Bergen Psychosis Project 2 - O melhor estudo introdutório (BP2)
17 de junho de 2020 atualizado por: Haukeland University Hospital
Bergen Psychosis Project 2 - O Estudo Bergen-Stavanger-Innsbruck-Trondheim
No Bergen Psychosis Project 2, os medicamentos antipsicóticos aripiprazol, amisulprida e olanzapina serão comparados frente a frente em pacientes com esquizofrenia e psicoses relacionadas e acompanhados por 12 meses.
O estudo é independente da indústria farmacêutica e, de acordo com um desenho pragmático, uma amostra clinicamente relevante será incluída com o menor número possível de critérios de exclusão.
Os pacientes serão avaliados repetidamente em relação aos sintomas, efeitos colaterais e funcionamento cognitivo, bem como parâmetros laboratoriais.
A hipótese do estudo é que diferenças clinicamente significativas entre as drogas serão reveladas em um projeto pragmático.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
151
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
R: A coorte observacional
- Pacientes com 16 anos ou mais
- Psicose ativa determinada por uma pontuação de 4 ou mais em um ou mais dos itens Delírios, Comportamento alucinatório, Grandiosidade, Desconfiança/perseguição ou Conteúdo de pensamento incomum na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS).
- Ou diagnóstico da CID-10 correspondente a transtornos psicóticos ou outros transtornos mentais com características psicóticas (F10-F19: 0,5 (transtorno psicótico); F20-F29, F30.2, F31.2, F31.5, F32.3, F33. 3). A partir do qual os pacientes elegíveis são recrutados para o B: O estudo pragmático, randomizado e controlado (The Best Intro Study)
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Espectro da esquizofrenia e transtorno delirante
- Sintomas de psicose determinados por uma pontuação de 4 ou mais em um ou mais dos itens Delírios, Comportamento alucinatório, Grandiosidade, Desconfiança/perseguição ou Conteúdo de pensamento incomum na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS).
Critério de exclusão:
- Incapacidade de compreender o norueguês falado.
- Pacientes com psicose orgânica devido a encefalite límbica detectada por anticorpos no soro obtidos na inclusão (como NMDAR, VGKC e anticorpos paraneoplásicos realizados no Laboratório de Neuroimunologia, Departamento de Neurologia, Haukeland University Hospital) Mulheres grávidas ou amamentando.
- Aripiprazol: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes
- Amissulprida: Hipersensibilidade ao princípio ativo ou a outros ingredientes do medicamento; tumores dependentes de prolactina concomitantes, e. prolactinomas da glândula pituitária e câncer de mama; feocromocitoma; lactação, combinação com os seguintes medicamentos que podem induzir torsade de pointes: Agentes antiarrítmicos classe Ia, como quinidina, disopiramida, procainamida. Agentes antiarrítmicos de classe III, como amiodarona, sotalol. Outros medicamentos como bepridil, cisaprida, sultoprida, tioridazina, metadona, eritromicina IV, vincamina IV, halofantrina, pentamidina, esparfloxacina. Combinações com levodopa.
- Olanzapina: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes. Pacientes com risco conhecido de glaucoma de ângulo estreito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Olanzapina
|
Comprimidos, faixa de dosagem 2,5-20 mg/dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Aripiprazol
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Comprimidos, intervalo de dose 5-30 mg/dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Amissulprida
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Comprimidos, intervalo de dose 50-1200 mg/dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa
Prazo: 12 meses
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12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da circunferência da cintura
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Alteração das pontuações da subescala positiva da Escala de Síndrome Positiva e Negativa
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Alteração das pontuações das subescalas negativas da Escala de Síndrome Positiva e Negativa
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Alteração das pontuações gerais da subescala da Escala de Síndrome Positiva e Negativa
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Alteração da escala de Avaliação Global de Funcionamento
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Mudança da impressão clínica global - pontuação de gravidade da doença
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Alteração da Escala de Avaliação de Efeitos Colaterais da UKU - Pontuação da versão do paciente
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Alteração da lipoproteína de alta densidade sérica
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Alteração da lipoproteína de baixa densidade sérica
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Mudança de colesterol total sérico
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Alteração dos triglicerídeos séricos
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Alteração da glicemia de jejum
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Mudança de prolactina
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Alteração do intervalo QT corrigido pela frequência no eletrocardiograma
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Alteração do índice de massa corporal
Prazo: 12 meses
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peso corporal em quilos dividido pela altura ao quadrado em metros
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12 meses
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Alteração da circunferência do quadril
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Alteração da pressão arterial sistólica
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Alteração da pressão arterial diastólica
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração das funções cognitivas
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Mudança de sintomas de humor
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Mudança de medidas funcionais cerebrais
Prazo: 12 meses
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Baseado em ressonância magnética funcional - exploratória
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12 meses
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Mudança de medidas estruturais do cérebro
Prazo: 12 meses
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Baseado em ressonância magnética estrutural - exploratória
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12 meses
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Alteração de marcadores inflamatórios no sangue
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Alteração da expressão gênica no sangue
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Mudança de marcadores de remodelação óssea no soro
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Mudança de atividade motora
Prazo: 12 meses
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Medido por actígrafo
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12 meses
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Alteração da atividade autonômica
Prazo: 12 meses
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Medido por actiheart
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erik Johnsen, M.D., Ph.D., Haukeland University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fathian F, Gjestad R, Kroken RA, Loberg EM, Reitan SK, Fleichhacker WW, Rettenbacher M, Larsen TK, Joa I, Stabell LA, Kjelby E, Sinkevicute I, Alisauskiene R, Steen VM, Johnsen E. Association between C-reactive protein levels and antipsychotic treatment during 12 months follow-up period after acute psychosis. Schizophr Res. 2022 Mar;241:174-183. doi: 10.1016/j.schres.2022.01.049. Epub 2022 Feb 4.
- Hoekstra S, Bartz-Johannessen C, Sinkeviciute I, Reitan SK, Kroken RA, Loberg EM, Larsen TK, Rettenbacher M, Johnsen E, Sommer IE. Sex differences in antipsychotic efficacy and side effects in schizophrenia spectrum disorder: results from the BeSt InTro study. NPJ Schizophr. 2021 Aug 18;7(1):39. doi: 10.1038/s41537-021-00170-3.
- Johnsen E, Kroken RA, Loberg EM, Rettenbacher M, Joa I, Larsen TK, Reitan SK, Walla B, Alisauskiene R, Anda LG, Bartz-Johannessen C, Berle JO, Bjarke J, Fathian F, Hugdahl K, Kjelby E, Sinkeviciute I, Skrede S, Stabell L, Steen VM, Fleischhacker WW. Amisulpride, aripiprazole, and olanzapine in patients with schizophrenia-spectrum disorders (BeSt InTro): a pragmatic, rater-blind, semi-randomised trial. Lancet Psychiatry. 2020 Nov;7(11):945-954. doi: 10.1016/S2215-0366(20)30341-2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
5 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Transtornos Psicóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Agonistas do Receptor de Serotonina 5-HT1
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT2
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Olanzapina
- Aripiprazol
- Amissulprida
Outros números de identificação do estudo
- 2010/3387
- 11/01070 (Outro identificador: The Norwegian Medicines Agency)
- 2010-022307-22 (Número EudraCT)
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