Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bergen Psychosis Project 2 - Det bedste introstudie (BP2)

17. juni 2020 opdateret af: Haukeland University Hospital

Bergen Psychosis Project 2 - Bergen-Stavanger-Innsbruck-Trondheim-undersøgelsen

I Bergen Psychosis Project 2 vil de antipsykotiske lægemidler aripiprazol, amisulprid og olanzapin blive sammenlignet head-to-head hos patienter med skizofreni og relaterede psykoser og fulgt i 12 måneder. Studiet er uafhængigt af medicinalindustrien, og i overensstemmelse med et pragmatisk design vil en klinisk relevant prøve blive inkluderet med så få eksklusionskriterier som muligt. Patienterne vil blive vurderet gentagne gange med hensyn til symptomer, bivirkninger og kognitiv funktion samt laboratorieparametre. Studiehypotesen er, at klinisk betydningsfulde forskelle mellem lægemidlerne vil blive afsløret i et pragmatisk design.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

151

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5223
        • Haukeland University Hospital
      • Stavanger, Norge
        • Stavanger University Hospital
      • Trondheim, Norge
        • St. Olavs hospital
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

A: Observationskohorten

  • Patienter 16 år eller ældre
  • Aktiv psykose som bestemt af en score på 4 eller mere på et eller flere af punkterne Vrangforestillinger, Hallucinatorisk adfærd, Grandiositet, Mistænksomhed/forfølgelse eller usædvanligt tankeindhold i Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS).
  • Eller ICD-10 diagnose svarende til psykotiske lidelser eller andre psykiske lidelser med psykotiske træk (F10-F19: .5 (psykotisk lidelse); F20-F29, F30.2, F31.2, F31.5, F32.3, F33. 3). Hvorfra kvalificerede patienter rekrutteres til B:Det pragmatiske, randomiserede, kontrollerede forsøg (The Best Intro Study)
  • Patienter 18 år og ældre
  • Skizofreni spektrum og vrangforestillinger
  • Symptomer på psykose som bestemt af en score på 4 eller mere på et eller flere af punkterne Vrangforestillinger, Hallucinatorisk adfærd, Grandiositet, Mistænksomhed/forfølgelse eller usædvanligt tankeindhold i Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS).

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at forstå talt norsk.
  • Patienter med organisk psykose på grund af limbisk hjernebetændelse påvist af antistoffer i serum opnås ved inklusion (såsom NMDAR, VGKC og paraneoplastiske antistoffer udført på Neuroimmunologisk Laboratorium, Neurologisk Afdeling, Haukeland Universitetshospital) Gravide eller ammende kvinder.
  • Aripiprazol: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne
  • Amisulprid: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for andre indholdsstoffer i lægemidlet; samtidige prolaktinafhængige tumorer f.eks. hypofyseprolaktinomer og brystkræft; fæokromocytom; amning, i kombination med følgende lægemidler, der kan fremkalde torsade de pointes: Klasse Ia antiarytmiske midler såsom quinidin, disopyramid, procainamid. Klasse III antiarytmiske midler såsom amiodaron, sotalol. Andre lægemidler såsom bepridil, cisaprid, sultoprid, thioridazin, metadon, IV erythromycin, IV vincamin, halofantrin, pentamidin, sparfloxacin. Kombinationer med levodopa.
  • Olanzapin: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Patienter med kendt risiko for snævervinklet glaukom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Olanzapin
Medicin: Olanzapin
Tabletter, dosisområde 2,5-20 mg/dag
Andre navne:
  • Zyprexa
Aktiv komparator: Aripiprazol
Medicin: Aripiprazol
Tabletter, dosisområde 5-30 mg/dag
Andre navne:
  • Abilify
Aktiv komparator: Amisulprid
Medicin: Amisulprid
Tabletter, dosisområde 50-1200 mg/dag
Andre navne:
  • Solian

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af den samlede score for positiv og negativ syndromskala
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af taljeomkreds
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring af de positive subskala-scores på Positive og Negative Syndrome Scales
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring af de negative subskala-scores på Positive og Negative Syndrome Scales
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring af den generelle subskala-score af Positive og Negative Syndrome Scales
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring af Global Assessment of Functioning-skalaen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring af det kliniske globale indtryk - Sværhedsgrad af sygdomsscore
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring af UKU Side Effects Rating Scale - Patientversionsscore
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring af serum High Density lipoprotein
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring af serum Low Density lipoprotein
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring af totalkolesterol i serum
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring af serum triglycerider
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring af serum fastende glukose
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring af prolaktin
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring af det hastighedskorrigerede QT-interval ved elektrokardiogram
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring af kropsmasseindeks
Tidsramme: 12 måneder
kropsvægt i kilogram divideret med kvadrathøjden i meter
12 måneder
Ændring af hofteomkreds
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring af systolisk blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring af diastolisk blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af kognitive funktioner
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring af humørsymptomer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring af hjernefunktionelle mål
Tidsramme: 12 måneder
Baseret på funktionel MR - eksplorativ
12 måneder
Ændring af hjernens strukturelle foranstaltninger
Tidsramme: 12 måneder
Baseret på strukturel MR - eksplorativ
12 måneder
Ændring af inflammatoriske markører i blodet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring af genekspression i blod
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring af knogleomsætningsmarkører i serum
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring af motorisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
Målt med actigraph
12 måneder
Ændring af autonom aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved actiheart
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Samarbejdspartnere

Helse Vest

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erik Johnsen, M.D., Ph.D., Haukeland University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010/3387
  • 11/01070 (Anden identifikator: The Norwegian Medicines Agency)
  • 2010-022307-22 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amisulprid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner