Bergen Psychosis Project 2 - De beste introductiestudie (BP2)
17 juni 2020 bijgewerkt door: Haukeland University Hospital
Bergen Psychosis Project 2 - De Bergen-Stavanger-Innsbruck-Trondheim-studie
In het Bergen Psychosis Project 2 zullen de antipsychotica aripiprazol, amisulpride en olanzapine head-to-head worden vergeleken bij patiënten met schizofrenie en aanverwante psychosen en gedurende 12 maanden worden gevolgd.
Het onderzoek is onafhankelijk van de farmaceutische industrie en volgens een pragmatisch ontwerp wordt een klinisch relevante steekproef opgenomen met zo min mogelijk uitsluitingscriteria.
De patiënten zullen herhaaldelijk worden beoordeeld op symptomen, bijwerkingen en cognitief functioneren, evenals laboratoriumparameters.
De onderzoekshypothese is dat klinisch betekenisvolle verschillen tussen de medicijnen in een pragmatisch ontwerp worden onthuld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
151
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5223
- Haukeland University Hospital
-
Stavanger, Noorwegen
- Stavanger University Hospital
-
Trondheim, Noorwegen
- St. Olavs Hospital
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
A: Het observatiecohort
- Patiënten van 16 jaar of ouder
- Actieve psychose zoals bepaald door een score van 4 of meer op een of meer van de items Waanvoorstellingen, Hallucinerend gedrag, Grandiositeit, Achterdocht/vervolging of Ongebruikelijke gedachte-inhoud op de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
- Of ICD-10-diagnose die overeenkomt met psychotische stoornissen of andere psychische stoornissen met psychotische kenmerken (F10-F19: .5 (psychotische stoornis); F20-F29, F30.2, F31.2, F31.5, F32.3, F33. 3). Van welke in aanmerking komende patiënten worden gerekruteerd voor de B: de pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie (The Best Intro Study)
- Patiënten van 18 jaar en ouder
- Schizofreniespectrum en waanstoornis
- Symptomen van psychose zoals bepaald door een score van 4 of meer op een of meer van de items Wanen, Hallucinerend gedrag, Grandiositeit, Achterdocht/vervolging of Ongebruikelijke gedachte-inhoud op de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om gesproken Noors te verstaan.
- Patiënten met organische psychose als gevolg van limbische encefalitis gedetecteerd door antilichamen in serum verkregen bij opname (zoals NMDAR, VGKC en paraneoplastische antilichamen uitgevoerd in het Neuroimmunology Laboratory, Department of Neurology, Haukeland University Hospital) Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Aripiprazol: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen
- Amisulpride: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor andere bestanddelen van het geneesmiddel; gelijktijdige prolactine-afhankelijke tumoren, b.v. hypofyse prolactinomen en borstkanker; feochromocytoom; borstvoeding, combinatie met de volgende medicijnen die torsade de pointes kunnen veroorzaken: Klasse Ia antiaritmica zoals kinidine, disopyramide, procaïnamide. Klasse III antiaritmica zoals amiodaron, sotalol. Andere medicijnen zoals bepridil, cisapride, sultopride, thioridazine, methadon, IV erytromycine, IV vincamine, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine. Combinaties met levodopa.
- Olanzapine: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen. Patiënten met een bekend risico op nauwekamerhoekglaucoom.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Olanzapine
|
Tabletten, dosisbereik 2,5-20 mg/dag
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Aripiprazol
|
Tabletten, dosisbereik 5-30 mg/dag
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Amisulpride
|
Tabletten, dosisbereik 50-1200 mg/dag
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van de totaalscore van de positieve en negatieve syndroomschaal
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van tailleomtrek
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Verandering van de positieve subschaalscores van de positieve en negatieve syndroomschaal
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Verandering van de negatieve subschaalscores van de positieve en negatieve syndroomschaal
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Verandering van de algemene subschaalscores van de positieve en negatieve syndroomschaal
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Wijziging van de Global Assessment of Functioning-schaal
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Verandering van de klinische globale indruk - score voor ernst van de ziekte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Verandering van de UKU Side Effects Rating Scale - Patiëntversiescore
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Verandering van serum High Density lipoprotein
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Verandering van serum Low Density lipoprotein
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Verandering van serum totaal cholesterol
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Verandering van serumtriglyceriden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Verandering van serum nuchtere glucose
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Verandering van prolactine
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Verandering van het frequentiegecorrigeerde QT-interval op het elektrocardiogram
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Verandering van de body mass index
Tijdsspanne: 12 maanden
|
lichaamsgewicht in kilogram gedeeld door de lengte in meters in het kwadraat
|
12 maanden
|
|
Verandering van heupomtrek
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Verandering van de systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Verandering van de diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van cognitieve functies
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Verandering van stemmingssymptomen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Verandering van hersenfunctionele maatregelen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gebaseerd op functionele MRI - verkennend
|
12 maanden
|
|
Verandering van hersenstructurele maatregelen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gebaseerd op structurele MRI - verkennend
|
12 maanden
|
|
Verandering van ontstekingsmarkers in het bloed
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Verandering van genexpressie in bloed
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Verandering van markers voor botomzetting in serum
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Verandering van motoriek
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemeten door actigraaf
|
12 maanden
|
|
Verandering van autonome activiteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemeten door actiheart
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erik Johnsen, M.D., Ph.D., Haukeland University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Fathian F, Gjestad R, Kroken RA, Loberg EM, Reitan SK, Fleichhacker WW, Rettenbacher M, Larsen TK, Joa I, Stabell LA, Kjelby E, Sinkevicute I, Alisauskiene R, Steen VM, Johnsen E. Association between C-reactive protein levels and antipsychotic treatment during 12 months follow-up period after acute psychosis. Schizophr Res. 2022 Mar;241:174-183. doi: 10.1016/j.schres.2022.01.049. Epub 2022 Feb 4.
- Hoekstra S, Bartz-Johannessen C, Sinkeviciute I, Reitan SK, Kroken RA, Loberg EM, Larsen TK, Rettenbacher M, Johnsen E, Sommer IE. Sex differences in antipsychotic efficacy and side effects in schizophrenia spectrum disorder: results from the BeSt InTro study. NPJ Schizophr. 2021 Aug 18;7(1):39. doi: 10.1038/s41537-021-00170-3.
- Johnsen E, Kroken RA, Loberg EM, Rettenbacher M, Joa I, Larsen TK, Reitan SK, Walla B, Alisauskiene R, Anda LG, Bartz-Johannessen C, Berle JO, Bjarke J, Fathian F, Hugdahl K, Kjelby E, Sinkeviciute I, Skrede S, Stabell L, Steen VM, Fleischhacker WW. Amisulpride, aripiprazole, and olanzapine in patients with schizophrenia-spectrum disorders (BeSt InTro): a pragmatic, rater-blind, semi-randomised trial. Lancet Psychiatry. 2020 Nov;7(11):945-954. doi: 10.1016/S2215-0366(20)30341-2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
5 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Schizofrenie
- Psychotische stoornissen
- Psychische aandoening
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Dopamine-agonisten
- Dopamine-agenten
- Serotonine 5-HT1-receptoragonisten
- Serotoninereceptoragonisten
- Serotonine 5-HT2-receptorantagonisten
- Serotonine-antagonisten
- Dopamine D2-receptorantagonisten
- Dopamine-antagonisten
- Antidepressiva, tweede generatie
- Olanzapine
- Aripiprazol
- Amisulpride
Andere studie-ID-nummers
- 2010/3387
- 11/01070 (Andere identificatie: The Norwegian Medicines Agency)
- 2010-022307-22 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .