Bergen Psykoseprosjekt 2 - Den beste introstudien (BP2)
17. juni 2020 oppdatert av: Haukeland University Hospital
Bergen Psykoseprosjekt 2 - Bergen-Stavanger-Innsbruck-Trondheim-studien
I Bergen Psykoseprosjekt 2 vil de antipsykotiske legemidlene aripiprazol, amisulprid og olanzapin bli sammenlignet head-to-head hos pasienter med schizofreni og relaterte psykoser og fulgt i 12 måneder.
Studien er uavhengig av farmasøytisk industri, og i henhold til et pragmatisk design vil et klinisk relevant utvalg inkluderes med så få eksklusjonskriterier som mulig.
Pasientene vil bli vurdert gjentatte ganger med hensyn til symptomer, bivirkninger og kognitiv funksjon, samt laboratorieparametere.
Studiens hypotese er at klinisk betydningsfulle forskjeller mellom legemidlene vil bli avslørt i et pragmatisk design.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
151
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
A: Observasjonskohorten
- Pasienter 16 år eller eldre
- Aktiv psykose som bestemt av en poengsum på 4 eller mer på ett eller flere av punktene Vrangforestillinger, Hallusinatorisk atferd, Grandiositet, mistenksomhet/forfølgelse eller uvanlig tankeinnhold i Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
- Eller ICD-10 diagnose tilsvarende psykotiske lidelser eller andre psykiske lidelser med psykotiske trekk (F10-F19: .5 (psykotisk lidelse); F20-F29, F30.2, F31.2, F31.5, F32.3, F33. 3). Fra hvilke kvalifiserte pasienter rekrutteres til B:Den pragmatiske, randomiserte, kontrollerte studien (The Best Intro Study)
- Pasienter 18 år og eldre
- Schizofrenispekter og vrangforestillinger
- Symptomer på psykose som bestemt av en score på 4 eller mer på ett eller flere av punktene Vrangforestillinger, Hallusinatorisk atferd, Grandiositet, Mistenkelighet/forfølgelse eller uvanlig tankeinnhold i Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å forstå muntlig norsk.
- Pasienter med organisk psykose på grunn av limbisk encefalitt påvist av antistoffer i serum får ved inklusjon (som NMDAR, VGKC og paraneoplastiske antistoffer utført ved Nevroimmunologisk laboratorium, Nevrologisk avdeling, Haukeland Universitetssykehus) Gravide eller ammende kvinner.
- Aripiprazol: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene
- Amisulprid: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller andre innholdsstoffer i legemidlet; samtidige prolaktinavhengige svulster, f.eks. hypofysen prolaktinomer og brystkreft; feokromocytom; amming, kombinasjon med følgende medisiner som kan indusere torsade de pointes: Klasse Ia antiarytmiske midler som kinidin, disopyramid, prokainamid. Klasse III antiarytmiske midler som amiodaron, sotalol. Andre medisiner som bepridil, cisaprid, sultoprid, tioridazin, metadon, IV erytromycin, IV vinkamin, halofantrin, pentamidin, sparfloxacin. Kombinasjoner med levodopa.
- Olanzapin: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene. Pasienter med kjent risiko for trangvinklet glaukom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Olanzapin
|
Tabletter, doseområde 2,5-20 mg/dag
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Aripiprazol
|
Tabletter, doseområde 5-30 mg/dag
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Amisulprid
|
Tabletter, doseområde 50-1200 mg/dag
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring av den totale poengsummen for positiv og negativ syndromskala
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av midjeomkrets
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Endring av de positive subskala-skårene til Positive og Negative Syndrome Scales
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Endring av de negative subskala-skårene på Positive og Negative Syndrome Scales
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Endring av den generelle subskalaen på skalaen for positiv og negativ syndrom
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Endring av Global Assessment of Functioning-skalaen
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Endring av det kliniske globale inntrykket – alvorlighetsgrad av sykdom
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Endring av UKU Side Effects Rating Scale - Pasientversjonsscore
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Endring av serum High Density lipoprotein
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Endring av serum Low Density lipoprotein
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Endring av totalkolesterol i serum
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Endring av serum triglyserider
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Endring av serum fastende glukose
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Endring av prolaktin
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Endring av det frekvenskorrigerte QT-intervallet ved elektrokardiogram
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Endring av kroppsmasseindeks
Tidsramme: 12 måneder
|
kroppsvekt i kilo dividert med kvadrathøyde i meter
|
12 måneder
|
|
Endring av hofteomkrets
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Endring av systolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Endring av diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av kognitive funksjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Endring av humørsymptomer
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Endring av hjernefunksjonelle tiltak
Tidsramme: 12 måneder
|
Basert på funksjonell MR - eksplorativ
|
12 måneder
|
|
Endring av hjernens strukturelle tiltak
Tidsramme: 12 måneder
|
Basert på strukturell MR - eksplorativ
|
12 måneder
|
|
Endring av inflammatoriske markører i blod
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Endring av genuttrykk i blod
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Endring av beinomsetningsmarkører i serum
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Endring av motorisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt med actigraph
|
12 måneder
|
|
Endring av autonom aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt etter actiheart
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erik Johnsen, M.D., Ph.D., Haukeland University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fathian F, Gjestad R, Kroken RA, Loberg EM, Reitan SK, Fleichhacker WW, Rettenbacher M, Larsen TK, Joa I, Stabell LA, Kjelby E, Sinkevicute I, Alisauskiene R, Steen VM, Johnsen E. Association between C-reactive protein levels and antipsychotic treatment during 12 months follow-up period after acute psychosis. Schizophr Res. 2022 Mar;241:174-183. doi: 10.1016/j.schres.2022.01.049. Epub 2022 Feb 4.
- Hoekstra S, Bartz-Johannessen C, Sinkeviciute I, Reitan SK, Kroken RA, Loberg EM, Larsen TK, Rettenbacher M, Johnsen E, Sommer IE. Sex differences in antipsychotic efficacy and side effects in schizophrenia spectrum disorder: results from the BeSt InTro study. NPJ Schizophr. 2021 Aug 18;7(1):39. doi: 10.1038/s41537-021-00170-3.
- Johnsen E, Kroken RA, Loberg EM, Rettenbacher M, Joa I, Larsen TK, Reitan SK, Walla B, Alisauskiene R, Anda LG, Bartz-Johannessen C, Berle JO, Bjarke J, Fathian F, Hugdahl K, Kjelby E, Sinkeviciute I, Skrede S, Stabell L, Steen VM, Fleischhacker WW. Amisulpride, aripiprazole, and olanzapine in patients with schizophrenia-spectrum disorders (BeSt InTro): a pragmatic, rater-blind, semi-randomised trial. Lancet Psychiatry. 2020 Nov;7(11):945-954. doi: 10.1016/S2215-0366(20)30341-2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
5. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Schizofreni
- Psykotiske lidelser
- Psykiske lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Serotonin 5-HT1-reseptoragonister
- Serotoninreseptoragonister
- Serotonin 5-HT2-reseptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Dopamin D2-reseptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Olanzapin
- Aripiprazol
- Amisulprid
Andre studie-ID-numre
- 2010/3387
- 11/01070 (Annen identifikator: The Norwegian Medicines Agency)
- 2010-022307-22 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .