Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bergen Psychosis Project 2 - Den bästa introstudien (BP2)

17 juni 2020 uppdaterad av: Haukeland University Hospital

Bergen Psychosis Project 2 - Bergen-Stavanger-Innsbruck-Trondheim-studien

I Bergen Psychosis Project 2 kommer de antipsykotiska läkemedlen aripiprazol, amisulprid och olanzapin att jämföras head-to-head hos patienter med schizofreni och relaterade psykoser och följas under 12 månader. Studien är oberoende av läkemedelsindustrin och i enlighet med en pragmatisk design kommer ett kliniskt relevant urval att ingå med så få uteslutningskriterier som möjligt. Patienterna kommer att bedömas upprepade gånger med avseende på symtom, biverkningar och kognitiv funktion samt laboratorieparametrar. Studiens hypotes är att kliniskt betydelsefulla skillnader mellan läkemedlen kommer att avslöjas i en pragmatisk design.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

151

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5223
        • Haukeland University Hospital
      • Stavanger, Norge
        • Stavanger University Hospital
      • Trondheim, Norge
        • St. Olavs Hospital
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

S: Observationskohorten

  • Patienter 16 år eller äldre
  • Aktiv psykos som bestäms av en poäng på 4 eller mer på en eller flera av punkterna Vanföreställningar, Hallucinatoriskt beteende, Grandiositet, Misstänksamhet/förföljelse eller ovanligt tankeinnehåll i positiva och negativa syndromskalan (PANSS).
  • Eller ICD-10-diagnos motsvarande psykotiska störningar eller andra psykiska störningar med psykotiska drag (F10-F19: .5 (psykotisk störning); F20-F29, F30.2, F31.2, F31.5, F32.3, F33. 3). Från vilka kvalificerade patienter rekryteras till B:Den pragmatiska, randomiserade, kontrollerade studien (The Best Intro Study)
  • Patienter 18 år och äldre
  • Schizofrenispektrum och vanföreställningar
  • Symtom på psykos som bestäms av en poäng på 4 eller mer på en eller flera av punkterna Vanföreställningar, Hallucinatoriskt beteende, Grandiositet, Misstänksamhet/förföljelse eller ovanligt tankeinnehåll i positiva och negativa syndromskalan (PANSS).

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att förstå talad norska.
  • Patienter med organisk psykos på grund av limbisk encefalit påvisad av antikroppar i serum erhålls vid inklusion (såsom NMDAR, VGKC och paraneoplastiska antikroppar utförda på Neuroimmunologiska laboratoriet, Neurologiska avdelningen, Haukelands universitetssjukhus) Gravida eller ammande kvinnor.
  • Aripiprazol: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne
  • Amisulprid: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot andra ingredienser i läkemedlet; samtidiga prolaktinberoende tumörer t.ex. hypofys prolaktinom och bröstcancer; feokromocytom; amning, kombination med följande mediciner som kan inducera torsade de pointes: Klass Ia antiarytmika som kinidin, disopyramid, prokainamid. Klass III antiarytmika såsom amiodaron, sotalol. Andra mediciner som bepridil, cisaprid, sultoprid, tioridazin, metadon, IV erytromycin, IV vinkamin, halofantrin, pentamidin, sparfloxacin. Kombinationer med levodopa.
  • Olanzapin: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Patienter med känd risk för trångvinkelglaukom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Olanzapin
Läkemedel: Olanzapin
Tabletter, dosintervall 2,5-20 mg/dag
Andra namn:
  • Zyprexa
Aktiv komparator: Aripiprazol
Läkemedel: Aripiprazol
Tabletter, dosintervall 5-30 mg/dag
Andra namn:
  • Abilify
Aktiv komparator: Amisulprid
Läkemedel: Amisulprid
Tabletter, dosintervall 50-1200 mg/dag
Andra namn:
  • Solian

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av totalpoängen för positiva och negativa syndromskalor
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av midjemått
Tidsram: 12 månader
12 månader
Förändring av de positiva subskalepoängen på skalan för positiva och negativa syndrom
Tidsram: 12 månader
12 månader
Förändring av de negativa subskalepoängen på skalan för positiva och negativa syndrom
Tidsram: 12 månader
12 månader
Förändring av de generella subskalepoängen för positiva och negativa syndromskalan
Tidsram: 12 månader
12 månader
Ändring av Global Assessment of Functioning-skalan
Tidsram: 12 månader
12 månader
Förändring av det kliniska globala intrycket - Sjukdomspoäng
Tidsram: 12 månader
12 månader
Ändring av UKU Side Effects Rating Scale - Patientversionspoäng
Tidsram: 12 månader
12 månader
Byte av serum High Density lipoprotein
Tidsram: 12 månader
12 månader
Byte av serum Low Density lipoprotein
Tidsram: 12 månader
12 månader
Förändring av totalkolesterol i serum
Tidsram: 12 månader
12 månader
Förändring av serumtriglycerider
Tidsram: 12 månader
12 månader
Förändring av fasteglukos i serum
Tidsram: 12 månader
12 månader
Förändring av prolaktin
Tidsram: 12 månader
12 månader
Ändring av det frekvenskorrigerade QT-intervallet vid elektrokardiogram
Tidsram: 12 månader
12 månader
Förändring av body mass index
Tidsram: 12 månader
kroppsvikt i kilogram dividerat med kvadratens höjd i meter
12 månader
Förändring av höftomkrets
Tidsram: 12 månader
12 månader
Förändring av systoliskt blodtryck
Tidsram: 12 månader
12 månader
Förändring av diastoliskt blodtryck
Tidsram: 12 månader
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av kognitiva funktioner
Tidsram: 12 månader
12 månader
Förändring av humörsymtom
Tidsram: 12 månader
12 månader
Förändring av hjärnfunktionsmått
Tidsram: 12 månader
Baserat på funktionell MRT - explorativ
12 månader
Förändring av hjärnans strukturella åtgärder
Tidsram: 12 månader
Baserat på strukturell MRT - explorativ
12 månader
Förändring av inflammatoriska markörer i blod
Tidsram: 12 månader
12 månader
Förändring av genuttryck i blod
Tidsram: 12 månader
12 månader
Förändring av benomsättningsmarkörer i serum
Tidsram: 12 månader
12 månader
Förändring av motorisk aktivitet
Tidsram: 12 månader
Mätt med aktigraf
12 månader
Förändring av autonom aktivitet
Tidsram: 12 månader
Mätt med actiheart
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Samarbetspartners

Helse Vest

Utredare

  • Huvudutredare: Erik Johnsen, M.D., Ph.D., Haukeland University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

5 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2010/3387
  • 11/01070 (Annan identifierare: The Norwegian Medicines Agency)
  • 2010-022307-22 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psykotiska störningar

Kliniska prövningar på Amisulprid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera