Bergen Psychosis Project 2 - El mejor estudio de introducción (BP2)
17 de junio de 2020 actualizado por: Haukeland University Hospital
Bergen Psychosis Project 2 - El estudio Bergen-Stavanger-Innsbruck-Trondheim
En el Proyecto de Psicosis de Bergen 2, los fármacos antipsicóticos aripiprazol, amisulprida y olanzapina se compararán directamente en pacientes con esquizofrenia y psicosis relacionadas y se seguirán durante 12 meses.
El estudio es independiente de la industria farmacéutica y, de acuerdo con un diseño pragmático, se incluirá una muestra clínicamente relevante con la menor cantidad posible de criterios de exclusión.
Los pacientes serán evaluados repetidamente con respecto a los síntomas, los efectos secundarios y el funcionamiento cognitivo, así como los parámetros de laboratorio.
La hipótesis del estudio es que las diferencias clínicamente significativas entre los fármacos se revelarán en un diseño pragmático.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
151
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
A:La cohorte de observación
- Pacientes de 16 años o más
- Psicosis activa determinada por una puntuación de 4 o más en uno o más de los ítems Delirios, Comportamiento alucinatorio, Grandiosidad, Suspicacia/persecución o Contenido de pensamiento inusual en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS).
- O diagnóstico CIE-10 correspondiente a trastornos psicóticos u otros trastornos mentales con rasgos psicóticos (F10-F19: .5 (trastorno psicótico); F20-F29, F30.2, F31.2, F31.5, F32.3, F33. 3). De los cuales los pacientes elegibles son reclutados para el B: El ensayo pragmático, aleatorizado y controlado (El mejor estudio de introducción)
- Pacientes mayores de 18 años
- Espectro esquizofrénico y trastorno delirante
- Síntomas de psicosis determinados por una puntuación de 4 o más en uno o más de los ítems Delirios, Comportamiento alucinatorio, Grandiosidad, Suspicacia/persecución o Contenido de pensamiento inusual en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS).
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para entender el noruego hablado.
- Pacientes con psicosis orgánica debida a encefalitis límbica detectada por anticuerpos en muestras de suero en el momento de la inclusión (como NMDAR, VGKC y anticuerpos paraneoplásicos realizados en el Laboratorio de Neuroinmunología, Departamento de Neurología, Hospital Universitario de Haukeland) Mujeres embarazadas o lactantes.
- Aripiprazol: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
- Amisulprida: Hipersensibilidad al principio activo oa otros componentes del medicamento; Tumores dependientes de prolactina concomitantes, p. prolactinomas de la glándula pituitaria y cáncer de mama; feocromocitoma; lactancia, combinación con los siguientes medicamentos que podrían inducir torsade de pointes: Agentes antiarrítmicos de clase Ia como quinidina, disopiramida, procainamida. Agentes antiarrítmicos de clase III como amiodarona, sotalol. Otros medicamentos como bepridil, cisaprida, sultoprida, tioridazina, metadona, eritromicina IV, vincamina IV, halofantrina, pentamidina, esparfloxacina. Combinaciones con levodopa.
- Olanzapina: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Pacientes con riesgo conocido de glaucoma de ángulo estrecho.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Olanzapina
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Comprimidos, rango de dosis 2,5-20 mg/día
Otros nombres:
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Comparador activo: Aripiprazol
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Comprimidos, rango de dosis 5-30 mg/día
Otros nombres:
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Comparador activo: Amisulprida
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Comprimidos, rango de dosis 50-1200 mg/día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio de la puntuación total de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de circunferencia de la cintura.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cambio de las puntuaciones de la subescala positiva de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cambio de las puntuaciones de la subescala negativa de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cambio de las puntuaciones de la subescala general de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cambio de la escala Global Assessment of Functioning
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cambio de la Impresión Clínica Global - Puntuación de la Gravedad de la Enfermedad
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cambio de la escala de calificación de efectos secundarios de la UKU: puntuación de la versión del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cambio de lipoproteína de alta densidad sérica
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cambio de lipoproteína de baja densidad sérica
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cambio de colesterol total sérico
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cambio de triglicéridos séricos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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Cambio de glucosa sérica en ayunas
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cambio de prolactina
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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Cambio del intervalo QT con corrección de frecuencia en el electrocardiograma
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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Cambio del índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 12 meses
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peso corporal en kilogramos dividido por la altura al cuadrado en metros
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12 meses
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Cambio de circunferencia de la cadera.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cambio de la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cambio de la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de funciones cognitivas
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
|
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Cambio de los síntomas del estado de ánimo
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cambio de medidas funcionales cerebrales
Periodo de tiempo: 12 meses
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Basado en resonancia magnética funcional - exploratoria
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12 meses
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Cambio de medidas estructurales del cerebro.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Basado en resonancia magnética estructural - exploratoria
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12 meses
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Cambio de marcadores inflamatorios en sangre.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cambio de expresión génica en sangre.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cambio de marcadores de recambio óseo en suero
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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Cambio de actividad motora
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido por actígrafo
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12 meses
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Cambio de actividad autonómica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido por actiheart
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erik Johnsen, M.D., Ph.D., Haukeland University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fathian F, Gjestad R, Kroken RA, Loberg EM, Reitan SK, Fleichhacker WW, Rettenbacher M, Larsen TK, Joa I, Stabell LA, Kjelby E, Sinkevicute I, Alisauskiene R, Steen VM, Johnsen E. Association between C-reactive protein levels and antipsychotic treatment during 12 months follow-up period after acute psychosis. Schizophr Res. 2022 Mar;241:174-183. doi: 10.1016/j.schres.2022.01.049. Epub 2022 Feb 4.
- Hoekstra S, Bartz-Johannessen C, Sinkeviciute I, Reitan SK, Kroken RA, Loberg EM, Larsen TK, Rettenbacher M, Johnsen E, Sommer IE. Sex differences in antipsychotic efficacy and side effects in schizophrenia spectrum disorder: results from the BeSt InTro study. NPJ Schizophr. 2021 Aug 18;7(1):39. doi: 10.1038/s41537-021-00170-3.
- Johnsen E, Kroken RA, Loberg EM, Rettenbacher M, Joa I, Larsen TK, Reitan SK, Walla B, Alisauskiene R, Anda LG, Bartz-Johannessen C, Berle JO, Bjarke J, Fathian F, Hugdahl K, Kjelby E, Sinkeviciute I, Skrede S, Stabell L, Steen VM, Fleischhacker WW. Amisulpride, aripiprazole, and olanzapine in patients with schizophrenia-spectrum disorders (BeSt InTro): a pragmatic, rater-blind, semi-randomised trial. Lancet Psychiatry. 2020 Nov;7(11):945-954. doi: 10.1016/S2215-0366(20)30341-2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Desórdenes psicóticos
- Desordenes mentales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Olanzapina
- Aripiprazol
- Amisulprida
Otros números de identificación del estudio
- 2010/3387
- 11/01070 (Otro identificador: The Norwegian Medicines Agency)
- 2010-022307-22 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .