Gegoten immobilisatie versus functionele therapie voor acute, ernstige laterale enkelverstuikingen
4 oktober 2011 bijgewerkt door: University of British Columbia
Een pilootstudie naar een gerandomiseerde klinische studie van gipsimmobilisatie versus functionele therapie voor acute, ernstige laterale enkelverstuikingen
Acute, ernstige laterale enkelverstuikingen maken naar schatting tussen de 3-5% uit van de bezoeken aan de spoedeisende hulp en zijn de meest voorkomende musculoskeletale letsels bij de lichamelijk actieve bevolking. Hoewel de huidige geaccepteerde behandeling van enkelverstuikingen is om vroege mobilisatie met functionele revalidatie aan te moedigen, is er weinig bewijs van hoge kwaliteit dat deze klinische praktijk leidt.
Deze pilootstudie is bedoeld om:
- kwantitatieve gegevens verstrekken voor het schatten van gemiddelde uitkomstscores en standaarddeviaties om latere berekeningen van de steekproefomvang mogelijk te maken
- evalueer de haalbaarheid van het voorgestelde onderzoeksontwerp
- beoordeling van patiëntenregistratieproblemen die specifiek zijn voor randomisatie in een actief revalidatieprogramma in vergelijking met immobilisatie onder de knie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 18 jaar
- voldoen aan de klinische criteria voor eenzijdige graad II-III enkelverstuikingen (onvermogen om te dragen)
Uitsluitingscriteria:
- botletsel op röntgenfoto's of computertomografie
- contra-indicaties voor terugkerende ijsvorming
- hoog risico op diepe veneuze trombose
- letsel ouder dan 3 dagen
- voortgaand herstel van eerdere acute enkelverstuiking
- leeftijd boven de 60
- niet-Engels sprekende patiënten, patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven of patiënten met onvoldoende contactgegevens voor follow-up
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Immobilisatie
50 patiënten zullen willekeurig worden toegewezen om hun laterale enkelverstuiking geïmmobiliseerd te krijgen in een gipsverband onder de knie
|
Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan ofwel immobilisatie van hun laterale enkelverstuiking met gips onder de knie of aan een functioneel revalidatieprogramma
|
|
Actieve vergelijker: Functionele revalidatie
50 patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan een functioneel revalidatieprogramma voor hun laterale enkelverstuiking
|
Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan ofwel immobilisatie van hun laterale enkelverstuiking met gips onder de knie of aan een functioneel revalidatieprogramma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) gemeten na 1 en 3 maanden.
Tijdsspanne: Gemeten op 0, 1 en 3 maanden
|
Gemeten op 0, 1 en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicholas Rose, MD, PhD, University of British Columbia - Vancouver Coastal Health Research Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
5 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 oktober 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2011
Laatst geverifieerd
1 oktober 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H11-01150
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .