Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bergen Psychosis Project 2 — najlepsze studium wprowadzające (BP2)

17 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Haukeland University Hospital

Bergen Psychosis Project 2 - Badanie Bergen-Stavanger-Innsbruck-Trondheim

W Bergen Psychosis Project 2 leki przeciwpsychotyczne aripiprazol, amisulpryd i olanzapina zostaną bezpośrednio porównane u pacjentów ze schizofrenią i pokrewnymi psychozami i będą obserwowane przez 12 miesięcy. Badanie jest niezależne od przemysłu farmaceutycznego i zgodnie z pragmatycznym projektem zostanie włączona klinicznie istotna próbka z jak najmniejszą liczbą kryteriów wykluczenia. Pacjenci będą wielokrotnie oceniani pod kątem objawów, działań niepożądanych, funkcjonowania poznawczego oraz parametrów laboratoryjnych. Hipoteza badania jest taka, że ​​klinicznie znaczące różnice między lekami zostaną ujawnione w pragmatycznym projekcie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

151

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5223
        • Haukeland University Hospital
      • Stavanger, Norwegia
        • Stavanger University Hospital
      • Trondheim, Norwegia
        • St. Olavs hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

O: Kohorta obserwacyjna

  • Pacjenci w wieku 16 lat lub starsi
  • Aktywna psychoza określona na podstawie wyniku 4 lub więcej w jednej lub więcej pozycji Urojenia, Zachowanie halucynacyjne, Wielkość, Podejrzliwość/prześladowanie lub Niezwykła treść myśli w Skali Syndromu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS).
  • Lub rozpoznanie ICD-10 odpowiadające zaburzeniom psychotycznym lub innym zaburzeniom psychicznym o cechach psychotycznych (F10-F19: 0,5 (zaburzenie psychotyczne); F20-F29, F30.2, F31.2, F31.5, F32.3, F33. 3). Z którego kwalifikujący się pacjenci są rekrutowani do B: pragmatycznego, randomizowanego, kontrolowanego badania (The Best Intro Study)
  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
  • Spektrum schizofrenii i zaburzenia urojeniowe
  • Objawy psychozy określone na podstawie wyniku 4 lub więcej w jednej lub więcej pozycji Urojenia, Zachowanie halucynacyjne, Wielkość, Podejrzliwość/prześladowanie lub Niezwykła treść myśli w Skali Syndromu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS).

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność zrozumienia mówionego języka norweskiego.
  • Pacjenci z psychozą organiczną spowodowaną limbicznym zapaleniem mózgu wykrytą na podstawie przeciwciał w surowicy uzyskanych przy włączeniu (takich jak NMDAR, VGKC i przeciwciała paranowotworowe wykonane w Laboratorium Neuroimmunologii Kliniki Neurologii Szpitala Uniwersyteckiego Haukeland) Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Arypiprazol: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Amisulpryd: nadwrażliwość na substancję czynną lub na inne składniki produktu leczniczego; współistniejące nowotwory zależne od prolaktyny, np. prolactinoma przysadki mózgowej i rak sutka; guz chromochłonny; laktacji, w skojarzeniu z następującymi lekami, które mogą wywołać torsade de pointes: Leki przeciwarytmiczne klasy Ia, takie jak chinidyna, dyzopiramid, prokainamid. Leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron, sotalol. Inne leki, takie jak beprydyl, cyzapryd, sultopryd, tiorydazyna, metadon, dożylna erytromycyna, dożylna winkamina, halofantryna, pentamidyna, sparfloksacyna. Kombinacje z lewodopą.
  • Olanzapina: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci ze znanym ryzykiem wystąpienia jaskry z wąskim kątem przesączania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Olanzapina
Lek: Olanzapina
Tabletki, zakres dawek 2,5-20 mg/dobę
Inne nazwy:
  • Zypreksa
Aktywny komparator: Arypiprazol
Lek: Arypiprazol
Tabletki, zakres dawek 5-30 mg/dobę
Inne nazwy:
  • Zdolność
Aktywny komparator: Amisulpryd
Lek: Amisulpryd
Tabletki, zakres dawek 50-1200 mg/dobę
Inne nazwy:
  • Solian

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana pozytywnych wyników podskali Skali Zespołu Pozytywnego i Negatywnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana negatywnych wyników podskali Skali Zespołu Pozytywnego i Negatywnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana ogólnych wyników podskali Skali Zespołu Pozytywnego i Negatywnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana skali Globalnej Oceny Funkcjonowania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana ogólnego wrażenia klinicznego — ciężkości choroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana skali oceny skutków ubocznych UKU – ocena wersji pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana lipoprotein o wysokiej gęstości w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana lipoprotein o niskiej gęstości w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana całkowitego cholesterolu w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana trójglicerydów w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana stężenia glukozy w surowicy na czczo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana prolaktyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana skorygowanego częstości odstępu QT w elektrokardiogramie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
masa ciała w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu
12 miesięcy
Zmiana obwodu bioder
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana objawów nastroju
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana miar funkcjonalnych mózgu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Na podstawie funkcjonalnego MRI - eksploracyjnego
12 miesięcy
Zmiana miar strukturalnych mózgu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Na podstawie strukturalnego MRI - eksploracyjnego
12 miesięcy
Zmiana markerów stanu zapalnego we krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana ekspresji genów we krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana markerów obrotu kostnego w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana aktywności ruchowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzone aktygrafem
12 miesięcy
Zmiana aktywności autonomicznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzone przez firmę Actiheart
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Współpracownicy

Helse Vest

Śledczy

  • Główny śledczy: Erik Johnsen, M.D., Ph.D., Haukeland University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010/3387
  • 11/01070 (Inny identyfikator: The Norwegian Medicines Agency)
  • 2010-022307-22 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Amisulpryd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj