Bergen Psychosis Project 2 - Paras johdantotutkimus (BP2)
keskiviikko 17. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Haukeland University Hospital
Bergenin psykoosiprojekti 2 - Bergen-Stavanger-Innsbruck-Trondheim-tutkimus
Bergen Psychosis Project 2:ssa antipsykoottisia lääkkeitä aripipratsolia, amisulpridia ja olantsapiinia verrataan skitsofreniaa ja siihen liittyviä psykooseja sairastavilla potilailla ja niitä seurataan 12 kuukauden ajan.
Tutkimus on lääketeollisuudesta riippumaton ja pragmaattisen suunnitelman mukaisesti mukaan otetaan kliinisesti merkityksellinen näyte mahdollisimman vähäisin poissulkemiskriteerein.
Potilaita arvioidaan toistuvasti oireiden, sivuvaikutusten ja kognitiivisten toimintojen sekä laboratorioparametrien suhteen.
Tutkimuksen hypoteesi on, että kliinisesti merkitykselliset erot lääkkeiden välillä paljastetaan pragmaattisessa suunnittelussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
151
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
V: Havaintokohortti
- 16-vuotiaat tai vanhemmat potilaat
- Aktiivinen psykoosi määritettynä vähintään 4 pisteellä yhdestä tai useammasta harhakuvitelmista, hallusinaatiokäyttäytymisestä, suurpiirteisyydestä, epäluuloisuudesta/vainosta tai epätavallisesta ajatussisällöstä positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikolla (PANSS).
- Tai ICD-10-diagnoosi, joka vastaa psykoottisia häiriöitä tai muita mielenterveyshäiriöitä, joilla on psykoottisia piirteitä (F10-F19: .5 (psykoottinen häiriö); F20-F29, F30.2, F31.2, F31.5, F32.3, F33. 3). Mistä kelvolliset potilaat rekrytoidaan B: pragmaattiseen, satunnaistettuun, kontrolloituun tutkimukseen (The Best Intro Study)
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
- Skitsofreniaspektri ja harhaluulohäiriö
- Psykoosin oireet, jotka määritetään vähintään 4 pisteellä yhdestä tai useammasta kohdasta Harhaluulo, Hallusinatorinen käyttäytyminen, Suurenmoisuus, Epäilys/vaino tai Epätavallinen ajatussisältö positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikolla (PANSS).
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys ymmärtää puhuttua norjaa.
- Potilaat, joilla on limbisen enkefaliitin aiheuttama orgaaninen psykoosi, joka on havaittu vasta-aineilla seerumissa (kuten NMDAR, VGKC ja paraneoplastiset vasta-aineet, jotka on suoritettu Haukelandin yliopistollisen sairaalan neuroimmunologian laboratoriossa, neurologian osastolla) Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Aripipratsoli: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle
- Amisulpridi: Yliherkkyys lääkkeen vaikuttavalle aineelle tai muille aineosille; samanaikaiset prolaktiinista riippuvaiset kasvaimet, esim. aivolisäkkeen prolaktinoomat ja rintasyöpä; feokromosytooma; imetyksen aikana, yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa, jotka voivat aiheuttaa torsade de pointes:n: Luokan Ia rytmihäiriölääkkeet, kuten kinidiini, disopyramidi, prokaiiniamidi. Luokan III rytmihäiriölääkkeet, kuten amiodaroni, sotaloli. Muut lääkkeet, kuten bepridiili, sisapridi, sultopridi, tioridatsiini, metadoni, IV erytromysiini, IV vinkamiini, halofantriini, pentamidiini, sparfloksasiini. Yhdistelmät levodopan kanssa.
- Olantsapiini: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle. Potilaat, joilla on tunnettu ahdaskulmaglaukooman riski.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Olantsapiini
|
Tabletit, annosalue 2,5-20 mg/vrk
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Aripipratsoli
|
Tabletit, annosalue 5-30 mg/vrk
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Amisulpridi
|
Tabletit, annosalue 50-1200 mg/vrk
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Positiivisen ja negatiivisen syndroomaasteikon kokonaispistemäärän muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vyötärön ympärysmitan muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon positiivisten alaasteikkopisteiden muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon negatiivisten alaasteikkopisteiden muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon yleisten alaasteikkopisteiden muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Global Assessment of Functioning -asteikon muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Kliinisen yleisvaikutelman muutos – sairauden vaikeusaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
UKU:n sivuvaikutusten arviointiasteikon muutos - Potilasversion pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Seerumin suuren tiheyden lipoproteiinin muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Seerumin matalatiheyksisen lipoproteiinin muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Seerumin kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Seerumin triglyseridien muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Seerumin paastoglukoosin muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Prolaktiinin muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Nopeuskorjatun QT-ajan muutos EKG:ssa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Painoindeksin muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
paino kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä
|
12 kuukautta
|
|
Lantion ympärysmitan muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Systolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisten toimintojen muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Mielialan muutosoireet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Aivojen toiminnallisten mittareiden muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Perustuu toiminnalliseen MRI-kuvaukseen - tutkiva
|
12 kuukautta
|
|
Aivojen rakenteellisten toimenpiteiden muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Perustuu rakenteelliseen MRI:hen - tutkiva
|
12 kuukautta
|
|
Tulehdusmarkkerien muutos veressä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Geeniekspression muutos veressä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Luun vaihtuvuusmarkkereiden muutos seerumissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Motorisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitattu aktigrafilla
|
12 kuukautta
|
|
Autonomisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Actiheartilla mitattuna
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Erik Johnsen, M.D., Ph.D., Haukeland University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fathian F, Gjestad R, Kroken RA, Loberg EM, Reitan SK, Fleichhacker WW, Rettenbacher M, Larsen TK, Joa I, Stabell LA, Kjelby E, Sinkevicute I, Alisauskiene R, Steen VM, Johnsen E. Association between C-reactive protein levels and antipsychotic treatment during 12 months follow-up period after acute psychosis. Schizophr Res. 2022 Mar;241:174-183. doi: 10.1016/j.schres.2022.01.049. Epub 2022 Feb 4.
- Hoekstra S, Bartz-Johannessen C, Sinkeviciute I, Reitan SK, Kroken RA, Loberg EM, Larsen TK, Rettenbacher M, Johnsen E, Sommer IE. Sex differences in antipsychotic efficacy and side effects in schizophrenia spectrum disorder: results from the BeSt InTro study. NPJ Schizophr. 2021 Aug 18;7(1):39. doi: 10.1038/s41537-021-00170-3.
- Johnsen E, Kroken RA, Loberg EM, Rettenbacher M, Joa I, Larsen TK, Reitan SK, Walla B, Alisauskiene R, Anda LG, Bartz-Johannessen C, Berle JO, Bjarke J, Fathian F, Hugdahl K, Kjelby E, Sinkeviciute I, Skrede S, Stabell L, Steen VM, Fleischhacker WW. Amisulpride, aripiprazole, and olanzapine in patients with schizophrenia-spectrum disorders (BeSt InTro): a pragmatic, rater-blind, semi-randomised trial. Lancet Psychiatry. 2020 Nov;7(11):945-954. doi: 10.1016/S2215-0366(20)30341-2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Psykoottiset häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Serotoniini 5-HT1 -reseptoriagonistit
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Olantsapiini
- Aripipratsoli
- Amisulpridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010/3387
- 11/01070 (Muu tunniste: The Norwegian Medicines Agency)
- 2010-022307-22 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Amisulpridi
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfValmisSkitsofrenia | Skitsoaffektiivinen häiriöSaksa