Bergen-Stavanger-Innsbruck-Trondheim
Nel Bergen Psychosis Project 2 i farmaci antipsicotici aripiprazolo, amisulpride e olanzapina saranno confrontati testa a testa in pazienti con schizofrenia e psicosi correlate e seguiti per 12 mesi.
Lo studio è indipendente dall'industria farmaceutica e, secondo un disegno pragmatico, verrà incluso un campione clinicamente rilevante con il minor numero possibile di criteri di esclusione.
I pazienti saranno valutati ripetutamente per quanto riguarda i sintomi, gli effetti collaterali e il funzionamento cognitivo, nonché i parametri di laboratorio.
L'ipotesi dello studio è che le differenze clinicamente significative tra i farmaci saranno divulgate in un disegno pragmatico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
151
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
A: La coorte osservativa
- Pazienti di età pari o superiore a 16 anni
- Psicosi attiva come determinata da un punteggio di 4 o più su uno o più degli elementi Deliri, Comportamento allucinatorio, Grandiosità, Sospetto/persecuzione o Contenuto di pensiero insolito nella Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).
- Oppure diagnosi ICD-10 corrispondente a disturbi psicotici o altri disturbi mentali con caratteristiche psicotiche (F10-F19: .5 (disturbo psicotico); F20-F29, F30.2, F31.2, F31.5, F32.3, F33. 3). Da cui i pazienti idonei vengono reclutati per lo studio B: The pragmatic, randomized, controlled (The Best Intro Study)
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Spettro della schizofrenia e disturbo delirante
- Sintomi di psicosi determinati da un punteggio di 4 o più su uno o più degli elementi Deliri, Comportamento allucinatorio, Grandiosità, Sospetto/persecuzione o Contenuto di pensiero insolito nella Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).
Criteri di esclusione:
- Incapacità di comprendere il norvegese parlato.
- Pazienti con psicosi organica dovuta a encefalite limbica rilevata da anticorpi nel siero ottenuti all'inclusione (come NMDAR, VGKC e anticorpi paraneoplastici eseguiti presso il Laboratorio di Neuroimmunologia, Dipartimento di Neurologia, Haukeland University Hospital) Donne in gravidanza o che allattano.
- Aripiprazolo: ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- Amisulpride: Ipersensibilità al principio attivo o ad altri componenti del medicinale; concomitanti tumori prolattino-dipendenti, ad es. prolattinomi della ghiandola pituitaria e cancro al seno; feocromocitoma; allattamento, associazione con i seguenti farmaci che possono indurre torsioni di punta: agenti antiaritmici di classe Ia come chinidina, disopiramide, procainamide. Agenti antiaritmici di classe III come amiodarone, sotalolo. Altri farmaci come bepridil, cisapride, sultopride, tioridazina, metadone, eritromicina IV, vincamina IV, alofantrina, pentamidina, sparfloxacina. Combinazioni con levodopa.
- Olanzapina: ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con rischio noto di glaucoma ad angolo chiuso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Olanzapina
|
Compresse, intervallo di dosaggio 2,5-20 mg/die
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Aripiprazolo
|
Compresse, intervallo di dosaggio 5-30 mg/giorno
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Amisulpride
|
Compresse, intervallo di dosaggio 50-1200 mg/giorno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Modifica del punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
|
Modifica dei punteggi positivi delle sottoscale della scala della sindrome positiva e negativa
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
|
Modifica dei punteggi delle sottoscale negative della scala della sindrome positiva e negativa
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
|
Modifica dei punteggi delle sottoscale generali della scala della sindrome positiva e negativa
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
|
Modifica della scala di valutazione globale del funzionamento
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
|
Modifica del punteggio Impressione clinica globale - Gravità della malattia
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
|
Modifica della scala di valutazione degli effetti collaterali UKU - Punteggio della versione del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
|
Modifica della lipoproteina ad alta densità sierica
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
|
Modifica delle lipoproteine a bassa densità sieriche
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
|
Variazione del colesterolo totale sierico
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
|
Modifica dei trigliceridi sierici
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
|
Variazione della glicemia a digiuno sierica
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
|
Cambio di prolattina
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
|
Modifica dell'intervallo QT corretto in frequenza all'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
|
Modifica dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 mesi
|
peso corporeo in chilogrammi diviso per l'altezza al quadrato in metri
|
12 mesi
|
|
Modifica della circonferenza dell'anca
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
|
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
|
Variazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alterazione delle funzioni cognitive
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
|
Cambiamento dei sintomi dell'umore
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
|
Modifica delle misure funzionali cerebrali
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Basato sulla risonanza magnetica funzionale - esplorativa
|
12 mesi
|
|
Modifica delle misure strutturali del cervello
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Basato sulla risonanza magnetica strutturale - esplorativa
|
12 mesi
|
|
Modifica dei marcatori infiammatori nel sangue
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
|
Alterazione dell'espressione genica nel sangue
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
|
Modifica dei marker di turnover osseo nel siero
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
|
Cambio di attività motoria
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Misurato dall'attigrafo
|
12 mesi
|
|
Alterazione dell'attività autonomica
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Misurato da actiheart
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Erik Johnsen, M.D., Ph.D., Haukeland University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Fathian F, Gjestad R, Kroken RA, Loberg EM, Reitan SK, Fleichhacker WW, Rettenbacher M, Larsen TK, Joa I, Stabell LA, Kjelby E, Sinkevicute I, Alisauskiene R, Steen VM, Johnsen E. Association between C-reactive protein levels and antipsychotic treatment during 12 months follow-up period after acute psychosis. Schizophr Res. 2022 Mar;241:174-183. doi: 10.1016/j.schres.2022.01.049. Epub 2022 Feb 4.
- Hoekstra S, Bartz-Johannessen C, Sinkeviciute I, Reitan SK, Kroken RA, Loberg EM, Larsen TK, Rettenbacher M, Johnsen E, Sommer IE. Sex differences in antipsychotic efficacy and side effects in schizophrenia spectrum disorder: results from the BeSt InTro study. NPJ Schizophr. 2021 Aug 18;7(1):39. doi: 10.1038/s41537-021-00170-3.
- Johnsen E, Kroken RA, Loberg EM, Rettenbacher M, Joa I, Larsen TK, Reitan SK, Walla B, Alisauskiene R, Anda LG, Bartz-Johannessen C, Berle JO, Bjarke J, Fathian F, Hugdahl K, Kjelby E, Sinkeviciute I, Skrede S, Stabell L, Steen VM, Fleischhacker WW. Amisulpride, aripiprazole, and olanzapine in patients with schizophrenia-spectrum disorders (BeSt InTro): a pragmatic, rater-blind, semi-randomised trial. Lancet Psychiatry. 2020 Nov;7(11):945-954. doi: 10.1016/S2215-0366(20)30341-2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2011
Primo Inserito (Stima)
5 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Disturbi psicotici
- Disordini mentali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Agonisti del recettore della serotonina 5-HT1
- Agonisti del recettore della serotonina
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT2
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Olanzapina
- Aripiprazolo
- Amisulpride
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010/3387
- 11/01070 (Altro identificatore: The Norwegian Medicines Agency)
- 2010-022307-22 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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Central Institute of Mental Health, MannheimReclutamentoSchizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Germania
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Stephanie MehlGerman Research Foundation; Charite University, Berlin, Germany; Ludwig-Maximilians... e altri collaboratoriReclutamentoPsicosi | Psicosi SAI | Psicosi del primo episodio | Schizofrenia Spectrum Disorders (SSD) | Studio Controllato Randomizzato (RCT) | Early Onset Psychosis | First Psychotic Episode Within the Last 5 YearsGermania
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