Bergen Psychosis Project 2 - Лучшее вводное исследование (BP2)
17 июня 2020 г. обновлено: Haukeland University Hospital
Бергенский психоз, проект 2 - Исследование Берген-Ставангер-Инсбрук-Тронхейм
В Бергенском психозном проекте 2 антипсихотические препараты арипипразол, амисульприд и оланзапин будут непосредственно сравниваться у пациентов с шизофренией и родственными психозами и наблюдаться в течение 12 месяцев.
Исследование не зависит от фармацевтической промышленности, и в соответствии с прагматическим дизайном клинически значимый образец будет включен с минимальным количеством критериев исключения.
Пациенты будут неоднократно оцениваться в отношении симптомов, побочных эффектов и когнитивных функций, а также лабораторных параметров.
Гипотеза исследования заключается в том, что клинически значимые различия между препаратами будут раскрыты в прагматическом дизайне.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
151
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
A: Наблюдательная когорта
- Пациенты 16 лет и старше
- Активный психоз, определяемый оценкой 4 или более баллов по одному или нескольким пунктам: бред, галлюцинаторное поведение, грандиозность, подозрительность/преследование или необычное содержание мыслей по шкале позитивных и негативных синдромов (PANSS).
- Или диагноз МКБ-10, соответствующий психотическим расстройствам или другим психическим расстройствам с психотическими чертами (F10-F19:.5 (психотическое расстройство); F20-F29, F30.2, F31.2, F31.5, F32.3, F33. 3). Из числа подходящих пациентов набираются для участия в прагматическом, рандомизированном, контролируемом исследовании B: The Best Intro Study (Лучшее вводное исследование)
- Пациенты 18 лет и старше
- Спектр шизофрении и бредовое расстройство
- Симптомы психоза, определяемые по шкале 4 или более баллов по одному или нескольким пунктам: бред, галлюцинаторное поведение, грандиозность, подозрительность/преследование или необычное содержание мыслей по шкале позитивных и негативных синдромов (PANSS).
Критерий исключения:
- Неспособность понимать разговорный норвежский язык.
- Пациенты с органическим психозом из-за лимбического энцефалита, обнаруженного с помощью антител в сыворотке, полученных при включении (таких как NMDAR, VGKC и паранеопластические антитела, проведенные в лаборатории нейроиммунологии, отделение неврологии, университетская больница Хаукеланд). Беременные или кормящие женщины.
- Арипипразол: повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
- Амисульприд: повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам лекарственного средства; сопутствующие пролактинзависимые опухоли, например. пролактиномы гипофиза и рак молочной железы; феохромоцитома; кормление грудью, сочетание со следующими препаратами, которые могут вызвать torsade de pointes: антиаритмические средства класса Ia, такие как хинидин, дизопирамид, прокаинамид. Антиаритмические средства класса III, такие как амиодарон, соталол. Другие лекарства, такие как бепридил, цизаприд, сультоприд, тиоридазин, метадон, внутривенный эритромицин, внутривенный винкамин, галофантрин, пентамидин, спарфлоксацин. Комбинации с леводопой.
- Оланзапин: повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ. Пациенты с известным риском закрытоугольной глаукомы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Оланзапин
|
Таблетки, диапазон доз 2,5-20 мг/сут.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Арипипразол
|
Таблетки, диапазон доз 5-30 мг/сут.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Амисульприд
|
Таблетки, диапазон доз 50-1200 мг/сут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Изменение положительных подшкал Шкалы положительного и отрицательного синдрома
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Изменение негативных подшкал Шкалы позитивного и негативного синдрома
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Изменение общей подшкалы Шкалы позитивного и негативного синдрома
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Изменение шкалы Глобальной оценки функционирования
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Изменение общего клинического впечатления - оценка тяжести заболевания
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Изменение шкалы оценки побочных эффектов UKU - оценка версии пациента
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Изменение сывороточного липопротеина высокой плотности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Изменение сывороточного липопротеина низкой плотности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Изменение общего холестерина сыворотки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Изменение триглицеридов сыворотки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Изменение уровня глюкозы в сыворотке натощак
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Изменение пролактина
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Изменение частотно-корригированного интервала QT на электрокардиограмме
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: 12 месяцев
|
масса тела в килограммах, деленная на квадрат роста в метрах
|
12 месяцев
|
|
Изменение окружности бедер
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение когнитивных функций
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Симптомы изменения настроения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Изменение функциональных показателей головного мозга
Временное ограничение: 12 месяцев
|
По данным функциональной МРТ - исследовательская
|
12 месяцев
|
|
Изменение структурных показателей мозга
Временное ограничение: 12 месяцев
|
По данным структурной МРТ - исследовательская
|
12 месяцев
|
|
Изменение маркеров воспаления в крови
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Изменение экспрессии генов в крови
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Изменение маркеров костного метаболизма в сыворотке крови
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Изменение двигательной активности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерено актиграфом
|
12 месяцев
|
|
Изменение вегетативной активности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерено Actiheart
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Erik Johnsen, M.D., Ph.D., Haukeland University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fathian F, Gjestad R, Kroken RA, Loberg EM, Reitan SK, Fleichhacker WW, Rettenbacher M, Larsen TK, Joa I, Stabell LA, Kjelby E, Sinkevicute I, Alisauskiene R, Steen VM, Johnsen E. Association between C-reactive protein levels and antipsychotic treatment during 12 months follow-up period after acute psychosis. Schizophr Res. 2022 Mar;241:174-183. doi: 10.1016/j.schres.2022.01.049. Epub 2022 Feb 4.
- Hoekstra S, Bartz-Johannessen C, Sinkeviciute I, Reitan SK, Kroken RA, Loberg EM, Larsen TK, Rettenbacher M, Johnsen E, Sommer IE. Sex differences in antipsychotic efficacy and side effects in schizophrenia spectrum disorder: results from the BeSt InTro study. NPJ Schizophr. 2021 Aug 18;7(1):39. doi: 10.1038/s41537-021-00170-3.
- Johnsen E, Kroken RA, Loberg EM, Rettenbacher M, Joa I, Larsen TK, Reitan SK, Walla B, Alisauskiene R, Anda LG, Bartz-Johannessen C, Berle JO, Bjarke J, Fathian F, Hugdahl K, Kjelby E, Sinkeviciute I, Skrede S, Stabell L, Steen VM, Fleischhacker WW. Amisulpride, aripiprazole, and olanzapine in patients with schizophrenia-spectrum disorders (BeSt InTro): a pragmatic, rater-blind, semi-randomised trial. Lancet Psychiatry. 2020 Nov;7(11):945-954. doi: 10.1016/S2215-0366(20)30341-2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Шизофрения
- Психотические расстройства
- Психические расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Агонисты дофамина
- Дофаминовые агенты
- Агонисты серотониновых рецепторов 5-HT1
- Агонисты серотониновых рецепторов
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT2
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты дофаминовых рецепторов D2
- Антагонисты дофамина
- Антидепрессанты второго поколения
- Оланзапин
- Арипипразол
- Амисульприд
Другие идентификационные номера исследования
- 2010/3387
- 11/01070 (Другой идентификатор: The Norwegian Medicines Agency)
- 2010-022307-22 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .