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Bergen Psychosis Project 2 - La meilleure étude d'introduction (BP2)

17 juin 2020 mis à jour par: Haukeland University Hospital

Bergen Psychosis Project 2 - L'étude Bergen-Stavanger-Innsbruck-Trondheim

Dans le Bergen Psychosis Project 2, les médicaments antipsychotiques aripiprazole, amisulpride et olanzapine seront comparés en tête-à-tête chez des patients atteints de schizophrénie et de psychoses apparentées et suivis pendant 12 mois. L'étude est indépendante de l'industrie pharmaceutique et, conformément à une conception pragmatique, un échantillon cliniquement pertinent sera inclus avec le moins de critères d'exclusion possible. Les patients seront évalués à plusieurs reprises en ce qui concerne les symptômes, les effets secondaires et le fonctionnement cognitif, ainsi que les paramètres de laboratoire. L'hypothèse de l'étude est que les différences cliniquement significatives entre les médicaments seront révélées dans une conception pragmatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

151

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
  • Norvège
      • Bergen, Norvège, 5223
        • Haukeland University Hospital
      • Stavanger, Norvège
        • Stavanger University Hospital
      • Trondheim, Norvège
        • St. Olavs Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

A : La cohorte observationnelle

  • Patients de 16 ans ou plus
  • Psychose active telle que déterminée par un score de 4 ou plus sur un ou plusieurs des éléments Délire, Comportement hallucinatoire, Grandiosité, Méfiance/persécution ou Contenu de pensée inhabituel dans l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS).
  • Ou Diagnostic de la CIM-10 correspondant à des troubles psychotiques ou à d'autres troubles mentaux à caractéristiques psychotiques (F10-F19 : .5 (trouble psychotique) ; F20-F29, F30.2, F31.2, F31.5, F32.3, F33. 3). À partir de laquelle les patients éligibles sont recrutés pour l'étude B : L'essai pragmatique, randomisé et contrôlé (The Best Intro Study)
  • Patients de 18 ans et plus
  • Spectre de la schizophrénie et trouble délirant
  • Symptômes de psychose tels que déterminés par un score de 4 ou plus sur un ou plusieurs des éléments Délire, Comportement hallucinatoire, Grandiosité, Méfiance/persécution ou Contenu de pensée inhabituel dans l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS).

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à comprendre le norvégien parlé.
  • Patients atteints de psychose organique due à une encéphalite limbique détectée par des anticorps dans le sérum obtenu à l'inclusion (tels que NMDAR, VGKC et anticorps paranéoplasiques réalisés au Laboratoire de neuroimmunologie, Département de neurologie, Hôpital universitaire de Haukeland) Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Aripiprazole : Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
  • Amisulpride : Hypersensibilité au principe actif ou à d'autres composants du médicament ; tumeurs dépendantes de la prolactine concomitantes, par ex. les prolactinomes de l'hypophyse et le cancer du sein ; phéochromocytome; Allaitement, association avec les médicaments suivants pouvant induire des torsades de pointes : Antiarythmiques de classe Ia tels que quinidine, disopyramide, procaïnamide. Agents anti-arythmiques de classe III tels que l'amiodarone, le sotalol. Autres médicaments tels que le bépridil, le cisapride, le sultopride, la thioridazine, la méthadone, l'érythromycine IV, la vincamine IV, l'halofantrine, la pentamidine, la sparfloxacine. Associations avec la lévodopa.
  • Olanzapine : Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. Patients présentant un risque connu de glaucome à angle fermé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Olanzapine
Médicament: Olanzapine
Comprimés, plage posologique de 2,5 à 20 mg/jour
Autres noms:
  • Zyprexa®
Comparateur actif: Aripiprazole
Médicament: Aripiprazole
Comprimés, plage posologique de 5 à 30 mg/jour
Autres noms:
  • Abilifier
Comparateur actif: Amisulpride
Médicament: Amisulpride
Comprimés, gamme posologique 50-1200 mg/jour
Autres noms:
  • Solian

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification du score total de l'échelle des syndromes positifs et négatifs
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de tour de taille
Délai: 12 mois
12 mois
Modification des scores positifs des sous-échelles de l'échelle des syndromes positifs et négatifs
Délai: 12 mois
12 mois
Modification des scores des sous-échelles négatives de l'échelle des syndromes positifs et négatifs
Délai: 12 mois
12 mois
Modification des scores généraux des sous-échelles de l'échelle des syndromes positifs et négatifs
Délai: 12 mois
12 mois
Modification de l'échelle d'évaluation globale du fonctionnement
Délai: 12 mois
12 mois
Modification du score Impression globale clinique - Gravité de la maladie
Délai: 12 mois
12 mois
Modification de l'échelle d'évaluation des effets secondaires de l'UKU - Score de la version du patient
Délai: 12 mois
12 mois
Changement de lipoprotéine de haute densité sérique
Délai: 12 mois
12 mois
Changement de lipoprotéine de basse densité sérique
Délai: 12 mois
12 mois
Changement des cholestérols sériques totaux
Délai: 12 mois
12 mois
Modification des triglycérides sériques
Délai: 12 mois
12 mois
Modification de la glycémie à jeun
Délai: 12 mois
12 mois
Changement de prolactine
Délai: 12 mois
12 mois
Modification de l'intervalle QT corrigé en fréquence à l'électrocardiogramme
Délai: 12 mois
12 mois
Changement d'indice de masse corporelle
Délai: 12 mois
poids corporel en kilogrammes divisé par la taille au carré en mètres
12 mois
Changement de tour de hanche
Délai: 12 mois
12 mois
Modification de la pression artérielle systolique
Délai: 12 mois
12 mois
Modification de la pression artérielle diastolique
Délai: 12 mois
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des fonctions cognitives
Délai: 12 mois
12 mois
Modification des symptômes de l'humeur
Délai: 12 mois
12 mois
Modification des mesures fonctionnelles cérébrales
Délai: 12 mois
Basé sur l'IRM fonctionnelle - exploratoire
12 mois
Modification des mesures structurelles du cerveau
Délai: 12 mois
Basé sur l'IRM structurelle - exploratoire
12 mois
Modification des marqueurs inflammatoires dans le sang
Délai: 12 mois
12 mois
Modification de l'expression des gènes dans le sang
Délai: 12 mois
12 mois
Modification des marqueurs du remodelage osseux dans le sérum
Délai: 12 mois
12 mois
Changement d'activité motrice
Délai: 12 mois
Mesuré par actigraphe
12 mois
Changement d'activité autonome
Délai: 12 mois
Mesuré par actiheart
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Haukeland University Hospital

Collaborateurs

Helse Vest

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erik Johnsen, M.D., Ph.D., Haukeland University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2011

Première publication (Estimation)

5 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010/3387
  • 11/01070 (Autre identifiant: The Norwegian Medicines Agency)
  • 2010-022307-22 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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