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Bergen Psychosis Project 2 - Die beste Einführungsstudie (BP2)

17. Juni 2020 aktualisiert von: Haukeland University Hospital

Bergen-Psychose-Projekt 2 - Die Bergen-Stavanger-Innsbruck-Trondheim-Studie

Im Bergen-Psychose-Projekt 2 werden die Antipsychotika Aripiprazol, Amisulprid und Olanzapin bei Patienten mit Schizophrenie und verwandten Psychosen direkt verglichen und 12 Monate lang beobachtet. Die Studie ist unabhängig von der pharmazeutischen Industrie und gemäß einem pragmatischen Design wird eine klinisch relevante Stichprobe mit möglichst wenigen Ausschlusskriterien eingeschlossen. Die Patienten werden wiederholt hinsichtlich Symptomen, Nebenwirkungen und kognitiven Funktionen sowie Laborparametern untersucht. Die Studienhypothese ist, dass klinisch bedeutsame Unterschiede zwischen den Medikamenten in einem pragmatischen Design offengelegt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5223
        • Haukeland University Hospital
      • Stavanger, Norwegen
        • Stavanger University Hospital
      • Trondheim, Norwegen
        • St. Olavs Hospital
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

A: Die Beobachtungskohorte

  • Patienten ab 16 Jahren
  • Aktive Psychose, bestimmt durch eine Punktzahl von 4 oder mehr bei einem oder mehreren der Items Wahnvorstellungen, halluzinatorisches Verhalten, Grandiosität, Misstrauen/Verfolgung oder ungewöhnlicher Gedankeninhalt in der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
  • Oder ICD-10-Diagnose, die psychotischen Störungen oder anderen psychischen Störungen mit psychotischen Merkmalen entspricht (F10-F19: .5 (psychotische Störung); F20-F29, F30.2, F31.2, F31.5, F32.3, F33. 3). Aus denen geeignete Patienten für die B:Die pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie (The Best Intro Study) rekrutiert werden
  • Patienten ab 18 Jahren
  • Schizophrenie-Spektrum und wahnhafte Störung
  • Psychosesymptome, bestimmt durch eine Punktzahl von 4 oder mehr bei einem oder mehreren der Items Wahnvorstellungen, halluzinatorisches Verhalten, Grandiosität, Misstrauen/Verfolgung oder ungewöhnlicher Gedankeninhalt in der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, gesprochenes Norwegisch zu verstehen.
  • Patienten mit organischer Psychose aufgrund von limbischer Enzephalitis, nachgewiesen durch Antikörper im Serum, erhalten bei Aufnahme (wie NMDAR, VGKC und paraneoplastische Antikörper, durchgeführt im Labor für Neuroimmunologie, Abteilung für Neurologie, Haukeland University Hospital) Schwangere oder stillende Frauen.
  • Aripiprazol: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Amisulprid: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere Bestandteile des Arzneimittels; gleichzeitige prolaktinabhängige Tumoren z.B. Hypophysen-Prolaktinome und Brustkrebs; Phäochromozytom; Stillzeit, Kombination mit folgenden Arzneimitteln, die Torsade de Pointes auslösen können: Antiarrhythmika der Klasse Ia wie Chinidin, Disopyramid, Procainamid. Antiarrhythmika der Klasse III wie Amiodaron, Sotalol. Andere Medikamente wie Bepridil, Cisaprid, Sultoprid, Thioridazin, Methadon, IV Erythromycin, IV Vincamin, Halofantrin, Pentamidin, Sparfloxacin. Kombinationen mit Levodopa.
  • Olanzapin: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Patienten mit bekanntem Engwinkelglaukomrisiko.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Olanzapin
Arzneimittel: Olanzapin
Tabletten, Dosisbereich 2,5–20 mg/Tag
Andere Namen:
  • Zyprexa
Aktiver Komparator: Aripiprazol
Arzneimittel: Aripiprazol
Tabletten, Dosisbereich 5-30 mg/Tag
Andere Namen:
  • Abilisieren
Aktiver Komparator: Amisulprid
Arzneimittel: Amisulprid
Tabletten, Dosisbereich 50-1200 mg/Tag
Andere Namen:
  • Solian

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der positiven und negativen Syndromskala
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderung der positiven Subskalenwerte der Positive and Negative Syndrom Scale
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderung der negativen Subskalenwerte der Positive and Negative Syndrom Scale
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderung der allgemeinen Subskalenwerte der Positive and Negative Syndrom Scale
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderung der Global Assessment of Functioning-Skala
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderung des klinischen Gesamteindrucks – Schweregrad der Erkrankung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderung der UKU-Bewertungsskala für Nebenwirkungen – Patientenversionspunktzahl
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderung des High Density Lipoproteins im Serum
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderung des Lipoproteins niedriger Dichte im Serum
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderung des Gesamtcholesterins im Serum
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderung der Serumtriglyceride
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderung der Nüchternglukose im Serum
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderung des Prolaktins
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderung des frequenzkorrigierten QT-Intervalls im Elektrokardiogramm
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: 12 Monate
Körpergewicht in Kilogramm dividiert durch das Quadrat der Körpergröße in Metern
12 Monate
Veränderung des Hüftumfangs
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Funktionen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderung der Stimmungssymptome
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderung der Gehirnfunktionsmaße
Zeitfenster: 12 Monate
Basierend auf funktioneller MRT - explorativ
12 Monate
Veränderung hirnstruktureller Maßnahmen
Zeitfenster: 12 Monate
Basierend auf strukturellem MRT – explorativ
12 Monate
Veränderung von Entzündungsmarkern im Blut
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderung der Genexpression im Blut
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderung der Knochenumsatzmarker im Serum
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderung der motorischen Aktivität
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen mit Actigraph
12 Monate
Veränderung der autonomen Aktivität
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen von actiheart
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Mitarbeiter

Helse Vest

Ermittler

  • Hauptermittler: Erik Johnsen, M.D., Ph.D., Haukeland University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010/3387
  • 11/01070 (Andere Kennung: The Norwegian Medicines Agency)
  • 2010-022307-22 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Psychotische Störungen

Klinische Studien zur Amisulprid

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