卑尔根精神病项目 2 - 最佳介绍性研究 (BP2)
2020年6月17日 更新者：Haukeland University Hospital
卑尔根精神病项目 2 - 卑尔根-斯塔万格-因斯布鲁克-特隆赫姆研究
在卑尔根精神病项目 2 中，抗精神病药物阿立哌唑、氨磺必利和奥氮平将在精神分裂症和相关精神病患者中进行头对头比较，并随访 12 个月。
该研究独立于制药行业，根据务实的设计，临床相关样本将被纳入，排除标准尽可能少。
将对患者的症状、副作用、认知功能以及实验室参数进行反复评估。
研究假设是药物之间具有临床意义的差异将在实用设计中披露。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
151
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
A：观察队列
- 16岁或以上的患者
- 根据阳性和阴性综合症量表 (PANSS) 中妄想、幻觉行为、夸大、多疑/迫害或异常思想内容中的一项或多项得分为 4 分或以上确定的活动性精神病。
- 或对应于精神病性障碍或具有精神病性特征的其他精神障碍的 ICD-10 诊断（F10-F19：.5（精神病性障碍）；F20-F29，F30.2，F31.2，F31.5，F32.3，F33. 3). 从哪些符合条件的患者中招募到 B：实用、随机、对照试验（最佳介绍性研究）
- 18岁及以上的患者
- 精神分裂症谱系与妄想障碍
- 根据阳性和阴性综合症量表 (PANSS) 中妄想、幻觉行为、夸大、多疑/迫害或异常思想内容中的一项或多项得分为 4 分或以上确定的精神病症状。
排除标准：
- 无法理解挪威语口语。
- 纳入时获得的血清抗体检测到的边缘脑炎引起的器质性精神病患者（如 NMDAR、VGKC 和在豪克兰大学医院神经病学系神经免疫学实验室进行的副肿瘤抗体） 孕妇或哺乳期妇女。
- 阿立哌唑：对活性物质或任何赋形剂过敏
- 氨磺必利：对药物的活性成分或其他成分过敏；伴随的催乳素依赖性肿瘤，例如 垂体泌乳素瘤和乳腺癌；嗜铬细胞瘤;哺乳期，与下列可能诱发尖端扭转型室速的药物合用： Ia 类抗心律失常药，如奎尼丁、丙吡胺、普鲁卡因胺。 Ⅲ类抗心律失常药如胺碘酮、索他洛尔。 其他药物，如苄普地尔、西沙必利、舒托必利、硫利达嗪、美沙酮、静脉注射红霉素、静脉注射长春胺、卤泛群、喷他脒、司帕沙星。 与左旋多巴合用。
- 奥氮平：对活性物质或任何赋形剂过敏。 已知有窄角型青光眼风险的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：奥氮平
|
片剂，剂量范围 2.5-20 毫克/天
其他名称：
|
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有源比较器：阿立哌唑
|
片剂，剂量范围 5-30 毫克/天
其他名称：
|
|
有源比较器：氨磺必利
|
片剂，剂量范围 50-1200 毫克/天
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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正负证候量表总分的变化
大体时间：12个月
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
腰围变化
大体时间：12个月
|
12个月
|
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阳性和阴性症状量表阳性分量表分数的变化
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
|
阳性和阴性症状量表负分量表得分的变化
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
|
阳性和阴性症状量表总分量表分数的变化
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
|
全球功能评估量表的变化
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
|
临床总体印象的变化 - 疾病严重程度评分
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
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UKU 副作用评定量表的变化 - 患者版本评分
大体时间：12个月
|
12个月
|
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血清高密度脂蛋白的变化
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
|
血清低密度脂蛋白的变化
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
|
血清总胆固醇的变化
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
|
血清甘油三酯的变化
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
|
血清空腹血糖的变化
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
|
催乳素的变化
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
|
心电图速率校正 QT 间期的变化
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
|
身体质量指数的变化
大体时间：12个月
|
以公斤为单位的体重除以以米为单位的身高平方
|
12个月
|
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臀围变化
大体时间：12个月
|
12个月
|
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收缩压的变化
大体时间：12个月
|
12个月
|
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|
舒张压的变化
大体时间：12个月
|
12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
认知功能的改变
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
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情绪变化症状
大体时间：12个月
|
12个月
|
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大脑功能指标的变化
大体时间：12个月
|
基于功能性MRI——探索性
|
12个月
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大脑结构措施的变化
大体时间：12个月
|
基于结构 MRI - 探索性
|
12个月
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血液中炎症标志物的变化
大体时间：12个月
|
12个月
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血液中基因表达的变化
大体时间：12个月
|
12个月
|
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血清中骨转换标志物的变化
大体时间：12个月
|
12个月
|
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运动活动的变化
大体时间：12个月
|
通过活动记录仪测量
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12个月
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自主活动的变化
大体时间：12个月
|
由actiheart测量
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Erik Johnsen, M.D., Ph.D.、Haukeland University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fathian F, Gjestad R, Kroken RA, Loberg EM, Reitan SK, Fleichhacker WW, Rettenbacher M, Larsen TK, Joa I, Stabell LA, Kjelby E, Sinkevicute I, Alisauskiene R, Steen VM, Johnsen E. Association between C-reactive protein levels and antipsychotic treatment during 12 months follow-up period after acute psychosis. Schizophr Res. 2022 Mar;241:174-183. doi: 10.1016/j.schres.2022.01.049. Epub 2022 Feb 4.
- Hoekstra S, Bartz-Johannessen C, Sinkeviciute I, Reitan SK, Kroken RA, Loberg EM, Larsen TK, Rettenbacher M, Johnsen E, Sommer IE. Sex differences in antipsychotic efficacy and side effects in schizophrenia spectrum disorder: results from the BeSt InTro study. NPJ Schizophr. 2021 Aug 18;7(1):39. doi: 10.1038/s41537-021-00170-3.
- Johnsen E, Kroken RA, Loberg EM, Rettenbacher M, Joa I, Larsen TK, Reitan SK, Walla B, Alisauskiene R, Anda LG, Bartz-Johannessen C, Berle JO, Bjarke J, Fathian F, Hugdahl K, Kjelby E, Sinkeviciute I, Skrede S, Stabell L, Steen VM, Fleischhacker WW. Amisulpride, aripiprazole, and olanzapine in patients with schizophrenia-spectrum disorders (BeSt InTro): a pragmatic, rater-blind, semi-randomised trial. Lancet Psychiatry. 2020 Nov;7(11):945-954. doi: 10.1016/S2215-0366(20)30341-2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月4日
首次发布 (估计)
2011年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月17日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2010/3387
- 11/01070 (其他标识符：The Norwegian Medicines Agency)
- 2010-022307-22 (EudraCT编号)
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