急性重度足首外側捻挫に対するギブス固定と機能療法
2011年10月4日 更新者：University of British Columbia
急性重度足首外側捻挫に対するギブス固定と機能療法のランダム化臨床試験に向けたパイロット研究
急性の重度の足首外側捻挫は、救急外来受診の 3 ～ 5% を占めると推定されており、身体的に活動的な人々において最も一般的な筋骨格系損傷です。 現在受け入れられている足首捻挫の治療法は、機能的リハビリテーションによる早期の動員を促すことですが、この臨床実践を指示する質の高い証拠はほとんどありません。
このパイロット研究の目的は次のとおりです。
- 結果の平均スコアと標準偏差を推定するための定量的データを提供し、その後のサンプルサイズの計算を可能にします。
- 提案された研究デザインの実現可能性を評価する
- 膝下の固定化と比較して、積極的なリハビリテーション プログラムへのランダム化に特有の患者登録の問題を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 片側グレードII～IIIの足首捻挫（体重に耐えられない）の臨床基準を満たしている
除外基準:
- X線またはコンピューター断層撮影での骨の損傷
- 再発性アイシングに対する禁忌
- 深部静脈血栓症のリスクが高い
- 3日以上経過した怪我
- 以前の急性足首捻挫から現在も回復中
- 60歳以上の年齢
- 英語を話さない患者、インフォームドコンセントを提供できない患者、またはフォローアップのための連絡先情報が不十分な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：固定化
50人の患者が無作為に割り当てられ、足首外側捻挫を膝下のギプスで固定してもらいます。
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被験者は、膝下のギプスで足首外側捻挫を固定するか、機能的リハビリテーションプログラムに参加するかのいずれかにランダムに割り当てられます。
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アクティブコンパレータ：機能リハビリテーション
50人の患者が、足関節外側捻挫の機能的リハビリテーションプログラムにランダムに割り当てられます。
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被験者は、膝下のギプスで足首外側捻挫を固定するか、機能的リハビリテーションプログラムに参加するかのいずれかにランダムに割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1 か月目と 3 か月目に測定したベースラインの足と足首の結果スコア (FAOS) からの変化。
時間枠：0、1、3ヶ月で測定
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0、1、3ヶ月で測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nicholas Rose, MD, PhD、University of British Columbia - Vancouver Coastal Health Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (予想される)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月4日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。