Gipsimmobilisering versus funksjonell terapi for akutte, alvorlige laterale ankelforstuinger
4. oktober 2011 oppdatert av: University of British Columbia
En pilotstudie mot en randomisert klinisk prøve av gipsimmobilisering versus funksjonell terapi for akutte, alvorlige laterale ankelforstuinger
Akutt, alvorlig lateral ankelforstuing anslås å utgjøre mellom 3-5 % av akuttmottaksbesøkene og er den vanligste muskel- og skjelettskaden i den fysisk aktive befolkningen. Selv om dagens aksepterte behandling av ankelforstuinger er å oppmuntre til tidlig mobilisering med funksjonell rehabilitering, er det lite bevis av høy kvalitet som styrer denne kliniske praksisen.
Denne pilotstudien skal:
- gi kvantitative data for estimering av gjennomsnittlige resultatskårer og standardavvik for å tillate påfølgende beregninger av utvalgsstørrelse
- vurdere gjennomførbarheten av det foreslåtte studiedesignet
- vurdere pasientregistreringsproblemer som er spesifikke for randomisering til et aktivt rehabiliteringsprogram sammenlignet med immobilisering under kneet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder over 18
- oppfylle kliniske kriterier for ensidig grad II-III ankelforstuinger (manglende evne til å bære vekt)
Ekskluderingskriterier:
- beinskade på røntgen eller computertomografi
- kontraindikasjoner for tilbakevendende ising
- høy risiko for dyp venetrombose
- skade større enn 3 dager gammel
- pågående utvinning fra tidligere akutt ankelforstuing
- alder over 60 år
- ikke-engelsktalende pasienter, pasienter som ikke kan gi informert samtykke eller pasienter med utilstrekkelig kontaktinformasjon for oppfølging
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Immobilisering
50 pasienter vil bli tilfeldig tildelt for å få lateral ankelforstuing immobilisert i gips under kneet
|
Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt enten immobilisering av deres laterale ankelforstuing med gips under kneet eller for å gå inn i et funksjonelt rehabiliteringsprogram
|
|
Aktiv komparator: Funksjonell rehabilitering
50 pasienter vil bli tilfeldig tildelt et funksjonelt rehabiliteringsprogram for sin laterale ankelforstuing
|
Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt enten immobilisering av deres laterale ankelforstuing med gips under kneet eller for å gå inn i et funksjonelt rehabiliteringsprogram
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline utfallsscore for fot og ankel (FAOS) målt ved 1 og 3 måneder.
Tidsramme: Målt ved 0, 1 og 3 måneder
|
Målt ved 0, 1 og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicholas Rose, MD, PhD, University of British Columbia - Vancouver Coastal Health Research Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
5. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. oktober 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2011
Sist bekreftet
1. oktober 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H11-01150
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .