베르겐 정신병 프로젝트 2 - 최고의 소개 연구 (BP2)
2020년 6월 17일 업데이트: Haukeland University Hospital
Bergen 정신병 프로젝트 2 - Bergen-Stavanger-Innsbruck-Trondheim 연구
베르겐 정신병 프로젝트 2에서는 항정신병 약물인 아리피프라졸, 아미술프라이드 및 올란자핀을 정신분열증 및 관련 정신병 환자를 대상으로 일대일로 비교하고 12개월 동안 추적할 것입니다.
이 연구는 제약 산업과 독립적이며 실용적인 설계에 따라 가능한 한 적은 제외 기준으로 임상적으로 관련된 샘플이 포함됩니다.
환자는 증상, 부작용, 인지 기능 및 실험실 매개변수와 관련하여 반복적으로 평가됩니다.
연구 가설은 약물 간의 임상적으로 의미 있는 차이점이 실용적인 설계로 공개될 것이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
151
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
A: 관찰 코호트
- 16세 이상 환자
- 긍정적 및 부정적 증후군 척도(PANSS)에서 망상, 환각 행동, 과대성, 의심/박해 또는 비정상적인 사고 내용 중 하나 이상의 항목에서 4점 이상의 점수로 결정되는 활동성 정신병.
- 또는 정신병적 장애 또는 정신병적 특징을 갖는 기타 정신 장애에 상응하는 ICD-10 진단(F10-F19: .5(정신병적 장애); F20-F29, F30.2, F31.2, F31.5, F32.3, F33. 삼). 적격 환자가 B에 모집되는 것: 실용적, 무작위, 대조 시험(The Best Intro Study)
- 18세 이상 환자
- 정신 분열증 스펙트럼 및 망상 장애
- 정신병의 증상은 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)에서 망상, 환각 행동, 과대성, 의심/박해 또는 비정상적 사고 내용 중 하나 이상의 항목에서 4점 이상으로 결정됩니다.
제외 기준:
- 구어 노르웨이어를 이해하지 못함.
- 혈청 내 항체에 의해 검출된 변연계 뇌염으로 인한 기질적 정신병 환자(예: NMDAR, VGKC 및 Haukeland 대학 병원 신경과 신경면역학 실험실에서 수행된 신생물 부종양 항체) 임산부 또는 모유 수유 여성.
- 아리피프라졸: 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증
- Amisulpride: 활성 성분 또는 의약품의 다른 성분에 대한 과민성; 수반되는 프로락틴 의존성 종양 예. 뇌하수체 프로락틴종 및 유방암; 크롬 친화 세포종; 수유, torsade de pointes를 유발할 수 있는 다음 약물과의 병용: 퀴니딘, 디소피라미드, 프로카인아미드와 같은 클래스 Ia 항부정맥제. 아미오다론, 소탈롤과 같은 클래스 III 항부정맥제. bepridil, cisapride, sultopride, thioridazine, methadone, IV erythromycin, IV vincamine, halofantrine, pentamidine, sparfloxacin과 같은 다른 약물. 레보도파와의 병용.
- 올란자핀: 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증. 협우각 녹내장 위험이 알려진 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 올란자핀
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정제, 용량 범위 2.5-20 mg/일
다른 이름들:
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활성 비교기: 아리피프라졸
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정제, 용량 범위 5-30 mg/일
다른 이름들:
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활성 비교기: 아미술프라이드
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정제, 용량 범위 50-1200 mg/일
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
양성 및 음성 증후군 척도 총점의 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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허리둘레의 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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양성 및 음성 증후군 척도의 양성 하위 척도 점수의 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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양성 및 음성 증후군 척도의 음성 하위척도 점수 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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양성 및 음성 증후군 척도의 일반 하위 척도 점수의 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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전반적인 기능 평가 척도의 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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임상적 전반적인 인상의 변화 - 질병 점수의 심각도
기간: 12 개월
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12 개월
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UKU 부작용 평가 척도 변경 - 환자 버전 점수
기간: 12 개월
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12 개월
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혈청 고밀도지단백의 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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혈청 저밀도 지단백의 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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혈청 총콜레스테롤 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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혈청 트리글리세리드의 변화
기간: 12 개월
|
12 개월
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혈청 공복 혈당 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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프로락틴의 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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심전도에서 속도 보정 QT 간격의 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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체질량 지수의 변화
기간: 12 개월
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킬로그램의 체중을 미터의 제곱 키로 나눈 값
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12 개월
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엉덩이 둘레의 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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수축기 혈압의 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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확장기 혈압의 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인지 기능의 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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기분 증상의 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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뇌 기능 측정의 변화
기간: 12 개월
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기능적 MRI 기반 - 탐색적
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12 개월
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뇌 구조 측정의 변화
기간: 12 개월
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구조적 MRI 기반 - 탐색적
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12 개월
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혈액 내 염증 표지자의 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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혈액 내 유전자 발현의 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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혈청 내 골교체 마커의 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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운동 활동의 변화
기간: 12 개월
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액티그래프로 측정
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12 개월
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자율 활동의 변화
기간: 12 개월
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Actiheart로 측정
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Erik Johnsen, M.D., Ph.D., Haukeland University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fathian F, Gjestad R, Kroken RA, Loberg EM, Reitan SK, Fleichhacker WW, Rettenbacher M, Larsen TK, Joa I, Stabell LA, Kjelby E, Sinkevicute I, Alisauskiene R, Steen VM, Johnsen E. Association between C-reactive protein levels and antipsychotic treatment during 12 months follow-up period after acute psychosis. Schizophr Res. 2022 Mar;241:174-183. doi: 10.1016/j.schres.2022.01.049. Epub 2022 Feb 4.
- Hoekstra S, Bartz-Johannessen C, Sinkeviciute I, Reitan SK, Kroken RA, Loberg EM, Larsen TK, Rettenbacher M, Johnsen E, Sommer IE. Sex differences in antipsychotic efficacy and side effects in schizophrenia spectrum disorder: results from the BeSt InTro study. NPJ Schizophr. 2021 Aug 18;7(1):39. doi: 10.1038/s41537-021-00170-3.
- Johnsen E, Kroken RA, Loberg EM, Rettenbacher M, Joa I, Larsen TK, Reitan SK, Walla B, Alisauskiene R, Anda LG, Bartz-Johannessen C, Berle JO, Bjarke J, Fathian F, Hugdahl K, Kjelby E, Sinkeviciute I, Skrede S, Stabell L, Steen VM, Fleischhacker WW. Amisulpride, aripiprazole, and olanzapine in patients with schizophrenia-spectrum disorders (BeSt InTro): a pragmatic, rater-blind, semi-randomised trial. Lancet Psychiatry. 2020 Nov;7(11):945-954. doi: 10.1016/S2215-0366(20)30341-2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 4일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 정신분열증 스펙트럼 및 기타 정신병적 장애
- 정신 분열증
- 정신병적 장애
- 정신 질환
- 약물의 생리적 효과
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 중추신경계 억제제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 항구토제
- 위장약
- 항정신병제
- 안정제
- 향정신성 약물
- 세로토닌 섭취 억제제
- 신경전달물질 섭취 억제제
- 막 수송 변조기
- 세로토닌 제제
- 항우울제
- 도파민 작용제
- 도파민 작용제
- 세로토닌 5-HT1 수용체 작용제
- 세로토닌 수용체 작용제
- 세로토닌 5-HT2 수용체 길항제
- 세로토닌 길항제
- 도파민 D2 수용체 길항제
- 도파민 길항제
- 항우울제, 2세대
- 올란자핀
- 아리피프라졸
- 아미술프라이드
기타 연구 ID 번호
- 2010/3387
- 11/01070 (기타 식별자: The Norwegian Medicines Agency)
- 2010-022307-22 (EudraCT 번호)
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