Gipsimmobilisierung versus funktionelle Therapie bei akuten, schweren lateralen Knöchelverstauchungen
4. Oktober 2011 aktualisiert von: University of British Columbia
Eine Pilotstudie für eine randomisierte klinische Studie zur Gipsimmobilisierung im Vergleich zur funktionellen Therapie bei akuten, schweren lateralen Knöchelverstauchungen
Akute, schwere seitliche Knöchelverstauchungen machen schätzungsweise 3–5 % aller Notaufnahmen aus und sind die häufigste Muskel-Skelett-Verletzung in der körperlich aktiven Bevölkerung. Obwohl die derzeit akzeptierte Behandlung von Knöchelverstauchungen darin besteht, eine frühzeitige Mobilisierung mit funktioneller Rehabilitation zu fördern, gibt es kaum qualitativ hochwertige Beweise für diese klinische Praxis.
Diese Pilotstudie soll:
- Bereitstellung quantitativer Daten zur Schätzung der mittleren Ergebniswerte und Standardabweichungen, um anschließende Berechnungen der Stichprobengröße zu ermöglichen
- die Machbarkeit des vorgeschlagenen Studiendesigns bewerten
- Bewerten Sie Probleme bei der Patientenrekrutierung, die im Zusammenhang mit der Randomisierung in ein aktives Rehabilitationsprogramm im Vergleich zur Immobilisierung unterhalb des Knies spezifisch sind.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18
- erfüllen die klinischen Kriterien für einseitige Knöchelverstauchungen Grad II–III (Unfähigkeit, Gewicht zu tragen)
Ausschlusskriterien:
- Knochenverletzung im Röntgen oder Computertomographie
- Kontraindikationen für wiederkehrende Vereisung
- hohes Risiko einer tiefen Venenthrombose
- Verletzung, die älter als 3 Tage ist
- anhaltende Genesung von einer früheren akuten Knöchelverstauchung
- Alter größer als 60
- Patienten, die kein Englisch sprechen, Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können, oder Patienten mit unzureichenden Kontaktinformationen für die Nachsorge
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Immobilisierung
50 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um ihre seitliche Knöchelverstauchung in einem Gipsverband unterhalb des Knies ruhigzustellen
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Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Immobilisierung ihrer seitlichen Knöchelverstauchung mit einem Gipsverband unterhalb des Knies oder der Teilnahme an einem funktionellen Rehabilitationsprogramm zugewiesen
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Aktiver Komparator: Funktionelle Rehabilitation
50 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einem funktionellen Rehabilitationsprogramm wegen ihrer seitlichen Knöchelverstauchung zugeteilt
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Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Immobilisierung ihrer seitlichen Knöchelverstauchung mit einem Gipsverband unterhalb des Knies oder der Teilnahme an einem funktionellen Rehabilitationsprogramm zugewiesen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Baseline Foot and Ankle Outcome Score (FAOS), gemessen nach 1 und 3 Monaten.
Zeitfenster: Gemessen nach 0, 1 und 3 Monaten
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Gemessen nach 0, 1 und 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nicholas Rose, MD, PhD, University of British Columbia - Vancouver Coastal Health Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. August 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Oktober 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Oktober 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Oktober 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Oktober 2011
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H11-01150
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